- o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw.

Transkrypt

1 SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 3467 Warszawa, 28 sierpnia 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani posłowie wnoszą projekt ustawy: - o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw. Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy upoważniamy pana posła Jarosława Gowina. (-) Tadeusz Arkit; (-) Paweł Arndt; (-) Urszula Augustyn; (-) Marek Biernacki; (-) Andrzej Biernat; (-) Krzysztof Brejza; (-) Jacek Brzezinka; (-) Jerzy Budnik; (-) Marek Cebula; (-) Stanisław Chmielewski; (-) Janusz Chwierut; (-) Czesław Czechyra; (-) Andrzej Czerwiński; (-) Zdzisław Czucha; (-) Andrzej Czuma; (-) Zenon Durka; (-) Joanna Fabisiak; (-) Krzysztof Gadowski; (-) Stanisław Gawłowski; (-) Tomasz Głogowski; (-) Jarosław Gowin; (-) Mariusz Grad; (-) Andrzej Gut-Mostowy; (-) Leszek Jastrzębski; (-) Andrzej Kania; (-) Sebastian Karpiniuk; (-) Włodzimierz Karpiński; (-) Jan Kaźmierczak; (-) Józef Piotr Klim; (-) Witold Kochan; (-) Zbigniew Konwiński; (-) Tadeusz Kopeć; (-) Leszek Korzeniowski; (-) Roman Kosecki; (-) Jerzy Kozdroń; (-) Mirosław Koźlakiewicz; (-) Jacek Krupa; (-) Włodzimierz Kula; (-) Jan Kulas; (-) Tomasz Kulesza; (-) Jan Kuriata; (-) Stanisław Lamczyk; (-) Dariusz Lipiński; (-) Michał Marcinkiewicz; (-) Antoni Mężydło; (-) Konstanty Miodowicz; (-) Czesław Mroczek; (-) Jan Musiał; (-) Witold Namyślak; (-) Sławomir Neumann;

2 (-) Stefan Niesiołowski; (-) Andrzej Nowakowski; (-) Mirosława Nykiel; (-) Marzena Okła-Drewnowicz; (-) Andrzej Orzechowski; (-) Konstanty Oświęcimski; (-) Elżbieta Pierzchała; (-) Danuta Pietraszewska; (-) Kazimierz Plocke; (-) Marek Plura; (-) Norbert Raba; (-) Damian Raczkowski; (-) Grzegorz Raniewicz; (-) Ireneusz Raś; (-) Arkadiusz Rybicki; (-) Zbigniew Rynasiewicz; (-) Andrzej Ryszka; (-) Wojciech Saługa; (-) Mirosław Sekuła; (-) Henryk Siedlaczek; (-) Andrzej Smirnow; (-) Lidia Staroń; (-) Michał Szczerba; (-) Jan Walenty Tomaka; (-) Piotr Tomański; (-) Tomasz Tomczykiewicz; (-) Cezary Urban; (-) Jarosław Urbaniak; (-) Piotr van der Coghen; (-) Piotr Waśko; (-) Wojciech Wilk; (-) Adam Wykręt; (-) Jacek Zacharewicz; (-) Jadwiga Zakrzewska; (-) Ryszard Zawadzki; (-) Wojciech Ziemniak; (-) Jacek Żalek.

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

70

71 BAS-WAEiM-599/10 Warszawa, 26 kwietnia 2010 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Opinia prawna w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Jarosław Gowin), przedstawionego w piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r. Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 roku Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2009 r. Nr 5, poz. 47 i Nr 81, poz. 998 oraz z 2010 r. Nr 10, poz. 87) sporządza się następującą opinię: 1. Przedmiot projektu ustawy Przedmiotem niniejszej opinii jest projekt ustawy załączony do pisma z dnia 2 kwietnia 2010 r. Sporządzając opinię przyjęto założenie, że pismo z dnia 2 kwietnia 2010 r. stanowi jednocześnie uzupełnienie uzasadnienia dołączonego do poprzedniej wersji projektu, przedstawionej przez wnioskodawców jako autopoprawka pismem z dnia 1 grudnia 2009 r. Projekt określa zasady ochrony genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego, warunki zabiegów medycznie wspomaganej prokreacji oraz zasady funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej i Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny (art. 1 projektu). Projekt zakłada zmianę ustaw: z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. Nr 9, poz. 59, ze zmianami), z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856), z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2009 r. Nr 151, poz i Nr 219, poz. 1706), z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, ze zmianami), z dnia 28 listopada 2003 r. o świadczeniach rodzinnych (Dz. U. z 2006 r. Nr 139, poz. 992, ze zmianami), z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641). Projekt zawiera przepisy karne i przepisy przejściowe. Proponowana ustawa ma wejść w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia.

72 2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem Ze względu na przedmiot projektu ustawy należy wskazać dyrektywy: 1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z r., str. 48 oraz L 188 z r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291), 2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40), 3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z r., str. 32). Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2). Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim utrzymania lub wprowadzenia na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) (art. 4 ust. 2 dyrektywy). Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy. Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część 2

73 przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich (art. 1, art. 5 9). 3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa Unii Europejskiej 3.1. Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Państwa członkowskie mogą zakazywać oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku. W przypadku zatwierdzenia przez państwo członkowskie określonego stosowania takich komórek, wymagane jest stosowanie wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego (motyw 12 preambuły oraz art. 4 ust. 3 dyrektywy). Chodzi tu o przepisy, zawarte w dyrektywie 2004/23/WE oraz w wydanych na jej podstawie dwóch dyrektywach szczegółowych (2006/17/WE i 2006/86/WE), określające: a) wymogi dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE), b) wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich (art. 5 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE), c) obowiązek przeprowadzania inspekcji i kontroli (art. 7 dyrektywy 2004/23/WE), d) system jakości, w tym szkolenie personelu (art. 5, 16 i 18 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE), e) kryteria doboru dotyczące dawcy tkanek lub komórek (art. 15 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE), f) badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców (art. 15 i 19 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE), g) procedury pobierania komórek lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek oraz monitorowanie procedur (art. 5, 8, 10, 15, 19 i 22 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE), h) obowiązek rejestracji banków tkanek (art. 10 dyrektywy 2004/23/WE), i) wymogi dotyczące procesu przygotowania tkanek i komórek (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE), j) przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek (art. 8, 20, 21 i 23 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE), 3

74 k) wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE). Zagadnienia te są regulowane ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) oraz rozporządzeniami wydanymi na jej podstawie. Ustawa została przyjęta w celu wdrożenia przepisów dyrektywy 2004/23/WE (przypis 2 do tytułu ustawy). Przepisy ustawy nie mają jednak zastosowania do pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części (art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy). Przedstawiony projekt zmierza do regulacji części zagadnień wyłączonych z obowiązującej ustawy dotyczących dawstwa, przechowywania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i embrionów ludzkich W przypadku zatwierdzenia przez państwo członkowskie stosowania określonego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich wymagane jest stosowanie wszystkich przepisów Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego (wskazanych w pkt 3.1 lit. a k). Ocena zgodności projektu ustawy z prawem UE powinna opierać się więc na sprawdzeniu, czy gwarantuje on prawidłowe wdrożenie dyrektyw. W przypisie do tytułu proponowanej ustawy stwierdza się, że proponowana ustawa w zakresie swego normowania implementuje przepisy dyrektyw 2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE. 1 Także uzasadnienie do projektu wskazuje na charakter dostosowawczy proponowanej ustawy. Projekt zawiera przepisy, które mogą stanowić podstawę wykonania postanowień dyrektyw. Projekt ustawy usuwa część zastrzeżeń zgłoszonych w opinii Biura Analiz Sejmowych z dnia 28 grudnia 2009 r. (BAS-WAL-2567/09) w sprawie zgodności z prawem UE poprzedniej wersji projektu (autopoprawka z dnia 2 grudnia 2009 r.). Należy jednak podnieść następujące uwagi: (a) Projekt nie zawiera regulacji gwarantujących spełnienie wymogów artykułów 15 i 19 w związku z art. 28 lit d i e dyrektywy 2004/23/WE. Przepisy te wymagają m.in., aby ocena i dobór dawcy tkanek lub komórek były przeprowadzane zgodnie z wymogami dyrektywy 2006/17/WE. Postanowienia dyrektywy 2006/17/WE określają kryteria selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne, zobowiązujące w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia) do przeprowadzania określonych badań biologicznych (art. 3 lit. b, art. 4 ust. 2 oraz załącznik III do dyrektywy 2006/17/WE). W projekcie nie określa się kryteriów selekcji dawców i nie uwzględnia konieczności przeprowadzenia badań. W szczególności należy 1 Należy zauważyć, że w przypadku ustaw wykonujących przepisy prawa UE przyjęto w praktyce legislacyjnej, że w przypisie do ustawy zamieszcza się sformułowanie: Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektyw. Zawarty w projekcie przypis do tytułu ustawy należałoby więc zredagować zgodnie z przytoczoną formułą. 4

