CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
|
|
- Radosław Teodor Adamczyk
- 5 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat 123ratio, 60 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 60 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki posiadają jasnoniebieskie wieczko oraz jasnoniebieski korpus. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Orlistat 123ratio stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI 28 kg/m 2 ). Powinien on być przyjmowany jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o obniżonej zawartości tłuszczu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zalecana dawka produktu Orlistat 123ratio to 60 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy. Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania produktu Orlistat 123ratio nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Niezbędne może okazać się przerwanie kuracji. Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania. Zaleca się zastosowanie diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem produktem Orlistat 123ratio. Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (co np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada <67 g tłuszczu). Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania produktu Orlistat 123ratio. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież 1
2 Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produktu Orlistat 123ratio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku, bezpośrednio przed, lub do godziny po każdym z głównych posiłków popijając wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć. 4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Równoczesne stosowanie cyklosporyny (patrz punkt 4.5). Przewlekły zespół złego wchłaniania. Cholestaza. Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2). Jeżeli orlistat jest przyjmowany z pojedynczym posiłkiem lub dietą bogatą w tłuszcz może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie orlistatu może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K) (patrz punkt 4.5). W związku z tym zaleca się przyjmowanie przed snem uzupełniająco preparatów wielowitaminowych. W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę utracie masy ciała może towarzyszyć poprawa parametrów metabolicznych, dlatego pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni przed rozpoczęciem stosowania produktu Orlistat 123ratio skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego. Utracie masy ciała może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz stężenia cholesterolu. Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub obniżające stężenie cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie produktu Orlistat 123ratio może wymagać dostosowania dawkowania tych leków. Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem stosowania produktu Orlistat 123ratio powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5). Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania orlistatu. Pacjenta należy poinformować, że w razie wystąpienia krwawień z odbytu powinien zasięgnąć porady lekarza. 2
3 Zaleca się stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5). Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Orlistat 123ratio, ponieważ zastosowanie orlistatu może rzadko wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i nefropatią szczawianową. Pacjenci stosujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Orlistat 123ratio, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia oraz może zajść potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny. W przypadku równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Orlistat 123ratio, ponieważ powinni być monitorowani ze względu na możliwe zmiany częstości i nasilenia występowania napadów drgawek. W razie takich zmian, należy rozważyć podawanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych o różnych porach dnia (patrz punkt 4.5). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu. Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej. Równoczesne stosowanie produktu Orlistat 123ratio oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne leki przeciwzakrzepowe W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) (patrz punkt 4.8). Równoległe przyjmowanie produktu Orlistat 123ratio oraz warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne leki antykoncepcyjne Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek. Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę. Dodatkowa metoda zapobiegania ciąży jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4). Lewotyroksyna Podczas równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.4). Może być to spowodowane zmniejszoną absorpcją soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Leki przeciwpadaczkowe Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak: walproinian, lamotrygina. Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych drgawek z interakcją między lekami. Orlistat może zmniejszać absorpcję leków przeciwpadaczkowych, prowadząc do wystąpienia drgawek (patrz pkt. 4.4). Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K). 3
4 U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat w trakcie badań klinicznych, stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy. Jednakże należy doradzić pacjentom, aby dla zapewnienia właściwego spożycia witamin przed snem zażywali uzupełniająco preparat wielowitaminowy (patrz punkt 4.4). Akarboza Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania produktu Orlistat 123ratio u pacjentów przyjmujących akarbozę. Amiodaron Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom, zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska u pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane. Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu Orlistat 123ratio powinni skonsultować się z lekarzem. Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia preparatem Orlistat 123ratio. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4 oraz 4.5) zaleca się stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Orlistat 123ratio jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka karmiących kobiet, produkt Orlistat 123ratio jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orlistat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane powiązane z orlistatem są głównie pochodzenia żołądkowo-jelitowego i mają związek z farmakologicznym wpływem leku polegającym na zapobieganiu wchłaniania przyjętego z pożywieniem tłuszczu. Działania niepożądane typu żołądkowo-jelitowego ustalone na podstawie trwających od 18 miesięcy do 2 lat badań klinicznych orlistatu 60 mg mają na ogół łagodny przebieg i przemijający charakter. Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki. Spożywanie żywności ubogiej w tłuszcze zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często 4
5 ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja narządów i układów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie niepożądane obniżenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości w tym anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka i pokrzywka. Zaburzenia psychiczne Częste niepokój* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo częste Częste tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolec tłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnienia wzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce ból brzucha nietrzymanie stolca płynne stolce wzmożone oddawanie kału uchyłkowatość zapalenie trzustki łagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych nefropatia szczawianowa Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby, które może być poważne kamica żółciowa podwyższenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej 5
6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wykwity pęcherzowe * Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. 4.9 Przedawkowanie Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów klinicznych. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu. W przypadku przedawkowania należy zasięgnąć opinii lekarza. Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Na podstawie wyników badań u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych; leki przeciw otyłości działające obwodowo. Kod ATC A08AB01. Orlistat jest silnym, swoistym i długo działającym inhibitorem lipaz obecnych w przewodzie pokarmowym. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów. Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po godzinach. Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach, kontrolowane placebo z udziałem dorosłych o BMI 28 kg/m 2. Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł 5% lub 10% (Tabela 2). Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to w większości zmiana ta miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Tabela 1: Wpływ 6-cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała Grupa leczonych N Relatywna uśredniona Średnia zmiana masy (kg) 6
7 Badanie 1 Placebo Orlistat 60 mg Badanie 2 Placebo Orlistat 60 mg Dane zbiorcze Placebo Orlistat 60 mg a p<0.001 wobec placebo zmiana (%) -3,24-5,55-1,17-3,66-2,20-4,60-3,11-5,20 a -1,05-3,59 a -2,09-4,40 a Tabela 2: Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach Utrata 5% wyjściowej masy ciała Utrata 10% wyjściowej masy ciała (%) (%) Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg Badanie 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b Badanie 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b Dane zbiorcze 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01 Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych. Średnia względna zmiana stężenia całkowitego cholesterolu wyniosła -2,4% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 5,20 mmol/l) oraz +2,8% po stosowaniu placebo (5,26 mmol/l). Średnia względna zmiana stężenia cholesterolu LDL wyniosła -3,5% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 3,3 mmol/l) oraz +3,8% po stosowaniu placebo (wartość bazowa 3,41 mmol/l). Średnia zmiana obwodu w pasie wyniosła -4,5 cm po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 103,7 cm) oraz -3,6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa 103,5 cm). Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znamienne. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny. Stężenia orlistatu w postaci niezmienionej w osoczu po ośmiu godzinach po podaniu doustnym orlistatu w dawce 360 mg były niewykrywalne (<5 ng/ml). Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągane stężenia były bardzo małe (<10 ng/ml lub 0,02 μmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem. Dystrybucja Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana. In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami). Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów. Biotransformacja Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego. W badaniach u osób otyłych otrzymujących orlistat wykazano minimalne wchłanianie układowe i stwierdzono dwa główne metabolity: M1 (zhydrolizowany 4-członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z odszczepioną cząsteczką N-formyloleucyny), stanowiące około 42% całkowitego stężenia w osoczu. M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat). W wyniku określonej małej aktywności 7
8 hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ml i 108 ng/ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne. Wydalanie Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku. Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako orlistat w postaci niezmienionej. Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi <2% podanej dawki. Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni. Wydaje się, że sposób wydalania jest taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych. Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna PH 112 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Otoczka kapsułki Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Blistry: 2 lata. Butelki: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC/PVDC zawierające 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek twardych. Blistry Aluminium/PVC/PCTFE zawierające 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek twardych. 8
9 Butelki z HDPE z membraną zabezpieczającą z Papier/Aluminium/PET/PE, z wieczkiem z PE, zawierające po 42 i 84 kapsułki twarde. Butelki z HDPE z wieczkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć żel krzemionkowy, sita molekularne, zawierające po 42 i 84 kapsułki twarde. Butelki z HDPE z wieczkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć żel krzemionkowy o wysokiej porowatości, zawierające po 42 i 84 kapsułki twarde. Butelki z HDPE z wieczkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć żel krzemionkowy o niskiej porowatości, zawierające po 42 i 84 kapsułki twarde. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 123ratio Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat Sandoz 60 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu (Orlistatum). Pełny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat Teva 120 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 60 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 60 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 60 mg kapsułki twarde. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat Polpharma 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat Polpharma 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Orlistat Polpharma 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orlistat Polpharma 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat STADA 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat STADA 120 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoKapsułki twarde. Kapsułka ma turkusową nakładkę i turkusowy trzon z napisem ROCHE XENICAL 120.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat
Bardziej szczegółowoParafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Bardziej szczegółowoTradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan max, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat Sandoz 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat Sandoz 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat Sandoz 120 mg kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat Sandoz 120 mg kapsułki, twarde Orlistatum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli
Bardziej szczegółowoBIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego
Bardziej szczegółowo2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat Polpharma 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat Polpharma 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alverock, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...
Bardziej szczegółowo30 saszetek po 5,0 g Kod kreskowy EAN UCC: Wskazania do stosowania: Zaparcia. Stany, w których wskazane jest ułatwienie wypróżnienia.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Nasienie płesznika Psyllii semen Skład saszetki: Nasienie płesznika (Psyllii semen) 5,0 g Zioła, 5,0 g/saszetkę 30 saszetek po 5,0
Bardziej szczegółowo100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hedussin, 33 mg/4 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix
Bardziej szczegółowoBIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Amylometakrezol
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 700 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 700 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum perliquidum). Pełny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 10 ml produktu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon Advance, (1000 mg + 200 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego zawiera 100 mg
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Orlistat STADA 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orlistat STADA 60 mg, kapsułki, twarde Orlistatum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KLINDACIN T, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Folacid, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancje pomocnicze:
Bardziej szczegółowoCharakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon 40 000, 40 000 j.ph.eur lipazy, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka preparatu Kreon 40 000 zawiera
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum). Produkt
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000. Makrogol
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toselix, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORTRANS, 74 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 4000 * Sodu siarczan bezwodny. Sodu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bio Senes, 4,5-6,8 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B/kapsułkę, kapsułka twarda 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Jedna
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rostil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) Zawiera również etylu parahydroksybenzoesan.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Proursan (Acidum ursodeoxycholicum) 250 mg kapsułki, twarde
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Proursan (Acidum ursodeoxycholicum) 250 mg kapsułki, twarde Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLAVIC, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci glukozaminy chlorowodorku).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flexove, tabletki 625 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci glukozaminy chlorowodorku).
Bardziej szczegółowoCharakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biotebal, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GALVENOX, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (saszetka) zawiera:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertix, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen forte, (87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg), kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Substancjami czynnymi leku
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)
Bardziej szczegółowoURSOCAM, 250 mg, tabletki (Acidum ursodeoxycholicum)
ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopex, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera: Substancje czynne
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flexove, tabletki 625 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku co odpowiada 625 mg glukozaminy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipasterix, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F 250 LSU kapsułki miękkie Sulodexidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowo2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do żucia dla psów Rheumocam 2, mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:
Bardziej szczegółowo