Przewodnik po rynku derma rollerów czyli jak odróżnić oryginał od podróbki

Transkrypt

1 Przewodnik po rynku derma rollerów czyli jak odróżnić oryginał od podróbki 1. Sterylizacja Ze względu na fakt, że roller jest sklasyfikowany jako przyrząd medyczny i podczas zabiegu igły docierają do żywych warstw naskórka, sterylizacja jest bardzo istotnym elementem do zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu. Zgodnie z wymogami ISO (Międzynarodowej Organizacji ds. Standaryzacji), punktu (Sterylizacja Produktów Medycznych), DTS MG przyjęło jako metodę sterylizacji rollera radiację jonizacyjną promieniami gamma. Napromieniowanie promieniowaniem gamma jest często stosowaną i bardzo skuteczną metodą eliminacji pasożytów, chorobotwórczych patogenów ( bakterii), niszczy pleśnie, grzyby, zabija szkodniki (larwy i jaja owadów). Promieniowanie gamma działa na głębokość kilku cm w głąb produktu, dlatego można sterylizować produkty już zapakowane. Na zewnętrznym kartoniku, w który zapakowany jest roller DTS, znajduje się czerwona nalepka, która gwarantuje, ze produkt był sterylizowany promieniowaniem gamma. Pierwotny kolor tej nalepki był żółty i zmienił się pod wpływem promieniowania (zdjęcie 01). Roller DTS [Zdjęcie 01] Podróbki rollera DTS, dystrybuowane głównie przez chińskich producentów, na zewnętrznym opakowaniu mają umieszczoną informację, że są sterylizowane eterem o nazwie chemicznej tlenek etylenu oznaczonym jako EQ GAS (zdjęcie 02). Jednak w rzeczywistości sterylizacja gazem EQ nie istnieje. Pokazuje to ignorancję chińskich producentów w zakresie rozumienia istoty sterylizacji. Tlenek etylenu jest powszechnie używany do sterylizacji narzędzi chirurgicznych, szczególnie jednorazowych, cewników i próbek w szpitalach. Taki rodzaj sterylizacji wystarcza zaledwie na maksimum 30 dni i nie jest wystarczający dla rollerów medycznych.

2 Podróbka [Zdjęcie 02] [Zdjęcie 03] Na opakowaniu pokazanego powyższej produktu podrobionego są oznaczenia (zdjęcie 03), które informują, że roller był sterylizowany metodą radiacji i nie sterylizowany tlenkiem etylenu. Najbardziej popularną metodą sterylizacji jest napromieniowanie promieniami gamma. Jeżeli plastikowe opakowanie podlega radiacji promieniami gamma, zmienia kolor. Opakowanie plastikowe, jakie widzimy na zdęciu 04 nie ma zmienionego koloru, co powinno nastąpić w trakcie napromieniowania. Krótko mówiąc, ten produkt nie był sterylizowany promieniowaniem gamma, co zresztą potwierdza brak nalepki, że takiej sterylizacji został poddany. Zgodnie z rozporządzeniem MDD 93/42 EEC & 2007/47/EC Aneks I wymaganiem zasadniczym jest obecność nalepki, potwierdzającej przeprowadzenie radiacji (jak to ma miejsce w przypadku nalepek na rollerach DTS zachodzi podejrzenie, ze produkt nie jest sterylizowany. ). W przypadku braku nalepki [Zdjęcie 04]

3 Na rynku często spotyka się też produkty podrabiane, które nie zamieszczają żadnej informacji o tym, czy są sterylizowane czy nie. 2. Znak CE Znak CE jest prawnie wymaganym oznakowaniem dotyczącym produktów medycznych sprzedawanych w Europie i międzynarodowym znakiem, określającym dostosowanie produktu do wymagań Dyrektywy i zgodność z przyjętymi standardami. Znak CE dla przyrządów medycznych musi być skorelowany ze specyficzną liczbą, która jest przypisana do notyfikowanego przedmiotu. Rollery DTS po skrócie CE mają przypisany numer 0120, który został przyznany po pozytywnej inspekcji produktu przez międzynarodową jednostkę certyfikującą SGS, wystawiającą certyfikaty, które muszą być aktualizowane co 3 lata. Numer 0120 w CE0120 jest unikalnym numerem, określającym, ze produkt jest certyfikowany w SGS. Jeżeli na opakowaniu jest tylko znaczek CE bez unikalnego numeru, to oznacza, że produkt nie ma dopuszczenia na rynek jako produkt medyczny. Znak CE bez specyficznego numeru jest stosowany do różnych produktów przemysłowych, ale nie produktów medycznych. Zgodnie z Dyrektywą Europejską, rollery mikroigłowe (z igłami dłuższymi niż 0,25mm) muszą mieć CE medyczny, żeby móc być importowane i dystrybuowane w Europie. [Zdjęcie 05] Roller DTS Podróbka 1 [Zdjęcie 06]