75 zauważyć, że art. 18 ust. 3 projektu, zawierający upoważnienie do wydania rozporządzenia określającego wykaz badań laboratoryjnych koniecznych do przechowywania i przetwarzania gamet zgodnie m.in. z prawem Unii Europejskiej, nie będzie stanowił podstawy do określenia katalogu badań biologicznych dotyczących dawców zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17. Odnosząc się do pisma z dnia 2 kwietnia 2010 r., i zamieszczonego tam tekstu art. 18 ust. 1 (zob. str. 3 i 4 pisma) można wnosić, że intencją projektodawcy było uwzględnienie kwestii badań biologicznych. Jednak proponowana jednostka redakcyjna art. 18 ust. 1 pkt 3, czytana ze zdaniem wprowadzającym: Procedury medycznie wspomaganej prokreacji nie prowadzi się, jeżeli: 3) nie przeprowadzono nie zawiera dopełnienia, co uniemożliwia zrekonstruowanie normy prawnej. Ponadto w załączonym do pisma z dnia 2 kwietnia 2010 r. tekście nowego projektu ustawy w ogóle nie ma punktu 3 w art. 18 ust. 1. Należy więc uznać, że w omawianym zakresie projekt nie spełnia wymogów dyrektyw 2006/17/WE i 2004/23/WE. (b) W art. 56 ust. 3 pkt 4 i 5 oraz ust. 4 pkt 2 i 3 projektu, oraz w załączniku do projektu ustawy ( Powiadomienie o poważnych i niepożądanych zdarzeniach ), sformułowano obowiązek powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach. Załącznik do projektu ustawy wskazuje wprawdzie katalog danych, które powinny być zawarte w powiadomieniu, jednak nie uwzględnia różnic w katalogu danych w zależności od tego, czy powiadomienie dotyczy poważnej i niepożądanej reakcji czy też poważnego i niepożądanego zdarzenia. Dyrektywa 2006/86/WE różnicuje te kwestie, natomiast zastosowana w projekcie metoda ujednolicenia katalogu prowadzi do wadliwej transpozycji jej przepisów. Podsumowując, projekt nie stanowi pełnej implementacji przepisów dyrektyw w zakresie dotyczącym bezpiecznego oddawania i pobierania komórek rozrodczych. 4. Konkluzje 4.1. Projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw, przedstawiony w piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r., usuwa część zastrzeżeń zgłoszonych w opinii Biura Analiz Sejmowych z dnia 28 grudnia 2009 r. (BAS-WAL-2567/09) w sprawie zgodności z prawem UE poprzedniej wersji projektu (autopoprawka z dnia 2 grudnia 2009 r.) Projekt ustawy nadal nie zapewnia jednak stosowania wszystkich przepisów UE niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego. Projekt nie zawiera regulacji gwarantujących spełnienie wymogów artykułów 15 i 19 dyrektywy 2004/23/WE oraz art. 3 lit. b i art. 4 ust. 2 dyrektywy 2 006/17/WE, dotyczących kryteriów selekcji dawców i wymaganych badań laboratoryjnych (punkt 3.2 lit. a niniejszej opinii). Ponadto rozwiązania przyjęte 5

76 w art. 56 ust. 3 pkt 4 i 5 oraz ust. 4 pkt 2 i 3 projektu, oraz w załączniku do projektu ustawy, dotyczące obowiązku powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach, prowadzą do wadliwej transpozycji dyrektywy 2006/86/WE (punkt 3.2 lit. b opinii). W tym zakresie projekt jest niezgodny z prawem UE. p.o. Szefa Kancelarii Sejmu Lech Czapla 6

