Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. COGITON 5 5 mg, tabletki powlekane. COGITON mg, tabletki powlekane

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta COGITON 5 5 mg, tabletki powlekane COGITON mg, tabletki powlekane Donepezili hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cogiton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton 3. Jak stosować lek Cogiton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cogiton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Cogiton i w jakim celu się go stosuje Substancję czynną leku stanowi chlorowodorek donepezylu, którego działanie polega na swoistym i odwracalnym hamowaniu esterazy acetylocholinowej, głównego enzymu biorącego udział w rozkładzie acetylocholiny w zakończeniach nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. W wyniku terapii donepezylem następuje poprawa zdolności poznawczych, ogólnych zdolności intelektualnych, a przez to funkcjonowanie chorego w społeczeństwie. Wskazanie do stosowania: objawowe leczenie łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton Kiedy nie stosować leku Cogiton - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, inne pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - u dzieci, - u kobiet w ciąży, - u kobiet karmiących piersią. 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent w najbliższym czasie ma zostać poddany jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, - jeśli u pacjenta występują choroby serca, - jeśli pacjent często zażywa leki przeciwbólowe, - jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta występują choroby układu moczowo-płciowego, - jeśli u pacjenta w wywiadzie występuje astma oskrzelowa lub obturacyjna choroba płuc, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Inne leki i Cogiton Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chlorowodorek donepezylu oraz jego metabolity nie wpływają na metabolizm warfaryny (doustny środek przeciwkrzepliwy), teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej zaporowej choroby oskrzelowo-płucnej), cymetydyny (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy) i digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) u ludzi. Leki działające na pewne enzymy wątrobowe, takie jak ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), chinidyna, itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (naturalny antybiotyk makrolidowy) czy też fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. Ketokonazol może powodować zwiększenie stężenia donepezylu we krwi o 30%. Jednoczesne stosowanie donepezylu z induktorami enzymów (substancje przyspieszające/potęgujące działanie enzymów), tj. ryfampicyną (antybiotyk), fenytoiną (lek przeciwdrgawkowy), karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy drugiej generacji) oraz alkoholem może zmniejszać stężenie donepezylu w surowicy. Donepezyl wykazuje interakcje (reakcje zachodzące między substancjami) z lekami cholinolitycznymi. Jednoczesne podawanie z sukcynylocholiną (lek stosowany pomocniczo w narkozach), lekami hamującymi lub pobudzającymi przewodzenie cholinergiczne oraz beta-adrenolitykami (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może wzmacniać działanie leków. Cogiton z jedzeniem i piciem Spożywanie pokarmów i płynów nie wpływa na wchłanianie leku Cogiton, dlatego można stosować go wraz jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lek Cogiton jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Karmienie piersią Leku Cogiton nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Donepezyl może wywoływać uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a także powodować skurcze mięśni szczególnie na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych donepezylem. Należy pamiętać, że zaburzenie sprawności psychofizycznej może być spowodowane przez chorobę Alzheimera. 2

3 Lek Cogiton zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Cogiton Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku: Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia. Po tym czasie dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Wyższe dawki nie były oceniane w badaniach klinicznych. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia donepezylem. Nie stwierdzono efektu odbicia po nagłym odstawieniu leczenia. Tabletkę Cogiton 10 można podzielić na dwie równe dawki. Stosowanie u dzieci Leku Cogiton nie należy stosować u dzieci. Stosowanie leku Cogiton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, zwiększenie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Czas trwania leczenia Lek Cogiton należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cogiton jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cogiton Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. Stosowanie inhibitorów cholinesterazy w nadmiernych dawkach może wywołać przełom cholinergiczny, objawiający się nudnościami, wymiotami, ślinotokiem, nadmiernym poceniem się, bradykardią (rzadkoskurczem), spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami oddychania, zapaścią oraz drgawkami. Zwiększające się osłabienie mięśniowe może spowodować zagrożenie życia, jeśli obejmuje mięśnie układu oddechowego. W razie przedawkowania, należy podawać leki przeciwcholinergiczne (np. atropina) oraz zastosować działanie reanimacyjne. Wstępne dawki siarczanu atropiny wynoszą 1,0 do 2,0 mg dożylnie. Następne dawki atropiny należy podawać w zależności od stanu pacjenta. Pominięcie zastosowania leku Cogiton Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Cogiton. 3

4 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cogiton W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przeziębienie, - jadłowstręt (anoreksja), - halucynacje, pobudzenie, agresywne zachowanie, - omdlenia, zawroty głowy, bezsenność, - biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia żołądkowe, - wysypka, świąd, - kurcze mięśni, - nietrzymanie moczu, - bóle głowy, - zmęczenie, bóle, - wypadki. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - drgawki, - bradykardia (stan kiedy częstość akcji serca wynosi poniżej 50 razy na minutę), - krwotok żołądkowo-jelitowy, - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi. Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na pacjentów): - objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg), - blok zatokowo-przedsionkowy, - blok przedsionkowo-komorowy, - zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Cogiton Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4

5 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cogiton - Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Cogiton 5 Jedna tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Cogiton 10 Jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu. - Pozostałe składniki leku Cogiton to: rdzeń tabletki laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. otoczka tabletki hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171). Lek Cogiton 10 zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172) w otoczce tabletki. Jak wygląda lek Cogiton i co zawiera opakowanie Cogiton 5 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń, z jednostronnie wytłoczoną cyfrą 5. Cogiton 10 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, z poprzecznym jednostronnym nacięciem, barwy jasnobeżowej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń, z jednostronnie wytłoczoną cyfrą 10. Lek Cogiton jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 28 lub 56 tabletek w blistrach PVC/Aluminium (po 7 sztuk w blistrze). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznań tel.: faks: Data ostatniej aktualizacji ulotki: