ULOTKA DLA PACJENTA. Lek Eloxatin jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy pochodnych platyny. Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Eloxatin, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Oxaliplatinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Eloxatin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloxatin 3. Jak stosować Eloxatin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eloxatin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ELOXATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Eloxatin jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy pochodnych platyny. Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. Lek Eloxatin stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy po całkowitym operacyjnym usunięciu guza pierwotnego u pacjentów z guzem stopnia III (C w klasyfikacji Duke) oraz w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELOXATIN Nie stosować leku Eloxatin - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na oksaliplatynę; - u pacjentek w okresie karmienia piersią; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego przed pierwszym cyklem leczenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 2000 w 1 µl i (lub) liczba płytek krwi < w 1 µl); - jeśli u pacjenta występuje obwodowa neuropatia czuciowa z ograniczeniem czynności; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Eloxatin Umiarkowane zaburzenie czynności nerek Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Z tego powodu lek Eloxatin można stosować w tej grupie pacjentów jedynie po odpowiednim rozważeniu korzyści ze stosowania i ryzyka. W razie zastosowania leku, należy często kontrolować parametry czynności nerek i dostosować dawkę odpowiednio w zależności od działania toksycznego leku. Uczulenie Stosowanie leku u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na związki platyny, wymaga ścisłej obserwacji pacjenta podczas podawania leku Eloxatin. W razie wystąpienia silnych reakcji 1

2 (anafilaktoidalnych) należy natychmiast przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W takich przypadkach ponowna próba leczenia lekiem Eloxatin jest przeciwwskazana. Wynaczynienie W razie wynaczynienia natychmiast przerwać wlew i zastosować miejscowe leczenie objawowe. Objawy ze strony układu nerwowego Lek Eloxatin może powodować wystąpienie nieprawidłowego czucia (mrowienie, przeczulica) oraz dolegliwości bólowych. Z tego powodu przed każdym podaniem leku oraz później w regularnych odstępach czasu, a przede wszystkim w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą uszkadzać układ nerwowy, należy przeprowadzać badanie neurologiczne. Jeżeli objawy ze strony układu nerwowego są uciążliwe lub trwają dłużej niż 7 dni, należy zmniejszyć dawkę leku Eloxatin z 85 mg/m 2 pc. do 65 mg/m 2 pc. (w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami) lub 75 mg/m 2 pc. (w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem okrężnicy). W przypadku, gdy zaburzenia czucia albo ograniczenie czynności (trudności przy pisaniu, zapinaniu guzików, itd.) utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, należy przerwać podawanie leku. W razie wystąpienia poprawy dolegliwości po przerwaniu leczenia można rozważyć ponowne rozpoczęcie podawania leku. Utrzymujące się zaburzenia czucia i dolegliwości bólowe mogą wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia. Umiarkowanie nasilone miejscowe zaburzenia czucia lub zaburzenia czucia z upośledzeniem wykonywania codziennych czynności, mogą utrzymywać się prze okres do 3 lat po zakończeniu leczenia uzupełniającego. U pacjentów, u których podczas wlewu albo w okresie kilku godzin po jego zakończeniu występują bolesne zaburzenia czucia w gardle lub krtani, kolejny wlew powinien trwać sześć godzin. Biegunka/nudności i wymioty Ciężka biegunka lub wymioty mogą powodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelit, zaburzenia drożności jelit, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, kwasicę metaboliczną lub zaburzenia czynności nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów otrzymujących lek Eloxatin w połączeniu z 5-fluorouracylem. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Zmiany w morfologii krwi Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym następnym cyklem leczenia lekiem Eloxatin, należy przeprowadzić badanie morfologii krwi. W razie wystąpienia zmian w morfologii krwi (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500 lub płytek krwi < w 1 µl krwi) należy przesunąć następny cykl leczenia, aż do poprawy parametrów morfologii krwi. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej W razie wystąpienia bolesnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, a w razie potrzeby przesunie rozpoczęcie następnego cyklu leczenia, do czasu ustąpienia dolegliwości. Stosowanie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (z lub bez kwasu folinowego) W razie wystąpienia bardzo nasilonej biegunki lub nasilonej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1000 w 1 µl krwi) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi < w 1 µl krwi), które stanowią zagrożenie dla życia, należy zmienić dawkę 5-fluorouracylu oraz zmniejszyć dawkę leku Eloxatin z 85 do 65 mg/m 2 pc. (w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami) lub 75 mg/m 2 pc. (w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem okrężnicy). Zaburzenia oddychania W razie wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, trzeszczenia lub potwierdzone badaniem radiograficznym nacieki w płucach, należy przerwać podawanie leku Eloxatin do czasu, aż dalsze badania wykluczą obecność śródmiąższowej choroby płuc. 2

3 Wskazówka Zimno może być czynnikiem wywołującym zaburzenia czucia w kończynach dolnych oraz w obrębie gardła i krtani. Wpływ na płodność Lek może wpływać nieodwracalnie na płodność, dlatego zaleca się aby mężczyźni leczeni lekiem Eloxatin nie planowali mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Eloxatin i powinny stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża ). Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku Eloxatin: - nie należy podawać z użyciem materiałów zawierających aluminium, - nie należy podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu, - nie należy podawać z roztworami soli fizjologicznej albo innymi roztworami, zawierającymi chlorki, - nie należy dodawać do wlewu dożylnego jednocześnie, albo podawać przez ten sam dostęp do żyły, innych leków (przede wszystkim, nie wolno podawać jednocześnie 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego). Po podaniu leku Eloxatin dostęp do żyły należy przepłukać. Lek Eloxatin należy rozcieńczać wyłącznie z użyciem zalecanych rozpuszczalników (patrz punkt 3. Jak stosować Eloxatin). Stosowanie leku Eloxatin z innymi lekami Wpływ innych leków na lek Eloxatin - badania doświadczalne nie wykazały wpływu innych leków na działanie leku Eloxatin. Wpływ leku Eloxatin na inne leki - nie zaobserwowano wpływu leku Eloxatin na stężenia 5- fluorouracylu w osoczu krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Eloxatin z jedzeniem i piciem Nie są znane oddziaływania leku Eloxatin z pokarmami i napojami. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Eloxatin w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano działanie toksyczne na rozmnażanie. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i u kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Lek można podawać jedynie wówczas, gdy udzielono pacjentce szczegółowych wyjaśnień na temat ryzyka dla płodu i za jej zgodą. Odpowiednią antykoncepcję należy stosować podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Eloxatin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W trakcie leczenia lekiem Eloxatin zwiększa się ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów i innych objawów neurologicznych, które mogą prowadzić do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ ELOXATIN Lek Eloxatin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. 3

4 Dawkowanie Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy Zalecana dawka leku Eloxatin wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie, co 2 tygodnie. Lek podaje się przez 12 cykli (6 miesięcy). Leczenie pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami Zalecana dawka leku Eloxatin wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie, co 2 tygodnie. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem leku Eloxatin u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W badaniu z udziałem pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby, częstość występowania oraz nasilenie zaburzeń ze strony wątroby i dróg żółciowych zależały od wyników testów czynnościowych wątroby na początku obserwacji. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano częstszego występowania ciężkiego działania toksycznego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć lub wlewów mogą być przygotowywane jedynie przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych preparatach oraz w warunkach zapewniających właściwe podanie produktu. Konieczne jest zachowanie warunków zapewniających ochronę otoczenia, a szczególnie osób przygotowujących preparaty cytotoksyczne. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść, ani pić. Pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki(-ek) a następnie rozcieńczyć ten roztwór z użyciem 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny nie mniej niż 0,2 mg/ml. Tak przygotowany roztwór podawać we wlewie dożylnym (przez żyłę centralną lub obwodową) przez dwie do sześciu godzin. Lek Eloxatin należy podawać zawsze przed pochodnymi fluoropirymidynowymi. Gdyby doszło do wytrącenia osadu podczas przygotowywania roztworu do wlewu dożylnego, nie należy podawać takiego roztworu. Roztwór taki należy zniszczyć, zgodnie z procedurami dotyczącymi odpadów niebezpiecznych. Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać wlew. Nie jest koniecznie nadmierne nawodnienie pacjenta podczas podawania oksaliplatyny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloxatin 4

5 Jeżeli zastosowano większą dawkę leku Eloxatin niż zalecana, nie jest znane antidotum dla leku Eloxatin. W razie przedawkowania należy liczyć się z nasileniem działań niepożądanych. Należy kontrolować parametry morfologii krwi, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe. Przerwanie stosowania leku Eloxatin Lekarz prowadzący decyduje o czasie stosowania leku. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Eloxatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Eloxatin w połączeniu z 5- flurouracylem i kwasem folinowym, były działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności i wymioty, zapalenie błon śluzowych), ze strony krwi i układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz ze strony układu nerwowego (ostra obwodowa neuropatia czuciowa o nasileniu zależnym od dawki leku). Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko > 1/10 pacjentów > 1/100 i < 10/100 pacjentów > 1/1000 i < 10/1000 pacjentów > 1/ i < 10/ pacjentów < 1/ pacjentów, w tym pojedyncze przypadki Zaburzenia w miejscu podania leku Często: reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego. Wynaczynienie może wywołać miejscowy ból i zapalenie, które może być ciężkie i prowadzić do powikłań, szczególnie w przypadkach, gdy oksaliplatynę podaje się przez żyłę obwodową. Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego Często: zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca. Organizm jako całość zaburzenia ogólne Bardzo często: gorączka (jako następstwo zakażenia albo gorączka związana z mechanizmami odpornościowymi), uczucie zmęczenia, osłabienie, ból. Często: reakcje alergiczne z wysypką (szczególnie pokrzywka), zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje anafilaktyczne ze skurczem oskrzeli, obrzękiem naczynioruchowym, niedociśnieniem i wstrząsem anafilaktycznym, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie masy ciała (leczenie raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami), zwiększenie masy ciała (leczenie uzupełniające). Rzadko: małopłytkowość o podłożu alergicznym, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Bardzo często: obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia czucia. Często: zawroty głowy, zapalenie nerwów ruchowych, podrażnienie opon mózgowych. Rzadko: zaburzenia mowy. Zaburzenia przewodu pokarmowego Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych. 5

6 Często: niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, czkawka. Niezbyt często: niedrożność jelit. Rzadko: zapalenie jelita grubego, biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: odwodnienie. Niezbyt często: kwasica metaboliczna. Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego Bardzo często: ból pleców. Często: bóle stawów, ból kości. Zaburzenia układu krzepnięcia krwi Często: zwiększenie liczby krwotoków, krwawienie z nosa, krwiomocz, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok z odbytnicy. Zaburzenia psychiczne Często: depresja, bezsenność. Niezbyt często: nerwowość. Zaburzenia odporności Bardzo często: zakażenia. Zaburzenia układu oddechowego Bardzo często: duszność, kaszel. Często: zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia górnych dróg oddechowych. Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc. Zaburzenia skóry i jej przydatków Bardzo często: choroba skóry, wypadanie włosów. Często: złuszczanie się skóry na dłoniach i stopach, rumień, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, zmiany w obrębie paznokci. Narządy zmysłów Bardzo często: zaburzenia smaku. Niezbyt często: działanie uszkadzające narząd słuchu. Zaburzenia układu moczowego Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu. Zaburzenia wzroku Często: zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia. Rzadko: przemijające pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego. 6

7 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Bardzo często: niedokrwistość, neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), limfopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zaburzenia stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia stężenia sodu w surowicy krwi. Często: neutropenia z gorączką, posocznica z neutropenią (zakażenie krwi) (neutropenia stopnia 3. lub 4. i zakażenie), zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów i (lub) innych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci stosowanie odpowiedniego leczenia. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ELOXATIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Eloxatin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Produkt leczniczy w oryginalnym opakowaniu: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór do wlewu: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2ºC do 8 C i przez 24 godziny w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu dożylnego należy podawać natychmiast. W przypadku, gdyby roztwór nie był podany natychmiast, osoba podająca preparat jest odpowiedzialna za czas przechowywania i warunki przechowywania przed podaniem preparatu. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowych. Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Podawać jedynie przezroczyste roztwory, bez żadnych cząstek. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu, jak również wszystkie materiały, których użyto do rozcieńczenia i podania leku, należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami, stosowanymi w szpitalu, dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawnych w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Eloxatin Jedna fiolka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (50 mg oksaliplatyny), 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg 7

8 oksaliplatyny) lub 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (200 mg oksaliplatyny). Jeden ml koncentratu zawiera: - substancja czynna: oksaliplatyna 5 mg, - substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Eloxatin i co zawiera opakowanie Lek Eloxatin jest bezbarwnym, przezroczystym koncentratem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. W kartoniku tekturowym jedna fiolka szklana z koncentratem. Jedna fiolka zawiera 10 ml koncentratu (50 mg oksaliplatyny), 20 ml koncentratu (100 mg oksaliplatyny) lub 40 ml koncentratu (200 mg oksaliplatyny). Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland Paris Francja Wytwórca Aventis Pharma Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Wielka Brytania Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l Europe Quetigny Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 (budynek Neptun) Warszawa tel. +48 (22) Data zatwierdzenia ulotki: r. 8