CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK"

Transkrypt

1 Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych numer wniosku data złożenia wniosku podpis i pieczęć pracownika CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : * Uwaga. Podmiot odpowiedzialny wypełnia tylko te części wniosku, które go dotyczą. W przypadku wniosków dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu według procedur obowiązujących w państwach Unii Europejskiej należy wypełnić dodatkowo część B załącznika nr 1, a w przypadku zmian wymagających złożenia nowego wniosku część C załącznika nr l. Objaśnia użytych we wniosku skrótów i sposobu wypełniania znajdują się na końcu wniosku.

2 Nijszym oświadczam, że wszystkie istjące dane, które są istotne dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wymienionego wyżej produktu leczniczego zostały zawarte odpowiednio w części II, III oraz IV dokumentacji lub dokumentacji przedstawionej zgod z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego. Nijszym oświadczam, że zostały wsione odpowied opłaty zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo 4) farmaceutyczne. W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis...

3 1. SZCZEGÓŁOW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEGO PRZEDM IOTEM W NIOSKU 1.1. NAZWA(Y) I KOD ATC Proponowana nazwa produktu leczniczego: Nazwa substancji czynnej(ych) : 5) Odpowiedni kod ATC wraz z objaśm 6) Należy zaznaczyć to pole, jeżeli kod ATC został przyznany 1.2. M OC, POSTAĆ FARM ACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, W IELKOŚĆ OPAKOWANIA M oc i postać farmaceutyczna 7) Moc: Postać farmaceutyczna: Droga podania Opakowa bezpośred, zamknięcie i urządze(a) dozujące łącz z opisem materiału, z którego są wykonane, opakowa zewnętrzne Dla każdego rodzaju opakowania podać: Wielkość opakowania: Proponowany okres ważności: Proponowany okres ważności po pierwszym użyciu:... l Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: Proponowane warunki przechowywania: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Proponowana klasyfikacja dotycząca dostępności zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

4 1.4. PODM IOT ODPOW IEDZIALNY W NIOSKUJĄCY LUB POSIADAJĄCY POZW OLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/OSOBY DO KONTAKTÓW Podmiot odpowiedzialny wnioskujący o pozwole na dopuszcze do obrotu/podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu na rynek polski 8) Nazwa Państwo 3), 9) Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego z odpowiednimi podmiotami podczas procesu dopuszczania do obrotu w Polsce Nazwisko i imię Państwo Telefon 3), 9) Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego z odpowiednimi podmiotami po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jeżeli inna niż w pkt Nazwisko i imię Państwo Telefon Osoba wskazana przez podmiot odpowiedzialny, do której obowiązków należy nadzór nad 10) monitorowam bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w Polsce Nazwisko i imię Telefon całodobowy 1.5. WYTW ÓRCY Wytwórca(y), u którego(ych) następuje zwol serii Nazwa Telefon 11), 12) Numer zezwolenia na prowadze wytwarzania i państwo... 12) Miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwol serii, jeżeli inne niż w pkt Nazwa Telefon

5 W przypadku produktów krwiopochodnych i immunologicznych oraz produktów przywiezionych z zagranicy należy podać dane jednostki badawczo rozwojowej lub laboratorium kontroli jakości leków, w którym będzie odbywać się kontrola seryjna wstępna w Polsce Nazwa Telefon Wytwórca(y) produktu leczniczego i miejsce(a) wytwarzania 13) Nazwa Państwo Telefon Krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego Jeżeli miejsce wytwarzania znajduje się w Polsce Numer zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego 14) na wytwarza produktu leczniczego Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli podano go w zezwoleniu na 15) wytwarza) Jeżeli miejsce wytwarzania znajduje się za granicą Państwo: 12) Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli podano go w zezwoleniu na wytwarza w państwie wytwarzania) Wytwórca(y) substancji czynnej(ych) Nazwa Państwo Telefon 16) Czy został wydany certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji czynnej(ych)? 17) Jeżeli tak, tak odpowiedni numer... data ostatj aktualizacji...

6 tak 18), 19) Czy dla substancji czynnej stosowano europejski dokument Drug Master File? Jeżeli tak, data złożenia... data ostatj aktualizacji Jednostka wykonująca badania dostępności biologicznej lub równoważności biologicznej lub 20) biorąca udział w walidacji procesu wytwarzania produktu otrzymywanego z krwi Nazwa Państwo Telefon Zakres wykonywanych czynności: SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOW Y Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(ych) i substancji pomocniczych : 21) Nazwa substancji czynnej(ych) Ilość Jednostka Wymagania jakościowe farmakopea / specyfikacja Nazwa substancji pomocniczej(ych) Ilość Jednostka farmakopea / specyfikacja Szczegółowe dane dotyczące nadmiarów technologicznych należy podać niżej: 1) substancja(e) czynna(e):... 2) substancja(e) pomocnicza(e): Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego oraz ludzkiego występujących w produkcie 22) leczniczym lub stosowanych w procesie wytwarzania brak występują Nazwa Substancja czynna Rola Substancja pomocnicza Odczynnik/ pożywka hodowlana Pochodzące od gatunku wrażliwego na zakażenia TSE Inny gatunek Pochodzenia ludzkiego 1. tak 23) tak

7 Czy produkt leczniczy zawiera lub składa się z organizmów zmodyfikowanych genetycz (GMO) w rozumieniu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycz zmodyfikowanych? (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) 24), 25) tak 1.7. STATUS PRODUKTU W INNYCH PAŃSTWACH 26) Czy wniosek dla takiego samego produktu oczekuje na rozpatrze w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt Czy pozwole dla takiego samego produktu zostało wydane w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt oraz załączyć kopie pozwoleń 27) Czy istją jakieś różnice mające znacze terapeutyczne pomiędzy nijszym wnioskiem składanym w Polsce oraz wnioskami/pozwoleniami dla tego samego produktu w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy podać szczegóły: Czy dopuszcze do obrotu dla takiego samego produktu zostało zawieszone/cofnięte w innym państwie? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt W nioski o dopuszcze do obrotu tego samego produktu w innych państwach 27) Dopuszczony państwo: data dopuszczenia: nazwa: numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu: Sprawa w toku państwo: data złożenia wniosku: nazwa: Odmówiono dopuszczenia państwo: data odmowy: nazwa: powód odmowy: Wycofany (przez podmiot odpowiedzialny przed uzyskam dopuszczenia) państwo: data wycofania: nazwa: powód wycofania: Zawieszony/wycofany (przez uprawniony organ) państwo: data zawieszenia: powód wycofania: nazwa:

8 2. KATEGORIA PRODUKTU LECZNICZEGO 28) 2.1. PRODUKT WYMAGAJĄCY PRZEDSTAWIENIA W YNIKÓW BADAŃ TOKSYKOLOGICZNYCH, FARMAKOLOGICZNYCH I KLINICZNYCH: Wyniki i sprawozdania z badań własnych (tj. Część I, II, III i IV lub odpowied moduły W spólnego Dokumentu Technicznego (CTD) zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) Nowa substancja czynna 29) Znana substancja czynna 30) Substancja czynna o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej Wyniki i sprawozdania z badań własnych wraz z odsieniami do publikacji w literaturze fachowej 2.2. PRODUKT NIEW YM AGAJĄCY PRZEDSTAW IENIA W YNIKÓW BADAŃ TOKSYKOLOGICZNYCH, FARM AKOLOGICZNYCH I KLINICZNYCH: Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiadający zgodę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadze na rynek oryginalnego produktu leczniczego na wykorzysta 31) wyników badań zgod z art. 15 ust.1 pkt l ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... 32) Aktualny numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu :... Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego zgod z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów M edycznych i Produktów Biobójczych 33) Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Dopuszczony do obrotu przez co najmj 3 lata za granicą Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Data pierwszego dopuszczenia do obrotu... Państwo:... Dopuszczony do obrotu przez co najmj 3 lata na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce... Data pierwszego dopuszczenia w Polsce... Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykorzystany w badaniach równoważności biologicznej (jeżeli dotyczy) Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce...