77 BAS-WAEiM-630/10 Warszawa, 26 kwietnia 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Opinia prawna w sprawie stwierdzenia w trybie art. 95a ust. 3 Regulaminu Sejmu czy poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Jarosław Gowin), przedstawiony w piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r., jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej 1. Przedstawiony projekt określa zasady ochrony genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego, warunki zabiegów medycznie wspomaganej prokreacji oraz zasady funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej i Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny. Projekt zawiera przepisy karne i przepisy przejściowe oraz przewiduje zmianę sześciu ustaw. Dokonując analizy charakteru wykonawczego proponowanej ustawy i uwzględniając zakres regulacji projektu, należy wskazać następujące dyrektywy: 1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z r., str. 48 oraz L 188 z r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291), 2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40), 3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z r., str. 32). Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim utrzymania lub wprowadzenia na swoim terytorium bardziej rygorystycznych

78 środków ochrony, pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) (art. 4 ust. 2 dyrektywy). Dyrektywa nie zabrania też państwom członkowskim podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Państwa członkowskie mogą zakazywać oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku. 2. Przedstawiony projekt zmierza do regulacji części zagadnień wyłączonych z obowiązującej ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) przyjętej w celu wdrożenia przepisów dyrektywy 2004/23/WE a dotyczących dawstwa, przechowywania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i embrionów ludzkich. W przypadku zatwierdzenia przez państwo członkowskie stosowania określonego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich wymagane jest stosowanie wszystkich przepisów UE dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego (motyw 12 preambuły do dyrektywy 2004/23/WE). Chodzi tu o przepisy, zawarte w dyrektywie 2004/23/WE oraz w wydanych na jej podstawie dwóch dyrektywach szczegółowych: 2006/17/WE i 2006/86/WE. W przypisie do tytułu proponowanej ustawy stwierdza się, że ustawa w zakresie swego normowania implementuje przepisy dyrektyw 2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE. Także uzasadnienie do projektu wskazuje na jego charakter dostosowawczy. Projekt zawiera przepisy, które mogą stanowić podstawę wykonania postanowień dyrektywy. Projekt nie zawiera jednak regulacji gwarantujących spełnienie wymogów artykułów 15 i 19 w związku z art. 28 lit. d i e dyrektywy 2004/23/WE. Przepisy te wymagają m.in., aby ocena i dobór dawcy tkanek lub komórek były przeprowadzane zgodnie z wymogami dyrektywy 2006/17/WE. Postanowienia dyrektywy 2006/17/WE określają między innymi kryteria selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne, zobowiązujące w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia) do przeprowadzania określonych badań biologicznych (art. 3 lit. b, art. 4 ust. 2 oraz załącznik III do dyrektywy 2006/17/WE). W projekcie nie określa się kryteriów selekcji dawców i nie uwzględnia konieczności przeprowadzenia badań. Artykuł 18 ust. 3 projektu, zawierający upoważnienie do wydania rozporządzenia określającego wykaz badań laboratoryjnych koniecznych do przechowywania i przetwarzania gamet zgodnie m.in. z prawem Unii Europejskiej, nie będzie stanowił podstawy do określenia katalogu badań biologicznych dotyczących dawców zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17. W tym zakresie projekt nie spełnia wymogów dyrektyw 2006/17/WE i 2

79 2004/23/WE oraz nie zapewnia stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego. Należy tez zwrócić uwagę, że postanowienia projektu dotyczące obowiązku powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach (art. 56 ust. 3 pkt 4 i 5 oraz ust. 4 pkt 2 i 3 projektu, oraz załącznik do projektu ustawy) nie uwzględniają różnic w katalogu danych w zależności od tego, czy powiadomienie dotyczy poważnej i niepożądanej reakcji czy też poważnego i niepożądanego zdarzenia. Dyrektywa 2006/86/WE różnicuje te kwestie, natomiast zastosowana w projekcie metoda ujednolicenia katalogu prowadzi do wadliwej transpozycji jej przepisów. 3. Podsumowując, projekt nie zapewnia prawidłowego (pełnego) wykonania przepisów dyrektyw, dotyczących bezpiecznego oddawania i pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania wszystkich przepisów UE niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego. Prowadzi to do niezgodności projektu z prawem UE. Projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw, w wersji przedstawionej w piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r., jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej, jednak nie zapewnia pełnego wykonania tego prawa. p.o. Szefa Kancelarii Sejmu Lech Czapla 3

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

90

91

92

93