Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest VAXIGRIP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP 3. Jak stosować VAXIGRIP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VAXIGRIP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest VAXIGRIP i w jakim celu się go stosuje VAXIGRIP jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe i dzieci przed zachorowaniem na grypę. Zastosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Po podaniu szczepionki VAXIGRIP, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego szczepienie może być konieczne każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się. Szczepionka VAXIGRIP przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, dlatego w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie. Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VAXIGRIP. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki VAXIGRIP jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na: substancje czynne, lub

2 którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego lub białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9. jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje: - osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), - krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Lekarz zadecyduje czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VAXIGRIP może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. VAXIGRIP a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje stosować. Szczepionka VAXIGRIP może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. W przypadku stosowania leków obniżających odporność takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest ciąży lub karmi piersią lub podejrzewa, że jest w ciąży albo planuje zajść w ciążę, powinna spytać lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionki przeciw grypie mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru w porównaniu z pierwszym trymestrem; jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie nie wskazują na żadne szkodliwe działania na ciążę lub dziecko. Szczepionka VAXIGRIP może być stosowana podczas karmienia piersią. Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VAXIGRIP. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka VAXIGRIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Szczepionka VAXIGRIP zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest "wolny od potasu" i "wolny od sodu". 2

3 3. Jak stosować VAXIGRIP Dorośli otrzymują 1 dawkę 0,5 ml. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku 36. miesięcy życia i starsze otrzymują 1 dawkę 0,5 ml. Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia otrzymują 1 dawkę 0,25 ml. Dawka 0,5 ml może być podana jeśli wymagają tego krajowe zalecenia. Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni. Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie domięśniowe lub głęboko podskórne. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje odnośnie stosowania tego produktu. Zastosowanie większej od zalecanej dawki szczepionki VAXIGRIP Zdarzyły się przypadki podania większej od zalecanej dawki szczepionki. W tych przypadkach, zgłaszane działania niepożądane były zgodne z tymi wymienionymi w punkcie Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią ciężkie reakcje alergiczne: mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, szybkim, płytkim oddechem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (wstrząsu) obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Należy skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć: skóry, takie jak: swędzenie, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie, obszary swędzenia, czerwona, opuchnięta i popękana skóra (atopowe zapalenie skóry), nagłe zaczerwienienie oczu, takie jak: nadmiar krwi w obrębie białka oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oczu (alergiczne zapalenie spojówek) gardła i nosa, takie jak: podrażnienie gardła, ból gardła, alergiczne podrażnienie wewnątrz nosa, katar, kichanie, zatkany nos, zatoki lub gardło ust, takie jak: drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje w obrębie jamy ustnej), wysypka (wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej) oddychania, takie jak: astma, trudności w oddychaniu (duszność). Wymienione reakcje alergiczne były zgłaszane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Inne zgłaszane działania niepożądane: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u dorosłych i osób starszych: Ból głowy Ból mięśni 3

4 Ogólne złe samopoczucie (1) Ból w miejscu wstrzyknięcia Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u dorosłych i osób starszych: Dreszcze, gorączka (1) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, swędzenie Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u dorosłych i osób starszych: Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin (1) Nietypowe osłabienie (1), zmęczenie, senność (2), zawroty głowy (2), zwiększona potliwość (1) Ból stawów (1) Uczucie mdłości (nudności), biegunka Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniak, swędzenie, ucieplenie (1), dyskomfort Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) u dorosłych i osób starszych: Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zmniejszona wrażliwość (niedoczulica) (3) Wymioty, zmniejszony apetyt, ból brzucha (3) Objawy grypopodobne (3) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: złuszczanie się skóry (4), reakcja uczuleniowa (3). (1) Rzadziej u osób starszych (2) Rzadziej u dorosłych (3) U dorosłych (4) U osób starszych Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból głowy Ból mięśni Ogólne złe samopoczucie, dreszcze (6) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie (5). Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Gorączka, dreszcze (5) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zasinienie (5), stwardnienie (6). Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin (5), nietypowe osłabienie (6), zmęczenie, zawroty głowy (6), płacz (5) Biegunka (5), bóle brzucha (5) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniak (6), swędzenie, ucieplenie (6), dyskomfort (6). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesięcy: Ból głowy (7), nietypowy płacz (8), drażliwość (8), senność (8) Ból mięśni (7) Gorączka, utrata apetytu (8) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie, stwardnienie, siniak, opuchlizna Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u dzieci od w wieku od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesięcy: Wymioty (8), biegunka Dreszcze (7) (5) U dzieci w wieku od 3 do 8 lat (6) U dzieci w wieku od 9 do 17 lat (7) U dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesięcy (8) U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 23. miesięcy Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji z wyjątkiem populacji, dla której działania niepożądane wymieniono powyżej: Powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje) Ból odczuwany wzdłuż nerwów (neuralgia) (9) 4

5 Napady (drgawki) Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu (9), zespół Guillain-Barré (9) ) Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek Tymczasowe zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia). (9) Nie zgłoszono u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 23. miesięcy Większość działań niepożądanych zwykle występowało w ciągu 3 dni po szczepieniu, ustępowało w ciągu 3 dni bez leczenia. Te działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: ; faks: ; ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. 5. Jak przechowywać szczepionkę VAXIGRIP Przechowywać tę szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera VAXIGRIP Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) mikrogramów HA** B/Brisbane/60/ podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml 5

6 * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2017/2018. Pozostałe składniki szczepionki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda VAXIGRIP i co zawiera opakowanie VAXIGRIP jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml. W opakowaniu jest 1, 10 lub 20 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest białawą i opalizującą cieczą. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée Lyon, Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Nazwa Austria, Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Vaxigrip Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia. Irlandia, Wielka Brytania Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie zanieczyszczeń. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Instrukcja dotycząca podawania dawki 0,25 ml dzieciom od ukończenia 6. do ukończenia 35. miesiąca życia Kiedy wskazane jest podanie jednej dawki 0,25 ml, w celu usunięcia połowy objętości z 0,5 ml ampułko-strzykawki, należy ampułko-strzykawkę trzymać w pozycji pionowej i następnie przesunąć jej tłok aż do cienkiej czarnej linii wydrukowanej na ampułko-strzykawce. Pozostająca w ampułkostrzykawce objętość 0,25 ml powinna zostać wstrzyknięta. Patrz również punkt. 3. Jak stosować VAXIGRIP 6