9 Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiadający inne wskazania inną drogę podania inne dawkowa zgod z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne 34) Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Dopuszczony do obrotu przed co najmj 3 laty za granicą Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Data pierwszego dopuszczenia do obrotu... Państwo:... Dopuszczony do obrotu przed co najmj 3 laty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce... Data pierwszego dopuszczenia w Polsce... Gotowy oryginalny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykorzystany w badaniach równoważności biologicznej (jeżeli dotyczy) Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Produkt zawierający mieszaninę znanych składników zgod z art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 35) 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

10 CZĘŚĆ B Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu według procedur obowiązujących w państwach Unii Europejskiej Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis SZCZEGÓŁOW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEGO PRZEDM IOTEM W NIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W EDŁUG PROCEDUR OBOW IĄZUJĄCYCH W UNII EUROPEJSKIEJ KATEGORIA PRODUKTU punkty 1.1. oraz 1.2. dotyczą wyłącz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze scentralizowanej i wzajemnego uznawania 1.1. NINIEJSZY W NIOSEK DOTYCZY: Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu według procedury scentralizowanej Grupa A Grupa B Data pozytywnej opinii CPMP: (dd mm rr)

11 Czy produkt leczniczy został zgłoszony w Polsce do procedury przyjętej przez państwa CADREAC dla procedury scentralizowanej? Nie Tak Dane osoby wskazanej do kontaktów na tere Unii Europejskiej odpowiedzialnej za wadliwe produkty i wycofywa z rynku (dotyczy wyłącz preparatów dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze scentralizowanej) Nazwisko Państwo Telefon całodobowy Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu według procedury wzajemnego uznawania Referencyjne państwo członkowskie UE (RMS):... Data pozwolenia: ( dd mm rr) Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu:... Numer procedury:... Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w wyniku pierwszego zastosowania procedury wzajemnego uznawania w następujących państwach UE: AT BE DE DK EL ES FI FR IS IR IT LI LU NL NO PT SE UK Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w wyniku powtórnego zastosowania procedury wzajemnego uznawania w następujących państwach UE: AT BE DE DK EL ES FI FR IS IR IT LI LU NL NO PT SE UK Czy produkt leczniczy został zgłoszony do arbitrażu CPMP? Nie Tak Data zgłoszenia (dd mm rr) Data wydania Decyzji Komisji Europejskiej (dd mm rr) Numer Decyzji Komisji Europejskiej... Czy produkt leczniczy został zgłoszony w Polsce do procedury przyjętej przez państwa CADREAC dla procedury wzajemnego uznawania? Nie Tak

12 Proponowana nazwa produktu leczniczego: Jeżeli proponuje się różne nazwy produktu leczniczego dla różnych państw, np. państw członkowskich UE w ramach procedury wzajemnego uznawania, nazwy te należy wymienić poniżej: Państwo członkowskie UE: Nazwa: Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE według procedury narodowej Numer pozwolenia, jeśli dostępny: Państwo UE 1.2. CZY W YSTĘPOWANO O NADANIE PRODUKTOW I LECZNICZEM U STATUSU LEKU SIEROCEGO? Nie Tak Postępowa w toku Numer Procedury EMEA dla leków sierocych Status leku sierocego przyznano Data (dd mm rr): W oparciu o kryterium istotnej korzyści: Numer w rejestrze leków sierocych Unii Europejskiej produktów leczniczych... Tak Nie Odmowa nadania statusu leku sierocego Data (dd mm rr): Numer Decyzji Komisji... Wycofano status leku sierocego Data (dd mm rr): 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek, zaznaczając dostarczone dokumenty w zacienionej kolum Procedura scentralizowana kopia Decyzji Komisji Europejskiej zgoda podmiotu odpowiedzialnego na udostęp przez EMEA danych deklaracja podmiotu odpowiedzialnego o identyczności deklaracji Kopia decyzji przyznania statusu leku sierocego Procedura wzajemnego uznawania zgoda podmiotu odpowiedzialnego na udostęp przez RMS danych deklaracja podmiotu odpowiedzialnego o identyczności deklaracji podpis i pieczęć pracownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

13 CZĘŚĆ C ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYMAGAJĄCE ZŁOŻENIA NOWEGO WNIOSKU na podstawie art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 36) 2001 r. Prawo farmaceutyczne Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis... W przypadku istjącego pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce: Nazwa podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwole na dopuszcze do obrotu:... Nazwa, moc, postać farmaceutyczna istjącego produktu:... Numer(y) pozwolenia (pozwoleń) na dopuszcze do obrotu:...

