REWOLUCJA 2010/2011. Organizator zastrzega sobie wszelkie prawa autorskie co do zawartości merytorycznej seminariów i konferencji.

Transkrypt

1 Nowy ład prawny i jego konsekwencje dla firm i rynku farmaceutycznego REWOLUCJA 2010/2011 Prawo Refundacja Badania kliniczne Kluczowe tematy spotkania: Organizator zastrzega sobie wszelkie prawa autorskie co do zawartości merytorycznej seminariów i konferencji. obszary zmian w regulacjach istotnych dla sektora farmaceutycznego co nas może czekać w zakresie legislacji w najbliższym czasie nowa ustawa refundacyjna kluczowe postanowienia projektu porównanie aktualnej sytuacji firmy farmaceutycznej z sytuacją po nowelizacji aspekty prawne i biznesowe obrót lekami w świetle nowej ustawy - ceny i marże odpowiedzialność administracyjna i karna - sankcje przewidywane konsekwencje planowanych rozwiązań, ze szczególnym uwzględnieniem ustawy refundacyjnej, na funkcjonowanie firm i rynku farmaceutycznego nowe regulacje prawne - szanse i zagrożenia. Konsekwencje dla rynku projekt ustawy o URPL zmiany w systemie zakładów opieki zdrowotnej w projekcie ustawy o działalności leczniczej szybka ścieżka dochodzenia roszczeń pacjentów za błędy medyczne założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych planowane zmiany w praktyce odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne oraz kontrakty zawierane na potrzeby prowadzenia badania konsekwencje planowanych rozwiązań dla funkcjonowania rynku badań klinicznych Prawo Refundacja Badania kliniczne 15 listopada listopada listopada 2010 Partner merytoryczny drugiego dnia konferencji: Patroni medialni:

2 Warszawa, wrzesień 2010 r. Szanowni Państwo, Każdy rok przynosi zmiany w warunkach działania naszych firm, to oczywiste. Jednak to, z czym firmy farmaceutyczne będą musiały się zmierzyć w nadchodzących miesiącach to prawdziwa rewolucja. Zmianie ulegną regulacje dotyczące kluczowych dla firm obszarów działania a przez to nastąpi konieczność zmodyfikowania modelu funkcjonowania firmy. Zapraszamy Państwa do udziału w spotkaniu, którego naczelnym zadaniem jest nie tylko przedstawienie nadchodzących zmian i nowego ładu prawnego lecz przede wszystkim jego konsekwencji dla firmy farmaceutycznej i całego rynku. To podejście, bardzo praktyczne i jednocześnie niezbędne dla podejmowania właściwych decyzji w firmie, stanowi wyróżnik konferencji Nowy ład prawny i jego konsekwencje dla firm i rynku farmaceutycznego REWOLUCJA 2010/2011, która odbędzie się w Warszawie w dniach listopada 2010 r. Proszę zwrócić szczególną uwagę na wyjątkową konstrukcję spotkania jego podział na przejrzyste bloki tematyczne ułatwi Państwu wybór najbardziej interesujących tematów. Fakt, iż każdy z modułów składa się z trzech części: informacji o nowych regulacjach, ocenie wpływu regulacji na funkcjonowanie firmy farmaceutycznej oraz konsekwencji dla rynku powoduje, iż otrzymają Państwo nie tylko wiedzę, którą łatwo można uzyskać z publikowanych aktów prawnych, lecz także specjalnie na tę okazję opracowaną wnikliwą analizę krótkoi dalekosiężnych konsekwencji zmian. Podczas spotkania przedstawione zostaną także te obszary, które najprawdopodobniej będą ulegać zmianom w niedługim terminie. Nie trzeba nikogo przekonywać, że projektowane zmiany,szczególnie dotyczące kwestii refundacji i badań klinicznych to prawdziwa rewolucja na rynku. Trwa gorąca dyskusja o ich jakości, drodze, którą wytyczają, konsekwencjach dla rynku i pacjenta. Zdania są bardzo mocno podzielone, ale bez względu na ich wydźwięk firmy musza się przygotować do nowego sposobu funkcjonowania, który dotknie niemal wszystkich obszarów ich aktywności i działów. Udział w spotkaniu zdecydowanie ułatwi Państwu podjęcie odpowiednich działań i przygotowanie Firmy do nowych warunków. Obowiązujące przepisy regulujące prowadzenia badań klinicznych powstały jeszcze w latach 90. Uregulowanie w zakresie badań klinicznych w Polsce są postrzegane jako jedne z najbardziej restrykcyjnych w Europie. Proponowane zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych są potrzebne, ale założenia do ustawy wzbudzają wiele wątpliwości organizacyjnych i etycznych. Wiele kontrowersji wzbudził raport NIK po kontrolach w szpitalach, w których prowadzono badania kliniczne i wykazane nieprawidłowości szczególnie w zakresie opłat ponoszonych przez sponsorów za poszczególne procedury wykonywane podczas badania klinicznego i niewielki udział zysków szpitali. Resort zawarł postulowane zmiany modelu ubezpieczenia i odpowiedzialność cywilnej badacza i sponsora z zasady winy na zasadę ryzyka. Jednak brakuje modelu ubezpieczenia. Z drugiej strony, od 19 lipca obowiązuje ustawa o pozwach zbiorowych, co przykładem innych państw europejskich, może być wykorzystywane w procesach za szkody powstałe w wyniku prowadzonego badania klinicznego. Ustawa ma regulować kwestie dotychczas nieuregulowane w prawie. Najważniejsze zmiany dotyczą zasady odpowiedzialności za szkody, zasady gratyfikacji dla uczestników badania, przyspieszenia terminów w rozpatrywaniu wniosków pozwolenia na prowadzenie badania, ograniczenia liczby badań prowadzonych przez jednego badacza, świadomej zgody na uczestnictwo i wielu innych, które szczegółowo zostaną przedstawione podczas trzeciego dnia konferencji wraz z opiniami ekspertów, na temat wpływu, jaki będą one miały na funkcjonowanie rynku badań klinicznych w Polsce oraz Firmy jako takiej. Jestem przekonana, że udział w konferencji będzie znakomitą okazją do dodatkowych rozmów kuluarowych oraz wyjaśni Państwa wątpliwości dotyczące codziennych działań i perspektyw zmian sytuacji. Zakres tematyczny spotkania, a także osoby prelegentów predestynują nas do stwierdzenia, że spotkanie to jest wyjątkowe a udział w nim przyniesie Państwu konkretne i wymierne efekty. W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu konferencji jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu (022) lub adresem poczty: sekretariat@movida.com.pl. Serdecznie zapraszamy Magdalena Niedzielska Project Manager Izabella Kiriczok Prezes

3 Powody, dla których nie może zabraknąć Państwa na konferencji 1. konferencja da Państwu aktualny obraz nowych i przewidywanych regulacji prawnych dotyczących różnych obszarów zwianych z działalnością firm farmaceutycznych, zarówno w perspektywie europejskiej jak i bezpośrednio polskiej 2. udział w konferencji umożliwi Państwu poznanie nie tylko zapisów prawnych, lecz ich konsekwencji dla Państwa działania, a także najefektywniejszych scenariuszy biznesowych po ich zaistnieniu 3. dowiedzą się Państwo w jakim stopniu nowelizacja regulacji dotyczących rynku farmaceutycznego wpłynie na zmianę zasad działania Państwa Firm i jak się do tego przygotować 4. otrzymają Państwo konkretną wiedzę odnośnie zmian dotyczących wszelkich kwestii związanych z refundacją produktów leczniczych 5. przedstawione zostaną propozycje nowych regulacji w zakresie przeprowadzania badań klinicznych 6. konferencja ma wymiar praktyczny, w trakcie jej trwania na przykładach będą Państwo mieli szansę wyjaśnienia swoich