4 Na zewnętrznym opakowaniu rollera powyżej są znaki RoHS, CE i FDA. Jest tylko oznaczenie ogólne CE, a więc produkt nie jest medyczny jako, że rollery nie mogą być sprzedawane tylko z ogólnym znakiem CE. Na kartoniku jest jeszcze umieszczone oznaczenie RoHS (zdjęcie 06). Dyrektywa RoHS ogranicza stosowanie tego znaku do pewnych substancji niebezpiecznych, używanych w elektronice i urządzeniach elektronicznych. Ten znak nie ma żadnego związku z derma rollerem. Takie oznaczenie jak RoHS na opakowaniu tego rollera pokazuje, że producenci podrabianych rollerów używają byle jakich znaków towarowych, takich, jakie są typowe dla innych produktów, zupełnie bez znajomości prawa o znakowaniu produktów. Podróbka 2 [Zdjęcie 07] [Zdjęcie 08] Podróbka 3 CLINI CXXX Podróbka oryginalnego produktu na zdjęciu powyżej (zdjęcie 08), zamieszcza znak CE jako MEDICAL CE DEVICE czyli Medyczny przyrząd CE aczkolwiek taki znak w ogóle nie istnieje. 3. Igły w derma rollerze Stan igieł rollera jest sprawą kluczową, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo i efekt zabiegu. Bezpieczeństwo stosowania konwencjonalnych rollerów z wklejanymi igłami jest problematyczne, jako, że jest prawie niemożliwy taki montaż igieł, aby były one rozmieszczone równomiernie i pod określonym kątem na głowicy rollera. Podczas ruchu wałka na skórze igły mogą być niestabilne. Dlatego przyrząd z wklejanymi igłami nie może skutecznie stymulować skóry a złamane czy wygięte na końcach igły, mogą powodować uszkodzenia w skórze. Aby rozwiązać ten problem, DTS MG stworzył system Dysku z igłami, który jest

5 okrągłym bębnem uformowanym jako wałek z umieszczoną na zewnętrznej ściance dużą liczbą umocowanych na stałe cienkich igieł. [Przekrój głowicy DTS/GENOSYS [Zdjęcie 09] [Przekrój głowicy typowego rollera] W momencie, gdy igły przebijają skórę, nie jest ona uszkadzana, nie ma ryzyka wypadnięcia igły a sam roller można używać bezpiecznie przez długi okres czasu. Prosta konstrukcja powoduje, że igły ułożone są stabilnie wobec siebie, nie zmieniają położenia, penetrują skórę pod stałym kątem, w równych odległościach i zawsze prostopadle do powierzchni skóry. Powoduje to efektywną stymulację skóry i brak ryzyka przeniknięcia do skóry obcych substancji, które są stosowane do klejenia igieł. Jako, że bezpieczeństwo i skuteczność systemu wprowadzonego przez DTS zostały potwierdzone, niektórzy chińscy producenci podróbek zaczęli wytwarzać rollery z dyskiem igłowym. Niestety, igły mają liczne defekty techniczne (zdjęcie 10) x 50 x50

6 x 500 x 500 [Zdjęcie 10] Podróbka 2 [Zdjęcie 11] Tarcza igłowa (zdjęcie 11) została zdemontowana z nowego, jeszcze nie używanego rollera. Jak pokazuje zdjęcie powyżej, regularność rozmieszczenia igieł nie jest stabilna, niektóre są krótsze a same igły wyglądają jak haczyki, co powoduje szarpanie skóry. Grube, trójkątne igły mogą powodować ranki w kształcie podłużnych szczelin. Przedstawione defekty igieł mogą wywołać problemy skórne, takie jak infekcje czy nie gojące się ranki. 4. Instrukcja użytkowania Zgodnie z rozporządzeniem MDD 93/41 EEC & 2007/47/EC aneks I, klauzula 13.1, każdy przyrząd medyczny musi mieć załączone informacje konieczne do jego właściwego i bezpiecznego użycia. Tytułem wyjątku, instrukcje nie są wymagane w przypadku urządzeń klasy I i klasy IIa,

7 jeżeli mogą być one użyte bezpiecznie bez takiej instrukcji. Rollery DTS są klasyfikowane jako sprzęt klasy IIa. Pomimo to, bez wyczerpującej instrukcji, nie można stosować derma rollera bezpiecznie. Tak więc, zgodnie z zaleceniami klauzuli 13.1 powyższego rozporządzenia, do każdego egzemplarza derma rollera DTS dodawana jest instrukcja obsługi. Instrukcja obsługi jest załączana w 8 językach: koreańskim, angielskim, chińskim, hiszpańskim, francuskim, włoskim, portugalskim i niemieckim. [Zdjęcie 12] [Zdjęcie 13] Jest wiele podrabianych derma rollerów, które nie oferują żadnej instrukcji użycia i takie, które taką instrukcję mają, ale nie spełnia ona wymogów Dyrektywy.

8 5. Jak rozróżnić oryginalne Rollery DTS od produktów podrabianych. Rollery DTS można odróżnić od rollerów producentów oferujących produkty podrabiane, po dwóch oznaczeniach na derma rollerze DTS. Pierwsze to logo DTS umieszczone w górnej części uchwytu, tuż pod głowicą a drugie, to znaczek diamentu, umieszczony w dolnej części rączki, na rozszerzonej części (zdjęcie 14 i 15). Oznaczeń tych nie ma na podróbkach (zdjęcie 16). [Zdjęcie 14] Roller DTS (Znaczek DTS ) [Zdjęcie 15] (Znaczek diamentu )

9 Podróbka 1 [Zdjęcie 16] Jeżeli te dwa oznaczenia nie są jeszcze wystarczające do rozróżnienia produktów, zalecamy przyjrzeć się opakowaniu zewnętrznemu. Kompletne opakowanie rollera DTS składa się z kartonika, rollera umieszczonego w sterylizowanym blisterze oraz instrukcji obsługi (zdjęcie 17). DTS MG Roller [Image 17]

10 [Zdjęcie 18] Większość podrabianych produktów, poza kilkoma, nie dołącza instrukcji obsługi jeżeli produkt jest rzeczywiście certyfikowany znakiem CE i FDA, produkt bez instrukcji obsługi nie może być sprzedawany. Podróbka 3 [Zdjęcie 19]