14 Zmiana istjącego pozwolenia na dopuszcze do obrotu. Należy szczegółowo zdefiniować: zmiana lub doda nowej postaci farmaceutycznej doda nowej mocy / zmiana ilościowa substancji czynnej(ych) doda nowej drogi podania zmiana farmakokinetyki (w tym zmiana biodostępności) doda / zmiana wskazania na inny zakres terapeutyczny zmiana jakościowa deklarowanej substancji czynnej zdefiniowana jako nowa substancja czynna zastąpie przez inną sól /ester, kompleks/ pochodną (ta sama część aktywnej cząsteczki) zastąpie przez inny izomer, inną mieszaninę izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer zastąpie substancji biologicznej lub substancji biotechnologicznej inna(e) zmiana(y), wymieniona(e) w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Należy wyszczególnić:... 37) doda jednej lub więcej nowych substancji czynnych, w tym komponent antygenowych w przypadku szczepionek usunięcie jednej lub więcej substancji czynnych, w tym komponent antygenowych w przypadku szczepionek zmiana jakościowa deklarowanej substancji czynnej zdefiniowana jako wprowadze nowej substancji czynnej zastąpie przez inną sól /ester, kompleks/ pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki) zastąpie przez inny izomer, inną mieszaninę izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer zastąpie substancji biologicznej lub substancji biotechnologicznej inna(e) zmiana(y), wymieniona(e) w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Należy wyszczególnić:...

15

16

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. II Warszawa, 18 lipca 2013 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO Załącznik nr 3 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO Numer wniosku: Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): Podpis i pieczęć pracownika: (w przypadku

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 22 stycznia 2014 r. Poz. 104

Warszawa, dnia 22 stycznia 2014 r. Poz. 104 Warszawa, dnia 22 stycznia 2014 r. Poz. 104 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia 436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I

Bardziej szczegółowo

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Nasz znak: SIAKat-0119-2009 Katowice 2009-05-21 Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy

Bardziej szczegółowo

BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO Załącznik nr 2 WZÓR WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r. 314 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim

Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim Anna Cieślik Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r.

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 13 kwietnia 2016 r. Poz. 493 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.bip.zozbrodnica.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.bip.zozbrodnica.pl 1 z 7 2013-11-29 13:30 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.bip.zozbrodnica.pl Brodnica: Dostawa odczynników laboratoryjnych wraz

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: 1 z 5 2014-09-25 11:39 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.bip.zozbrodnica.pl Brodnica: Dostawa leków dla Szpitala Zespołu Opieki

Bardziej szczegółowo

Druk nr 2633 Warszawa, 9 marca 2004 r.

Druk nr 2633 Warszawa, 9 marca 2004 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-47-04 Druk nr 2633 Warszawa, 9 marca 2004 r. Pan Marek Borowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust.

Bardziej szczegółowo

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV KADENCJA Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pani Alicja GRZEŚKOWIAK MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 20 kwietnia 2004 r.

USTAWA. z dnia 20 kwietnia 2004 r. USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcrd.pl Radziszów: Sukcesywna dostawa leków, wyrobów medycznych dla MCRD. Numer ogłoszenia: 92988-2014;

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Poznań, dnia 8 kwietnia 2015 r. Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Uprzejmie informujemy, że w Dzienniku Ustaw poz. 477 opublikowane zostało

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: 1 z 5 2016-04-14 14:31 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zozsanok.pl Sanok: dostawa leków różnych- do terapii przewlekłego WZW

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.ipzp.pl Warszawa: P/9/ANESTEZJA/2015 na dostawę preparatów farmaceutycznych Numer ogłoszenia:

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 2 maja 2012 r. Poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 30 kwietnia 2012 r.

Warszawa, dnia 2 maja 2012 r. Poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 30 kwietnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 2 maja 2012 r. Poz. 479 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz rozporządzenie Ministra sprawiedliwości. z dnia 21 listopada 2016 r.

Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz rozporządzenie Ministra sprawiedliwości. z dnia 21 listopada 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 5 grudnia 2016 r. Poz. 1960 rozporządzenie Ministra sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst pierwotny: Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381) (tekst jednolity: Dz. U. 2004 r. Nr 53 poz. 533) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz. U. z dnia 5 listopada 2002 r.) Na podstawie art. 96 ust.

