dr Andrzej Chełchowski Prawne implikacje dyrektywy

Transkrypt

1 dr Andrzej Chełchowski Prawne implikacje dyrektywy Konferencja Dyrektywa transgraniczna czy jesteśmy gotowi? Poznań, 25. października 2013 r. North America Europe Asia millercanfield.com

2 Czym jest dyrektywa transgraniczna? Dyrektywa Parlamentu Europejskiego I Rady 2011/24?UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z , str ) ZAŁOŻENIE: (zgodnie z orzecznictwem ETS) zapewnienie realizacji zasady swobodnego przepływu usług na terytorium Unii Europejskiej w sferze opieki zdrowotnej; stworzenie przejrzystych ram prawnych w zakresie korzystania ze świadczeń zdrowotnych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z możliwością uzyskania przez każdego pacjenta zwrotu kosztów takich świadczeń od publicznego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, któremu każda osoba podlega. 2

3 Data wejścia w życie Data wejścia w życie dyrektywy na terenie UE: r. zgodnie z art. 21 dyrektywy transgranicznej państwa członkowskie są zobowiązane do wprowadzenia w życie wszelkich aktów prawnych niezbędnych do jej wdrożenia najpóźniej do r. Data implementacji do polskiego porządku prawnego: prawdopodobnie przełom 2013/2014 r. niedotrzymanie terminu przez polskiego ustawodawcę r. -> projekt ustawy o zmianie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późń. zm.), Projekt ; projektowana ustawa ma wejść 14 dni od daty ogłoszenia 3

4 W których ustawach znajdą się przepisy wdrażające dyrektywę? ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późń. zm.); ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217); ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz i Nr 230, poz oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622). 4

5 Ogólne założenia dyrektywy umożliwia obywatelom UE równy dostępu do opieki zdrowotnej zarówno publicznej jak i prywatnej na terenie innego państwa UE (prawo wyboru placówki, lekarza oraz zwrot kosztów leczenia); dotyczy wyłącznie opieki planowanej; nie obejmuje świadczeń z zakresu opieki długoterminowej, przeszczepów narządów oraz programów powszechnych szczepień przeciwko chorobom zakaźnym; uzupełnia obowiązujące dotychczas rozporządzenia w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego; działa między świadczeniodawcami, którzy są częścią systemu zabezpieczenia społecznego lub publicznego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego; system uprzedniej zgody na zwrot kosztów opieki transgranicznej, jeśli podlega ona wymogom planowania oraz obejmuje pobyt pacjenta w szpitalu przez co najmniej 1 noc lub wymaga zastosowania wysoce specjalistycznej infrastruktury medycznej. 5

6 Finansowanie przez NFZ świadczeń opieki zdrowotnej poza granicami kraju Zgodnie z art. 7 ust. 4 Dyrektywy koszty opieki mogą być zwracane lub płacone bezpośrednio przez państwo członkowskie. W Polsce ustawodawca przyjął finansowanie na zasadzie zwrotu kosztów (art. 42b Projektu Ustawy); zwrot kosztów może być obwarowany dodatkowym warunkiem - zgodą dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu na świadczenie o ile zostanie wydane rozporządzenie w tym zakresie (art. 42e Projektu Ustawy). 6

7 Zgoda dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu na uzyskanie danego świadczenia (art. 42 b ust. 8 w zw. z art. 42 e ust. 1 Projektu Ustawy) uwarunkowana uprzednim wydaniem rozporządzenia w tym zakresie Minister Zdrowia: 1. może określić w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń opieki zdrowotnej w przypadku których zwrot kosztów wymaga uprzedniej zgody, mając na względzie dobro świadczeniobiorców oraz gospodarność i celowość wydatkowania środków publicznych, (art.42e ust.1) 2. określa w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń opieki zdrowotnej w przypadku których zwrot kosztów wymaga uprzedniej zgody, jeśli stwierdzi, że brak takiego wykazu skutkować będzie nienależytym zabezpieczeniem dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium kraju (art.42e ust.3) zgoda w formie decyzji administracyjnej wydawana na wniosek (odwołanie od decyzji odmownej do Prezesa Funduszu) obecnie brak projektu rozporządzenia w tym zakresie 7

8 Zgoda dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu na uzyskanie danego świadczenia (art. 42 b ust. 8 w zw. z art. 42 e ust. 1 Projektu Ustawy) uwarunkowana uprzednim wydaniem rozporządzenia w tym zakresie Świadczenia, które będą wymagały zgody pod warunkiem wejścia w życie rozporządzenia: (art. 8 ust. 2 Dyrektywy / art. 42 e Projektu Ustawy) 1) planowane, niezbędne dla zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do pełnego zakresu wysokiej jakości opieki lub wynikające z konieczności kontrolowania kosztów jeśli wymagają: a) pobytu pacjenta w szpitalu przynajmniej przez noc lub b) zastosowania wysokospecjalistycznej aparatury i infrastruktury 2) stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub populacji (zgodnie z art.8 ust. 2 Dyrektywy państwo ma obowiązek powiadomienia Komisji o kategoriach opieki zdrowotnej z pkt 1 a, b) 8

9 Sytuacje uzasadniające brak zgody (art. 8 ust. 6 Dyrektywy / art. 42f ust. 2 Projektu Ustawy) brak świadczenia gwarantowanego świadczenie może zostać udzielone w kraju przez świadczeniodawcę posiadającego umowę w terminie nieprzekraczającym dopuszczalnego czasu oczekiwania świadczenie stwarza dla pacjenta ryzyko, którego nie równoważą potencjalne korzyści zdrowotne świadczenie stwarza znaczne zagrożenie zdrowotne dla społeczeństwa świadczenie ma zostać udzielone przez podmiot, co do którego zachodzą istotne wątpliwości w zakresie przestrzegania standardów jakości i bezpieczeństwa 9

10 Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej (art.7 Dyrektywy / art. 42b, 42c, 42d Projektu Ustawy) ZASADA Z DYREKTYWY pacjent otrzymuje zwrot według stawek stosowanych przez rodzimą instytucję ubezpieczeniową, bez potrzeby występowania do tej instytucji o wydanie uprzedniej zgody na skorzystanie świadczeń za granicą o ile takie świadczenie jest przewidziane w koszyku świadczeń gwarantowanych państwa ubezpieczenia Warunki zwrotu kosztów opieki transgranicznej przez Fundusz: uzyskanie przed skorzystaniem ze świadczenia odpowiedniego skierowania albo zlecenia w przypadku potrzeby transportu (art. 42b ust. 3 Projektu ) lub w zależności od rodzaju świadczeń: potwierdzenia skierowania w zakresie miejsca i rodzaju leczenia uzdrowiskowego; zakwalifikowanie pacjenta do odpowiedniego programu lekowego, spełnienie przez pacjenta wymogów warunkujących udział w programie zdrowotnym. w przypadku świadczeń zawartych w wykazie z art. 42 e ust. 1, o ile zostanie wydane rozporządzenie zgoda dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. 10

11 Zasady zwrotu kosztów opieki transgranicznej przez Fundusz według przepisów Projektu Ustawy 1) zwrot w formie decyzji administracyjnej dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu (art.42d ust. 1) 2) w walucie polskiej w drodze przelewu na rachunek bankowy świadczeniobiorcy podany we wniosku lub w drodze przekazu pocztowego (art.42 d ust. 14) 3) od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu (art.42d ust. 15) 4) wniosek o zwrot wg wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (art.42d ust. 3) 11

12 Wysokość zwrotu kosztów opieki transgranicznej (art.7 ust. 3 i 6 Dyrektywy / art.42c Projektu Ustawy) Wysokość zwrotu: powinna odpowiadać kwocie finansowania danego świadczenia gwarantowanego stosowanej w rozliczeniach między Funduszem a świadczeniodawcami z tytułu umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej powinna odpowiadać kwocie finansowania danego świadczenia gwarantowanego w przypadku świadczeń wysokospecjalistycznych, medycznych czynności ratunkowych oraz świadczeń udzielanych w ramach programów zdrowotnych finansowanych z budżetu państwa powinna odpowiadać kwocie refundacji w przypadku zwrotu kosztów leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych powinna odpowiadać wysokości finansowania ze środków publicznych w przypadku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie Wysokości z pkt 1, 2, 3 i 4 dzielą się na 2 grupy: a) w przypadku świadczeń, dla których w skali kraju obowiązują jednolite stawki finansowania zwrot w wysokości kwoty finansowania według stanu istniejącego w umowach w dniu 1 stycznia roku, w którym rozpoczęto udzielanie danego świadczenia opieki transgranicznej b) w przypadku zróżnicowanych stawek finansowania wysokość równa się średniej ważonej kwoty finansowania dla danego świadczenia 12

13 Sytuacje uzasadniające decyzję o odmowie zwrotu kosztów (art. art.42d ust.2 Projektu Ustawy) wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń niespełniających kryteriów ustawowych wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń z zakresu szczepień albo przeszczepów nie zostały spełnione warunki dotyczące posiadania skierowania lub zlecenia (i inne) brak zgody dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu świadczeniobiorca nie przedstawił dokumentów z danymi dotyczącymi procesu diagnostycznego lub terapeutycznego pozwalających na zidentyfikowanie rodzaju świadczeń, których dotyczył wniosek brak udokumentowanego faktu pokrycia całości kosztów, których dotyczy wniosek świadczenia zostały zakwalifikowane do rozliczenia na podstawie przepisów o koordynacji wniosek złożono po terminie (6 miesięcy) 13

14 Krajowy Punkt Kontaktowy do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej (art.6 Dyrektywy / art.97a Projektu ustawy) całkowicie nowa instytucja czuwająca nad przepływem informacji o transgranicznej opiece zdrowotnej i związanej z nią turystyce medycznej powołany w centrali Narodowego Funduszu Zdrowia (ale pośrednio informacji będą udzielać także oddziały wojewódzkie Funduszu) wprowadzono wymóg udzielania informacji w innych językach urzędowych obowiązek współpracy z Komisją Europejską oraz krajowymi punktami kontaktowymi w innych państwach członkowskich UE 14

15 Główne obowiązki Krajowego Punktu Kontaktowego obowiązki informacyjne wobec świadczeniobiorców (uzyskiwanie zwrotu kosztów, świadczenia wymagające zgody, wysokość zwrotu kosztów konkretnego świadczenia w konkretnym państwie, rozpatrywanie wniosków) udzielanie krajowym punktom kontaktowym innych państw niezbędnej pomocy przy weryfikacji rachunków i innych dokumentów kierowanie pytań do swoich odpowiedników w sprawach niejasnych rachunków i dokumentów wystawianych polskim świadczeniobiorcom przez świadczeniodawców z UE udzielanie pacjentom informacji odnośnie wzoru recepty transgranicznej obowiązek zamieszczania na stronie internetowej oraz w BIP aktualnych danych teleadresowych krajowych punktów kontaktowych z innych państw zamieszczanie na wniosek zainteresowanych podmiotów linków do stron internetowych organizacji działających na rzecz promocji polskiego sektora usług medycznych 15

16 Postanowienia dotyczące zobowiązań świadczeniodawców wobec pacjentów korzystających z opieki transgranicznej 1. Obowiązki informacyjne (szpitali) wobec pacjentów (na ich wniosek): rodzaje udzielanych świadczeń, stosowane metody terapeutyczne i diagnostyczne, jakość i bezpieczeństwo umowy OC świadczeniodawcy informacje objęte wpisem podmiotu do rejestru podmiotów leczniczych 2. Obowiązki informacyjne (szpitali) wobec KPK i oddziałów wojewódzkich Funduszu (na wniosek): świadczenia udzielone wskazanym pacjentom z innych państw członkowskich oraz ceny tych świadczeń 3. Obowiązek udostępniania informacji pacjentom w widoczny sposób w miejscu udzielania świadczeń oraz stronie internetowej. 4. Wymóg wystawiania przez świadczeniodawców przejrzystych rachunków oraz zapewnienie przestrzegania zakazu niedyskryminacji pacjentów z innych państw w zakresie opłat. 16

17 Procedura skorzystania z opieki transgranicznej przez polskich pacjentów 4 ETAPY: 1. Zebranie informacji i dokumentacji potrzebnych do skorzystania z opieki transgranicznej uzyskanie skierowania/ zlecenia jeśli jest konieczne (art. 42 b ust. 3 Projektu) (Wskazówka wynikająca z uzasadnienia: w praktyce pomocne będzie uzyskanie przez pacjenta informacji pisemnej o zakwalifikowaniu do kategorii medycznej i terminie świadczenia wraz z uzasadnieniem (art. 20 ust. 2 pkt 2 u.ś.o.z.) 2. uzyskanie zgody dyrektora wojewódzkiego Funduszu na uzyskanie świadczenia 3. skorzystanie z opieki na terytorium UE (opłata za świadczenie z własnych środków / uzyskanie od świadczeniodawcy przejrzystego rachunku) 4. postępowanie w sprawie zwrotu kosztów świadczenia: pisemny wniosek o zwrot kosztów: 6 miesięcy od dnia wystawienia rachunku za świadczenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy na terytorium RP decyzja administracyjna sprawie zwrotu kosztów o ile nie ma potrzeby postępowania wyjaśniającego wydanie powinno nastąpić w terminie 30 dni od dnia wszczęcia postępowania o zwrot kosztów; przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu; zwrot kosztów 7 dni od dnia uprawomocnienia się decyzji. 17

18 Procedura skorzystania z opieki transgranicznej przez zagranicznych pacjentów u polskiego świadczeniodawcy 4 ETAPY ZGODNIE Z PRZEPISAMI OBOWIĄZUJĄCYMI W RODZIMYM PAŃSTWIE 1. Zebranie informacji i dokumentacji potrzebnych do skorzystania z opieki transgranicznej w polskim KPK oraz u polskiego świadczeniodawcy uzyskanie skierowania/ zlecenia u rodzimego lekarza (jeśli ustawa tego wymaga) uzyskanie przez pacjenta informacji pisemnej o zakwalifikowaniu do kategorii medycznej i terminie świadczenia wraz z uzasadnieniem i innych zaświadczeń (jeśli ustawa tego wymaga) 2. uzyskanie zgody na uzyskanie świadczenia (jeśli ustawa tego wymaga) 3. skorzystanie z opieki (opłata za świadczenie z własnych środków lub ze środków uzyskanych od instytucji analogicznej do polskiego NFZ / uzyskanie od świadczeniodawcy przejrzystego rachunku) (w przypadku udzielania świadczenia finansowanego bezpośrednio przez państwo macierzyste pacjenta, zalecane jest, aby polski szpital uprzednio potwierdził w KPK czy świadczenie to obwarowane jest zgodą) 4. postępowanie w sprawie zwrotu kosztów świadczenia ( o ile przepisy nie zakładają zapłaty bezpośredniej za świadczenie) 18

19 KONTROWERSJE część I Czy wskutek opóźnienia w uchwalaniu ustawy prawo unijne zostało pozbawione swojej skuteczności, a świadczeniobiorcy nie mogą korzystać z wynikających z niego przywilejów? Implementacja - brak w terminie rodzi uprawnienia dla jednostek, które mogą być dochodzone przed sądem krajowym w ramach koncepcji skutku bezpośredniego + prawo do odszkodowania Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie zawiera przepisów wskazujących na to, kiedy przepisy dyrektywy mogą być bezpośrednio skuteczne w krajowych porządkach prawnych. Lukę tę wypełnił TSUE w swoim orzecznictwie. Wyrok z 1974 r. w sprawie Duyn p-ko Home Office - TSUE po raz pierwszy stwierdził, iż chociaż nie wynika to wprost z postanowień Traktatów, to nie można odmówić bezpośredniej skuteczności dyrektywom, które nie zostały na czas implementowane przez Państwa członkowskie; Wyrok w sprawie Ursula Becker - państwo członkowskie, które w odpowiednim czasie nie podjęło środków wykonawczych przewidzianych przez dyrektywę, nie może powoływać się w stosunku do jednostek na zobowiązania, których nie wykonało. Jeżeli tylko przedmiot dyrektywy jest określony bezwarunkowo i wystarczająco precyzyjnie, nawet w przypadku nie podjęcia w terminie środków wykonawczych można powoływać się na jej postanowienia przeciwko przepisom prawa wewnętrznego niezgodnym z nią lub w takim zakresie, w jakim nadaje ono jednostkom nowe uprawnienia. MOŻLIWOŚĆ BEZPOŚREDNIEGO POWOŁYWANIA SIĘ OBYWATELI NA POSTANOWIENIA DYREKTWY - gdy postanowienia dyrektywy spełniają wszystkie kryteria ustanowione przez TSUE (bezwarunkowość, precyzyjność, sprzeczność z przepisami krajowymi oraz kreowanie uprawnień jednostki), mogą one być - co do zasady - bezpośrednio skuteczne w systemach prawnych państw członkowskich, w których ich nie implementowano. 19

20 KONTROWERSJE część II (art.7 ust. 9 Dyrektywy) Tzw. reguła ostrożnościowa (art. 42 h Projektu) zawieszenie przez NFZ wypłat z tytułu zwrotu kosztów świadczeń, gdy wydatki poniesione w danym roku osiągną kwotę limitu wydatków przeznaczonych na dany rok wydatki te będą pokrywane w pierwszej kolejności z limitu na następny rok Cel zapobieganie nadmiernemu obciążeniu płatnika z tytułu zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w stopniu zagrażającym realizacji podstawowego zadania, jakim jest zabezpieczenie dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w kraju maksymalny limit kosztów określony ustawowo od 2013 do 2022 r. możliwość motywowania decyzji o zgodach powodami budżetowymi 20

21 Dziękuję za uwagę Miller, Canfield, W. Babicki, A. Chełchowski i Wspólnicy Ul. Nowogrodzka 11, 5. piętro Warszawa T: E: chelchowski@pl.millercanfield.com 21

22 Local Roots. Global Reach Year reputation and legal leadership 350+ Lawyers and paralegals 134 th Largest U.S. law firm according to the National Law Journal 100+ Lawyers in leading referral guides, Chambers USA, Best Lawyers in America, Super Lawyers and European Legal Experts 22