wątpliwości związanych z codzienną działalnością Opinie Uczestników: Jak zwykle jasno, przejrzyście i na temat. Dziękuję! Medical&RA Manager, Genzyme Polska Sp. z o.o. Refundacja 2010 procedury, przepisy prawne, praktyka, Annual Registration Summit 2010; stycznia 2010r. Bardzo dobre seminarium. Profesjonalni wykładowcy. Regulatory Affairs Manager, Nutricia Polska Sp. z o.o. Refundacja 2010 procedury, przepisy prawne, praktyka, Annual Registration Summit 2010; stycznia 2010r, Bardzo dobre seminarium, niezwykle praktyczne. Do tej pory najlepsze warsztaty, w których uczestniczyłam od kilku lat! Możliwość interaktywnej dyskusji, wymiany poglądów i doświadczeń. Gratulację!!! Dyrektor ds. Rejestracji, APC Instytut Refundacja 2010 procedury, przepisy prawne, praktyka, Annual Registration Summit 2010; stycznia 2010r. Gorący temat- wspaniale interaktywne seminarium. Pełna kompetencja prelegentów- Gratuluję. Regulatory Affairs Director, Temapharm Sp. z o.o. Refundacja 2010 procedury, przepisy prawne, praktyka, Annual Registration Summit 2010; stycznia 2010r. Sprawnie przeprowadzona ścieżka inferencji od legislacji do praktycznych wskazówek. Regulatory Manager, Roche Polska Sp. z o.o. Refundacja 2010 procedury, przepisy prawne, praktyka, Annual Registration Summit 2010 ; stycznia 2010r Konferencja dała odpowiedzi na nurtujące mnie pytania Kierownik Hurtowni Farmaceutycznej, Alcon Polska Sp. z o.o., Nowy ład prawny w branży farmaceutycznej, czerwiec 2007r Seminarium spełnia założenia i oczekiwania. Umiejętne przedstawienie tematów nie tylko teoretyczne ale z odniesieniem do praktyki. Dyrektor ds. Regulacyjnych i Medycznych, US Pharmacia Sp. z o.o. Akty wykonawcze do znowelizowanej ustawy Prawo Farmaceutyczne i ustaw powiązanych, 28 września 2007 Seminarium spełniło moje oczekiwania Kierownik produkcji, Farmak Sp. z o.o. Akty wykonawcze do znowelizowanej ustawy Prawo Farmaceutyczne i ustaw powiązanych, 28 września 2007 Bardzo dobra konferencja, kompleksowo zaplanowana Dyrektor ds. prawnych, Pfizer Polska Sp. z o.o. Nowe realia prawno rynkowe w branży farmaceutycznej, grudnia 2008r.

4 15 listopada 2010 Prawo Refundacja 9.00 otwarcie konferencji 9.15 Zmiany w regulacjach istotnych dla sektora farmaceutycznego: obszary zmian, rozwiązania nadchodzące zmiany legislacyjne kiedy nowe regulacje wejdą w życie spójność proponowanych rozwiązań prawa obszary wątpliwości co po planowanych zmianach pozostanie do uporządkowania co nas może czekać w zakresie legislacji w najbliższym czasie prelegent: dr Marcin Matczak, Kancelaria Prawna Domański, Zakrzewski, Palinka ok przerwa kawowa przerwa obiadowa Nowa ustawa refundacyjna kluczowe postanowienia projektu dodatkowe obciążenia finansowe wnioskodawców - elementy współpłacenia za refundację instrumenty podziału ryzyka refundacji grupy limitowe i wyznaczanie limitów procedura przyznawania refundacji - obecny stan prawny a planowane rozwiązania obrót lekami w świetle nowej ustawy - ceny i marże odpowiedzialność administracyjna i karna - sankcje podsumowanie - ocena proponowanych rozwiązań prelegent: mec. Katarzyna Czyżewska,Adwokat ok przerwa kawowa Analiza mocnych i słabych stron refundacji po wprowadzeniu proponowanych zmian. Korzyści (straty?) z projektowanych rozwiązań doświadczenia innych krajów. prelegent: Kamila Wendykowska, HTA Consulting, Kraków zakończenie pierwszego dnia konferencji Prelegenci: Marcin Matczak - doktor prawa, jest specjalistą w zakresie prawa farmaceutycznego i biotechnologii oraz doradztwa regulacyjnego. Zajmuje się także doradztwem w zakresie prawa administracyjnego (prawa farmaceutycznego i prawa reklamy) oraz prawa konstytucyjnego gospodarczego. Dr Matczak to uznany doradca na rzecz stowarzyszeń biznesowych w procesie konsultacji projektów legislacyjnych, przedsiębiorców funkcjonujących na rynku farmaceutycznym, w tym producentów, dystrybutorów i sieci aptek, doradca w zakresie prawa żywnościowego, w szczególności kwestii produktów z pogranicza, suplementów diety i kosmetyków, a także w zakresie wyrobów medycznych i produktów biotechnologicznych, w procesach restrukturyzacyjnych polskich spółek niemieckiego koncernu farmaceutycznego, doradca na rzecz sektora farmaceutycznego w zakresie zasad reklamowania i promowania produktów leczniczych po wejściu w życie nowego Prawa farmaceutycznego, autor kompleksowego raportu oceniającego projekt nowelizacji ustawy o radiofonii i telewizji pod kątem konstytucyjności, zgodności z prawem europejskim oraz zgodności z zasadami dobrej regulacji OECD, autor licznych wniosków o stwierdzenie niekonstytucyjności regulacji prawa gospodarczego budzących wątpliwości co do zgodności z Konstytucją. Katarzyna Czyżewska adwokat, posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie na rzecz podmiotów z sektora szeroko pojętych life sciences, w tym zwłaszcza firm farmaceutycznych. Katarzyna Czyżewska świadczy usługi doradztwa prawnego w zakresie zagadnień regulacyjnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych. W szczególności, zajmuje się zagadnieniami wspólnotowych i narodowych procedur rejestracyjnych produktów leczniczych, zmian porejestracyjnych i rerejestracji, a także dystrybucji i bezpieczeństwa stosowania leków i innych produktów oraz badań klinicznych. Jej zainteresowania obejmują także kwestie reklamy w branży farmaceutycznej i branżach pokrewnych oraz nieuczciwej konkurencji i ochrony dóbr osobistych. Katarzyna Czyżewska posiada duże doświadczenie w obsłudze firm farmaceutycznych w zakresie zarządzania sytuacjami kryzysowymi w mediach. Katarzyna Czyżewska reprezentuje Klientów z branży life sciences zarówno w postępowaniach prowadzonych przed organami administracji publicznej, jak i w postępowaniach sądowych. Ukończyła studia prawnicze na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu oraz Course on English and EU Law prowadzony przez British Law Centre of Cambridge University. Katarzyna studiowała także na Universiteit Utrecht w Holandii oraz ukończyła The International Business and Trade Summer Law Program organizowany przez Uniwersytet Jagielloński oraz Columbus School of Law.Prowadzi indywidualną praktykę pod firmą Katarzyna Czyżewska Kancelaria Adwokacka; współpracuje także z Kancelarią SALANS D. Oleszczuk sp.k. Katarzyna Czyżewska była prelegentem wielu konferencji i seminariów z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, a także prawa konkurencji. Program konferencji fot. Annual Registration Summit 2010 Kamila Wendykowska od 2009 roku pracuje w Dziale Doradztwa w HTA Consulting i zajmuje się wykorzystaniem oceny technologii medycznych w rozwiązaniach refundacyjnych i cenowych. W latach pracowała w Departamencie Gospodarki Lekami w Centrali NFZ, gdzie zajmowała się oceną i wyceną technologii lekowych finansowanych w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych i chemioterapii. Jest współautorką książki Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka oraz zagranicznych publikacji związanych z analizą rozwiązań refundacyjnych i cenowych dla produktów leczniczych.

5 16 listopada 2010 Refundacja Program konferencji 9.00 Przewidywane konsekwencje planowanych rozwiązań, ze szczególnym uwzględnieniem ustawy refundacyjnej, na funkcjonowanie firm i rynku farmaceutycznego 1. Przewidywane konsekwencje biznesowe nowych regulacji proponowane w ustawie refundacyjnej, które zrewolucjonizują rynek farmaceutyczny w Polsce: zakaz konkurowania ceną (obniżania cen, marż, stosowania rabatów obniżających dopłaty pacjentów do leków) wynikający z wprowadzenia stałych cen i marż na leki refundowane: hurt apteki szpitale nowy podatek nałożony na leki refundowane, w wysokości 3% iloczynu leków sprzedanych w aptekach i urzędowej ceny zbytu (tzw. payback) określenie całkowitego budżetu na refundację i mechanizmu zwrotu kwot refundacyjnych w razie przekroczenia tego budżetu nowe zasady odpłatności oparte na długości terapii oraz jej miesięcznego kosztu w relacji z minimalnym wynagrodzeniem tzw. instrumenty dzielenia ryzyka egzekucja płatności i sankcje marża hurtowa arbitralnie obniżona z poziomu 8,91% do poziomu 5% marża apteczna obliczana od poziomu limitu finansowania przez NFZ 2. Skutki sprzeczności proponowanych regulacji z obowiązującym systemem prawnym: nieproporcjonalne ograniczenie wolności gospodarczej wzajemnie wykluczające sie oczekiwania ustawodawcy wobec przedsiębiorców sprzeczność z ogólnymi zasadami prawa wyłączenie konstytucyjnego prawa do sądu wprowadzenie mechanizmu przymusowej dobrowolności prelegent: Piotr Popławski, Kancelaria Prawna Baker McKenzie ok przerwa kawowa przerwa obiadowa Nowe regulacje prawne - szanse i zagrożenia. Konsekwencje dla rynku ewolucja rynku leków refundowanych ceny leków refundowanych dynamika zmian refundacji współpłacenie pacjenta rynek aptek otwartych ewolucja marży aptecznej nowe trendy i zachowania graczy prelegent: Piotr Kula, Prezes Pharmaexpert, Warszawa przerwa kawowa Projekt ustawy o URPL. Zmiany w systemie zakładów opieki zdrowotnej w projekcie ustawy o działalności leczniczej. Projektowana szybka ścieżka dochodzenia roszczeń pacjentów za błędy medyczne projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działalność Urzędu w ocenie NIK nowe kompetencje Prezesa Urzędu odpłatne porady naukowe Urzędu przepisy przejściowe projekt ustawy o działalności leczniczej zmiany w organizacji systemu ochrony zdrowia status tzw. podmiotu leczniczego rejestr podmiotów prowadzących działalność leczniczą przekształcenia SPZOZ projekt ustawy zmieniającej ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta kompetencje wojewódzkich komisji do spraw orzekania o błędach medycznych prawa i obowiązki stron postępowania (pacjent, szpital, ubezpieczyciel) propozycja rekompensaty i prawne skutki jej przyjęcia przez pacjenta obowiązkowe ubezpieczenie szpitali prelegenci: Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Magdalena Bąkowska, Kancelaria Prawna Baker McKenzie zakończenie drugiego dnia konferencji Prelegenci: Piotr Popławski, Head of Business Development, Marketing & Communication. Do jego obowiązków należy m.in. nadzór strategiczny nad pracą zespołów Business Development, Marketingu oraz Biura Prasowego, reprezentowanie kancelarii w kontaktach z organizacjami działającymi na rynku, klientami oraz potencjalnymi klientami, jak również wspieranie partnerów i prawników w rozwijaniu działalności. Piotr Popławski w branży doradczej pracuje już od 20 lat. Do tej pory związany był z takim podmiotami, jak Ernst&Young, Domański Zakrzewski Palinka, a w ostatnim czasie pracował na stanowisku Business Advisory Director w kancelarii Salans. Jest ekspertem w zakresie znajomości branży farmaceutycznej, zarówno od strony zagadnień biznesowych, jak i ochrony bezpieczeństwa informacji - wieloletnie doświadczenie zdobywał w pracy w spółkach farmaceutycznych. Posiada również doświadczenie w szkoleniach z komunikacji w biznesie, w relacjach z organami wymiaru sprawiedliwości, marketingowych i sprzedażowych dla międzynarodowych korporacji. Piotr Kula z wykształcenia lekarz, z powołania businessman, od wielu lat z zamiłowania i zawodowo związany z polskim sektorem farmaceutycznym. Kierując się swoją pasją, w listopadzie 2003 roku powołał do życia organizację doradczo-badawczą o nazwie PharmaExpert, która jest liderem rynku informacji pochodzących z aptek. Zajmuje się badaniami rynku farmaceutycznego i doradztwem strategiczno-taktycznym dla szeregu podmiotów działających na rynku ochrony zdrowia. Ceniony ekspert i wykładowca wielu konferencji poświęconych zagadnieniom rynku farmaceutycznego i ochrony zdrowia. Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Aplikant Adwokacki, Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna sp.k. Jest członkiem zespołu farmaceutycznego, ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt. Posiada bogate doświadczenie w zakresie doradztwa prawnego dotyczącego badań klinicznych, dystrybucji oraz reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Doradza firmom farmaceutycznym również w zakresie postępowań przed urzędami nadzoru, sporów dotyczących reklamy produktów leczniczych oraz sprawach z zakresu odpowiedzialności za produkt. W roku 2008 oraz 2010 była oddelegowana do jednej z wiodących firm farmaceutycznych podczas czasowej nieobecności Good Marketing Practice Manager. Agnieszka Zielińska-Krywoniuk jest prelegentem na konferencjach oraz seminariach na temat prawa farmaceutycznego, w szczególności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Jest również wykładowcą podyplomowego Studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Od 2007 roku odbywa aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. Jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej. Rekomendowana przez branżowy ranking Chambers Europe w dziedzinie prawa farmaceutycznego. Przed rozpoczęciem pracy w Baker & McKenzie Agnieszka Zielińska-Krywoniuk była członkiem praktyki prawa farmaceutycznego i odpowiedzialności za produkt jednej z międzynarodowych kancelarii prawnych w Warszawie. Wcześniej pracowała w dwóch międzynarodowych firmach prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO). Magdalena Bąkowska, Aplikant Adwokacki, Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna sp.k. Magdalena Bąkowska jest członkiem zespołu farmaceutycznego, ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt. Specjalizuje się w doradztwie w zakresie reklamy i dystrybucji produktów leczniczych, kwestii regulacyjnych oraz postępowań przed organami administracji. Ponadto zajmuje się bieżącą obsługą korporacyjną firm farmaceutycznych. Jej praktyka obejmuje również spory sądowe związane z odpowiedzialnością za produkt leczniczy. Do jej zainteresowań należy także problematyka refundacji i ustalania cen produktów leczniczych. Odbywa aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. Przed rozpoczęciem współpracy z kancelarią Baker & McKenzie, Magdalena Bąkowska była przez trzy lata członkiem praktyki farmaceutycznej i odpowiedzialności za produkt w jednej z międzynarodowych kancelarii prawnych w Warszawie. Jest współautorem kilku publikacji na temat prawa farmaceutycznego.

6 9.00 Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych wstęp do projektu - sytuacja na rynku badań klinicznych po raporcie NIK procedura wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych zasady prowadzenia badań klinicznych ochrona praw uczestników badania klinicznego obowiązki sponsora, ośrodka badawczego, głównego badacza; umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych zdarzenia niepożądane z lekiem badanym; odpowiedzialność badania nieinterwencyjne prelegent: mec. Katarzyna Czyżewska, Adwokat ok przerwa kawowa Żaden z projektów ustaw nie przewiduje powołania narodowego komitetu bioetycznego. Podczas gdy takie instytucje istnieją nawet w Albanii czy na Białorusi. Z tego powodu projekty dotyczące In vitro, komórek macierzystych, informacji genetycznych stają się problemem politycznym, a nie przedmiotem merytorycznej dyskusji Prof. Zbigniew Szawarski, etyk z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego. 10:50 Planowane zmiany w praktyce odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne oraz kontrakty zawierane na potrzeby prowadzenia badania odpowiedzialność podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznym obecne zasady odpowiedzialności wpływ planowanych zmian na sytuację prawną podmiotów zaangażowanych w badanie kontraktowanie badań klinicznych wpływ planowanych zmian prawa na kształt umów zawieranych w ramach badań klinicznych analiza wpływu na brzmienie kontraktów raportu NIK oraz zaleceń/komunikatów wydawanych m.in. przez MZ, CEBK prelegent: Bożena Ciosek, Partner, mec. Marta Gadomska Gołąb, Kancelaria prawna, Wierzbowski Eversheds, Warszawa 17 listopada 2010 Badania kliniczne Prelegenci: Katarzyna Czyżewska adwokat, posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie na rzecz podmiotów z sektora szeroko pojętych life sciences, w tym zwłaszcza firm farmaceutycznych. Katarzyna Czyżewska świadczy usługi doradztwa prawnego w zakresie zagadnień regulacyjnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych. W szczególności, zajmuje się zagadnieniami wspólnotowych i narodowych procedur rejestracyjnych produktów leczniczych, zmian porejestracyjnych i rerejestracji, a także dystrybucji i bezpieczeństwa stosowania leków i innych produktów oraz badań klinicznych. Jej zainteresowania obejmują także kwestie reklamy w branży farmaceutycznej i branżach pokrewnych oraz nieuczciwej konkurencji i ochrony dóbr osobistych. Katarzyna Czyżewska posiada duże doświadczenie w obsłudze firm farmaceutycznych w zakresie zarządzania sytuacjami kryzysowymi w mediach. Katarzyna Czyżewska reprezentuje Klientów z branży life sciences zarówno w postępowaniach prowadzonych przed organami administracji publicznej, jak i w postępowaniach sądowych. Ukończyła studia prawnicze na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu oraz Course on English and EU Law prowadzony przez British Law Centre of Cambridge University. Katarzyna studiowała także na Universiteit Utrecht w Holandii oraz ukończyła The International Business and Trade Summer Law Program organizowany przez Uniwersytet Jagielloński oraz Columbus School of Law.Prowadzi indywidualną praktykę pod firmą Katarzyna Czyżewska Kancelaria Adwokacka; współpracuje także z Kancelarią SALANS D. Oleszczuk sp.k. Katarzyna Czyżewska była prelegentem wielu konferencji i seminariów z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, a także prawa konkurencji. Bożena Ciosek - Radca prawny, Szef Zespołu Farmaceutycznego w Kancelarii Wierzbowski Eversheds. Specjalizuje się w prawie konkurencji i prawie farmaceutycznym. Zajmuje się porozumieniami ograniczającymi konkurencję i kwestiami dotyczącymi nadużywania pozycji dominującej, szczególnie w sektorze farmaceutycznym. Doradza firmom farmaceutycznym w zakresie kształtowania umów dystrybucyjnych, w kwestiach regulacyjnych, w zakresie prawa reklamy i badań klinicznych (R&D). Bożena prowadziła liczne szkolenia, występowała jako prelegent na szeregu konferencji, jest autorką publikacji w Gazecie Prawnej, Pulsie Biznesu i Służbie Zdrowia. 13:00 przerwa obiadowa Z uwagi na wykształconą kadrę medyczną i duży potencjał badawczy, Polska jest ważnym graczem w dziedzinie badań klinicznych. Ale na drodze do dalszego rozwoju stoją nieprecyzyjne przepisy, długi okres negocjacji umów zawieranych z placówkami, w których prowadzone są badania, bariery administracyjne, niesprzyjający firmom system podatkowy Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. 13:40 Badania kliniczne w Polsce stan na dziś i niepewna przyszłość atrakcyjność Polski jako miejsca prowadzenie badań klinicznych sytuacja po raporcie NIK zasadnicze zagrożenia dostrzegane w projekcie nowelizacji Prawa Farmaceutycznego i założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych ocena wpływu spodziewanych zmian prawnych na firmy farmaceutyczne i firmy CRO prowadzące badania kliniczne w Polsce prelegent: Adam Kruszewski, Szef Grupy Roboczej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Prezes KCR, Warszawa; dr Antoni Jędrzejowski, Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Warszawa 15:40 Zakończenie trzeciego dnia konferencji W Polsce rocznie rejestruje się ok. 450 nowych badań klinicznych, w których bierze udział tyś. uczestników. To może się wydawać dużo, jeśli spojrzymy, że podobną liczbą mogą pochwalić się Czesi czy Węgrzy. Jednak jeśli weźmiemy pod uwagę mniejszą populację w tych państwach okazuje się, że na 1 mln mieszkańców u naszych sąsiadów prowadzi się blisko 30 badań, w Polsce jedynie 12. Jeszcze większy dystans dzieli na do takich państw, jak Wielka Brytania czy Niemcy, gdzie co roku zaczyna się ok. 1,5 tyś. nowych badań Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Marta Gadomska-Gołąb jest prawnikiem specjalizującym się w prawie farmaceutycznym, własności intelektualnej oraz odpowiedzialności za produkt. Doradza krajowym i zagranicznym klientom w zakresie spraw korporacyjnych, regulacyjnych oraz zawierania umów. Uczestniczy w realizacji projektów dotyczących całościowej analizy prawnej spółek oraz programów zgodności (compliance) w sektorze farmaceutycznym. Dla klientów w sektorze farmaceutycznym, żywnościowym i ochrony zdrowia świadczy również usługi w zakresie rejestracji, reklamy, znakowania produktów, badań klinicznych, refundacji oraz wytwarzania i obrotu, a także w kwestiach związanych z pharmacovigilance i odpowiedzialnością za produkt. Marta ukończyła program Centrum Prawa Amerykańskiego prowadzony przez Uniwersytet Warszawski i University of Florida Levin College of Law oraz Podyplomowe Studium Własności Intelektualnej na Uniwersytecie Warszawskim. Jest autorką licznych artykułów prasowych oraz bierze udział jako prelegent w konferencjach związanych z tematyką farmaceutyczną. Ukończyła aplikację radcowską oraz pisze pracę doktorską związaną z problematyką badań klinicznych. Dr Antoni Jędrzejowski -z wykształcenia doktor nauk medycznych, z zawodu kierownik międzynarodowych projektów badań klinicznych w firmie PAREXEL, a społecznie członek Zarządu Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Ekspert od zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute i wykładowca na studiach podyplomowych w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi. Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w populacji pediatrycznej. Adam Kruszewski, MD, MBA, jest Prezesem KCR SA, spółki wykonującej badania kliniczne na zlecenia firm farmaceutycznych. Poprzednio pracował jako dyrektor inwestycyjny w Enterprise Investors będąc odpowiedzialny za sektor opieki zdrowotnej, wcześniej jako dyrektor medyczny w Medicover. W Radzie Nadzorczej Energy Investors i MSI Alpha Phi SCA kontrolującej Luxmed i Medycynę Rodzinną. Konsultował wiele projektów z branży medycznej dla World Bank, Ministerstwa Zdrowia, firm private equity i ubezpieczeniowych. Pracował dla Wicepremiera i Ministra Finansów L.Balcerowicza jako doradca. Dla Wicepremiera i Ministra Gospodarki J. Hausera wraz z zespołem przygotował projekt wprowadzenia prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych. Studiował medycynę na Akademii Medycznej w Warszawie, psychologię na Uniwersytecie Warszawskim, MBA w Szkole im. Koźmińskiego w Warszawie i Master of Health Administration na University of Minnesota w Minneapolis.

7 imię i nazwisko... stanowisko tel.... imię i nazwisko... stanowisko tel.... firma... adres tel.... Osoba kontaktowa imię i nazwisko... stanowisko... tel. / ... Osoba akceptująca imię i nazwisko... stanowisko... Koszt uczestnictwa: konferencja 1 dzień konferencja 2 dni konferencja 3 dni % VAT % VAT % VAT Proszę zaznaczyć wybrane dni uczestnictwa w konferencji: 1 dzień konferencji 2 dzień konferencji 3 dzień konferencji Warunkiem uczestnictwa w konferencji jest dokonanie wpłaty przed rozpoczęciem warsztatów na konto MOVIDA Conferences s.k. ALIOR BANK, nr Prosimy wypełnić formularz i przesłać do: Po otrzymaniu formularza prześlemy potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę pro-forma. Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT i jesteśmy uprawnieni do otrzymywania faktur. Upoważniamy MOVIDA Conferences s.k. do wystawiania faktury bez podpisu odbiorcy. NIP... Oświadczamy, że nie jesteśmy płatnikiem VAT Podając w formularzu adres wyrażamy zgodę na otrzymywanie informacji od MOVIDA Conferences s.k. Warunki uczestnictwa Jolanta Kołodzińska Dyrektor ds. Handlu i Promocji jkolodzinska@movida.com.pl tel. (+48 22) fax: (+48 22) Opłata za konferencję obejmuje dokumentację, posiłki i napoje. Cena nie zawiera kosztów noclegu oraz parkingu. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem konferencji wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i niewzięcie udziału w konferencji spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez organizatora. W każdym momencie można wyznaczyć zastępstwo, prosimy wówczas o niezwłoczne powiadomienie organizatora. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania konferencji i zmian w programie z przyczyn niezależnych od organizatora. Organizator zastrzega możliwość zmiany miejsca odbywania się konferencji. W przypadku odwołania konferencji zwracamy koszty uczestnictwa lub proponujemy udział w innej konferencji lub seminarium. Rezygnacja z udziału na 14 dni przed rozpoczęciem konferencji powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Organizatora.... podpis i pieczątka MOVIDA Conferences Izabella Kiriczok i Wspólnicy sp.k. Al. Ujazdowskie 16 lok. 60, Warszawa KRS , REGON , NIP: , sekretariat@movida.com.pl