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922

Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922 Warszawa, dnia 13 sierpnia 2013 r. Poz. 922 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie

Bardziej szczegółowo

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne Dz.U.04.53.533 2004-04-30 zm. Dz.U.04.92.882 art.1, art.9 2004-05-01 zm. Dz.U.04.69.625 art.87 zm. Dz.U.04.91.877 art.2 zm. Dz.U.04.92.882 art.1, art.9 zm. Dz.U.04.93.896 art.89 2004-08-21 zm. Dz.U.04.173.1808

Bardziej szczegółowo

Recykling odpadów opakowaniowych

Recykling odpadów opakowaniowych GŁÓWNY URZĄD STATYSTYCZNY URZĄD STATYSTYCZNY W KATOWICACH Wskaźniki Zrównoważonego Rozwoju. Moduł krajowy Więcej informacji: w kwestiach merytorycznych dotyczących: wskaźników krajowych oraz na poziomie

Bardziej szczegółowo

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 80 4944 Poz. 437 437 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium

Bardziej szczegółowo

Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej

Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej Sylwester Huszał Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych Warszawa,

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: 1 z 7 2016-01-15 14:23 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zozsanok.pl Sanok: dostawa leków różnych- uzupełnienie dla SPZOZ w Sanoku

Bardziej szczegółowo

Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r.

Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-116-06 Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. Pan Marek Jurek Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU Lp. NAZWA ZAŁĄCZNIKA Wzór formularza Typ dokumentu Dokumenty wymagane od 1. Oświadczenie (łączne) o:

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152).

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Druk nr 1359 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. )

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. ) Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 21 r. (poz. ) Załącznik nr 1 Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: tj. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570,

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciecyszpital.pl Kraków: Dostawa szczepionek przeciwko pneumokokom Numer ogłoszenia: 164585-2013;

Bardziej szczegółowo

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie Załącznik nr 4 Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD Celem tego załącznika jest

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/74 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

Bardziej szczegółowo

VI kadencja Sejmu. w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce

VI kadencja Sejmu. w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce VI kadencja Sejmu Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra - na interpelację nr 14651 w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce Szanowny Panie Marszałku!

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF Sprawozdanie Françoise Grossetête Weterynaryjne produkty lecznicze COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Wniosek

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.7.2015 PL L 174/3 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1060 z dnia 2 lipca 2015 r. dotyczące na stosowanie bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków

Bardziej szczegółowo

Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu

Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, ze zm. Dz.U. z 2004 Nr 92 poz.882, Nr 69 poz.625, Nr 91 poz.877, Nr 92 poz.882, Nr 93 poz. 896,

Bardziej szczegółowo

z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA(1) z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -

Bardziej szczegółowo

1 z 42 2010-09-23 23:51

1 z 42 2010-09-23 23:51 1 z 42 2010-09-23 23:51 Uwaga: Uprzejmie informujemy, że dostępny w tym miejscu tekst aktu prawnego jest nieaktualny. Od czasu jego opublikowania pojawił się już inny akt prawny (lub kilka aktów), zmieniający

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1. Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl Warszawa: Dostawa leków i materiałów biokompatybilnych do Mazowieckiego Centrum

Bardziej szczegółowo

Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/1 Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/132 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Gorlice: Sprzęt medyczny jednorazowego użytku OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - Dostawy

Gorlice: Sprzęt medyczny jednorazowego użytku OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - Dostawy Ogłosze 1 z 16 2016-11-24 12:59 Adres strony internetowej, na której zamieszczona będzie specyfikacja istotnych warunków zamówienia (jeżeli dotyczy): www.szpital.gorlice.pl Ogłosze nr 350761-2016 z dnia

Bardziej szczegółowo

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU Lp. NAZWA ZAŁĄCZNIKA Wzór formularza Typ dokumentu Dokumenty wymagane od 1. Oświadczenie (łączne) o:

Bardziej szczegółowo

Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/131 Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu

Bardziej szczegółowo

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl Warszawa: Dostawa wziewnych środków znieczulenia ogólnego wraz z parownikami,

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.spskgruca.pl Otwock: Dostawa leków do apteki szpitala DZP/31/2016 Numer ogłoszenia: 55202-2016;

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne Dz.U.04.53.533 2004.04.30 zm. Dz.U.04.92.882 art. 1, art. 9 2004.05.01 zm. Dz.U.04.69.625 art. 87 zm. Dz.U.04.91.877 art. 2 zm. Dz.U.04.92.882 art. 1, art. 9 zm. Dz.U.04.93.896 art. 89 2004.08.21 zm. Dz.U.04.173.1808

Bardziej szczegółowo

Gryfice: Dostawa respiratorów do intensywnej terapii dorosłych z funkcją respiratora transportowego OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU -Dostawy

Gryfice: Dostawa respiratorów do intensywnej terapii dorosłych z funkcją respiratora transportowego OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU -Dostawy Strona 1 z 12 Adres strony internetowej, na której zamieszczona będzie specyfikacja istotnych warunków zamówienia (jeżeli dotyczy): http://www.medicam.pl Ogłosze nr 355106-2016 z dnia r. Gryfice: Dostawa

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne

PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne Dz.U.2008.45.271 2013.01.01 zm. Dz.U.2012.1342 art. 10 zm. Dz.U.2012.1544 art. 10 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitalzelazna.pl Warszawa: Dostawa środków do dezynfekcji i materiałów do sterylizacji Numer

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: 1 z 6 2015-10-20 14:28 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.bip.zozbrodnica.pl Brodnica: Dostawa leków dla Szpitala Zespołu Opieki

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych. i Produktów Biobójczych

USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych. i Produktów Biobójczych Kancelaria Sejmu s. 1/36 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 1), 2) i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz. U. 2011 Nr 82, poz.

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1)

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1) Kancelaria Sejmu s. 1/7 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 898. Art. 1. Ustawa określa zadania i właściwość organów i jednostek

Bardziej szczegółowo

Wspólnotowe Biuro Ochrony Odmian Roślin WNIOSEK O PRZYZNANIE WSPÓLNOTOWEGO PRAWA DO ODMIANY DO WSPÓLNOTOWEGO BIURA ODMIAN ROŚLIN

Wspólnotowe Biuro Ochrony Odmian Roślin WNIOSEK O PRZYZNANIE WSPÓLNOTOWEGO PRAWA DO ODMIANY DO WSPÓLNOTOWEGO BIURA ODMIAN ROŚLIN Unia Europejska Wspólnotowe Biuro Ochrony Odmian Roślin WNIOSEK O PRZYZNANIE WSPÓLNOTOWEGO PRAWA DO ODMIANY DO WSPÓLNOTOWEGO BIURA ODMIAN ROŚLIN Poprzez krajową instytucję: Nr akt: a wyłącznie przez krajową

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ

WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ Zamawiający: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Maryi Panny ul. Bialska 104/118,42-200 Częstochowa tel. i faks: 34/ 367-37-53 Oznaczenie sprawy: DAZ.26.036.2014 L.dz. 1879 /14 Częstochowa,

Bardziej szczegółowo

Legenda: Czcionka czerwona zapisy wprowadzone przez nowelizację rozporządzenia z dnia 3 września 2014r. Przekreślenie zapisy usunięte.

Legenda: Czcionka czerwona zapisy wprowadzone przez nowelizację rozporządzenia z dnia 3 września 2014r. Przekreślenie zapisy usunięte. Opracowanie ujednoliconego tekstu rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje Uwaga: Opracowanie

Bardziej szczegółowo

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) tj. z dnia 13 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 53, poz. 533) tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm. Dz.U. z 2015 r. poz.

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r.

Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz. 1968 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r. w sprawie krajowych ocen technicznych

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/164 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw ( Dz. U. Nr 21 poz. 105) dostosowuje

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r....9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Bardziej szczegółowo

Płock: Dostawa leku Lapatynib Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Płock: Dostawa leku Lapatynib Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Płock: Dostawa leku Lapatynib Numer ogłoszenia: 346254-2014; data zamieszczenia: 17.10.2014 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2)

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2) Dziennik Ustaw Nr 82 5006 Poz. 451 451 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2) Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 45 poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 27 lutego 2008 r.

Dz.U Nr 45 poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 27 lutego 2008 r. Kancelaria Sejmu s. 1/1 Dz.U. 2008 Nr 45 poz. 271 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo farmaceutyczne 1.

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1. Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/250 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo