ZESTAWIENIE UWAG ZGŁOSZONYCH W TRAKCIE KONSULTACJI PUBLICZNYCH Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept

Transkrypt

1 Data r. ZESTAWIENIE UWAG ZGŁOSZONYCH W TRAKCIE KONSULTACJI PUBLICZNYCH Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept Lp. Podmiot zgłaszający uwagę 1 Lubelski Oddział 2 Zachodniopomorski Oddział Przepis, którego uwaga dotyczy 2 pkt 3) Uwag/opinia Uzasadnienie uwagi Propozycja rozwiązań Uwzględnienie/nieuwzględnienie Zastąpienie ( ) o wydaniu pacjentowi wszystkich opakowań danej pozycji z recepty i zakończeniu procesu realizacji recepty zapisem ( ) o wydaniu pacjentowi wszystkich opakowań danej pozycji z recepty lub zakończeniu procesu realizacji recepty 4 Zbyt ogólny zapis dotyczący formy poprzestawiania danych określonych w art. 96a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Proces zakończenia realizacji recepty może nastąpić nie tylko w przypadku wydania wszystkich opakowań leków wskazanych na recepcie, może się również zakończyć w przypadku gdy zostaną wydane tylko niektóre z przepisanych ( rezygnacja czy brak leku w aptece). W takim przypadku adnotacja całkowicie zrealizowana będzie wskazywała, że pacjent nie wróci do apteki po kolejne opakowania leku, mimo, że na recepcie jest ich więcej niż wydano. Dodatkowo przy takim zapisie, w kontekście zapisu 7 ust. 9 rozporządzenia, możliwa będzie realizacja tej samej recepty w różnych dniach (np. wydanie 1 opakowania leku w innym dniu), czy różnych aptekach (np. brak dostępności). Tak skonstruowany zapis 4 nie wskazuje jednoznacznie, które dane na recepcie winny być obligatoryjnie przedstawione w formie wydruku, pieczątki lub naklejki. Doprowadzi to do sytuacji, w których osoba wystawiająca receptę, osoba wydająca lek lub pacjent będzie mógł dokonywać modyfikacji lub nanoszenia odręcznych zmian lub uzupełnień w polu Zmiana spójnika i na lub. Pozostawienie dotychczasowego zapisu. Przypadek opisany w uzasadnieniu uwagi odnosi się do informacji realizacji pozycji na recepcie Częściowo zrealizowana ( 2 pkt 2) Zaproponowany zapis ma charakter doprecyzowujący. Zgłoszona uwaga nie jest jasna, gdyż dopuszczalne modyfikacje dokonywane na recepcie wynikają bezpośrednio z przepisów Rozporządzenia. 1

2 3 Małopolski Oddział 5.1 Obecne oraz proponowane zapisy dotyczą przydzielania zakresów numerycznych dla wszystkich osób uprawionych, którymi zgodnie z definicją w ustawie refundacyjnej są: osoby posiadające prawo wykonywania zawodu medycznego, które na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, są uprawnione do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38. Świadczeniodawca, co może skutkować błędnym wpisem, a co za tym idzie błędnym przekazywaniem danych przez apteki, wynikających ze zrealizowanej recepty. Narodowy Fundusz Zdrowia działa w ramach systemu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - zadania dotyczące leków pełnopłatnych dodatkowo dla grupy zawodowej lekarzy weterynarzy nie należą do kompetencji tej instytucji. Usunięcie obowiązku NFZ do nadawania numerów recept Rpw dla weterynarzy. Kompetencje te powinny pozostać jak dotychczas przy Inspekcji Farmaceutycznej. Uwaga częściowo uwzględniona. Zapis został doprecyzowany w brzmieniu zaproponowanym w uwadze nr 6 zgłoszonej przez NFZ. 4 Zachodniopomorski Oddział Przydzielanie zakresów numerycznych dla recept Rpw dla weterynarzy, powinno pozostać jak dotychczas w kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej. 5 Brak możliwości wystawiania recept Rpw przez lekarzy, którzy nie złożyli do NFZ wniosku o Niektórzy lekarze nie wykazują inicjatywy, aby złożyć do NFZ wniosek o Dostęp do Portalu/Nadanie uprawnienia do pobierania numerów recept, a mają prawo ordynować Rozważenie możliwości pozyskiwania zakresów numerycznych recept Zapis został doprecyzowany w brzmieniu zaproponowanym w uwadze 2

3 5 Narodowy Fundusz Zdrowia Dostęp do Portalu/Nadanie uprawnienia do pobierania numerów recept. 5 Narodowy Fundusz Zdrowia nie wydaje unikalnych numerów identyfikujących recepty świadczeniodawcom, którzy nie mają podpisanej umowy z NFZ. produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe poza zakresem wskazań objętych refundacją (np. w przypadku ADHD u osób dorosłych). Z zapisu 5 wynika, że każdej recepcie, na której przepisano produkt leczniczy o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust.1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nadaje unikalny numer identyfikujący receptę. Usunięty został zapis dot. dystrybucji zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Taki zapis obliguje lekarza do wiązania się z NFZ poprzez złożenie wniosku o Dostęp do Portalu/Nadanie uprawnienia do pobierania numerów recept, czego część lekarzy sobie nie życzy. Narodowy Fundusz Zdrowia wydaje unikalne numery identyfikujące recepty indywidualnym osobom uprawnionym (lekarzom/lekarzom dentystom/felczerom/pielęgniarkom/położn ym) oraz świadczeniodawcom, którzy mają podpisaną odpowiednią umowę z NFZ (o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, na wystawianie recept refundowanych oraz na recept o kategorii dostępności Rpw. przez tę grupę lekarzy. Proponuję zmianę brzmienia ust. 2: 2. Oddział wojewódzki Funduszu, na wniosek osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, przydziela im zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty. Świadczeniodawca otrzymuje zakresy liczb będących unikalnymi nr 6 zgłoszonej przez NFZ. Zaproponowana zmiana jest niezgodna z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.). Z art. 96a ust. 1 pkt 6 oraz ust. 8 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne, wynika wprost, że unikalny numer identyfikujący receptę nadawany jest przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w przypadku recept w postaci papierowej, gdy przepisano na nich co najmniej jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny 3

4 6 Narodowy Fundusz Zdrowia 5 Proponuję przywrócenie brzmienia przepisu z rozporządzenia w sprawie recept lekarskich w zakresie wydawania unikalnych numerów identyfikujących recepty lekarzom weterynarii oraz na recepty pełnopłatne. Narodowy Fundusz Zdrowia wydaje unikalne numery identyfikujące recepty indywidualnym osobom uprawnionym (lekarzom/lekarzom dentystom/felczerom/pielęgniarkom/położn ym) oraz świadczeniodawcom którzy mają podpisaną odpowiednią umowę z NFZ (o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, na wystawianie recept refundowanych oraz na recept o kategorii dostępności Rpw. Obecnie brak jest jednoznacznych przepisów zobowiązujących Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych do przydzielania (dystrybucji) lekarzom, w tym lekarzom weterynarii, zakresów numerycznych dla recept z kategorią dostępności Rpw. Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przydziela właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. numerami identyfikującymi recepty, przydzielone dla wykonujących u niego zawód osób uprawnionych. Proponuję dodanie ust w brzmieniu: 10. W przypadku osoby wystawiającej receptę, dla niepodlegających refundacji produktów o kategorii dostępności Rpw, która jest osobą uprawnioną, zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę. 11. W przypadku osoby wystawiającej receptę, która jest osobą uprawnioną, o której objęty refundacją oraz w przypadku recept w postaci papierowej, na których przepisano produkt leczniczy o kategorii dostępności Rpw, niezależnie od objęcia go refundacją. W związku z powyższym, unikalny numer identyfikujący receptę dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ nadaje wszystkim świadczeniodawcom, nie tylko tym, z którymi ma podpisany kontrakt, gdyż nadawanie numerów dotyczy nie tylko tzw. recept objętych refundacją, ale również wszystkich recept, na których przepisano produkty lecznicze o kategorii dostępności Rpw. Zapis został doprecyzowany w zaproponowanym brzmieniu. 4

5 Dodatkowo uzasadniając uwagę nr 2, pragnę wskazać, iż obecnie dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia nadają unikalne numery identyfikujące recepty dla recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane przez Fundusz oraz dla recept na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rpw, na podstawie art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U r. poz.). Pula unikalnych numerów identyfikujących recepty dla recept na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rpw wydawanych z pełną odpłatnością jest przekazywana do właściwych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych. Jednakże brak jest przepisu umożliwiającego dystrybucję przez inspektora farmaceutycznego numerów recept osobom uprawnionym w powyższych zakresach. Należy podkreślić, że nadzór i kontrola obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4 jest zadaniem ustawowym inspekcji farmaceutycznej. mowa w przepisach o wykonywaniu zawodu lekarza weterynarii, dla produktów o kategorii dostępności Rpw, zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę. 12. Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przydziela właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na podstawie umowy określającej sposób i warunki przydzielania tych zakresów liczb, z których dwie pierwsze cyfry przyjmują wartość Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię 5

6 7 Kierownik apteki mgr farm. Konrad Okurowski 8 Lubelski Oddział 5 ust. 8 5 ust. 8 ( ) jeżeli został nadany ( ) Wymóg obecności kodów kreskowych nie powinien mieć charakteru fakultatywnego, gdyż na poziomie apteki nie jest możliwa weryfikacja czy lekarz pobiera zakresy recept z NFZ, czy nie. Przez to pacjenci mogą nie otrzymać zapisanych leków psychotropowych. Dodatkowo niepotrzebnie ogranicza się możliwość wypisania leków psychotropowych na recepcie transgranicznej, na której nie ma kodów kreskowych, a zabronione jest wypisanie leków o kat. dostępności Rpw. Wykreślenie zapisu ( ) jeżeli został nadany ( ). Wpisanie unikalnego numeru identyfikującego receptę, danych dotyczących podmiotu, w którym wystawiono receptę oraz danych dotyczących osoby wystawiającej receptę daje możliwość większego nadzoru nad obrotem produktem leczniczym podlegającym ustawie o przeciwdziałaniu dostępności Rpw przydzielane przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu mogą być wykorzystane tylko raz. Na wzór rozwiązania istniejącego przed 18 kwietnia br. proponuję, żeby wymóg kodów kreskowych dotyczył wyłącznie recept na leki o kategorii dostępności Rpw. Brak zmiany zapisów w stosunku do obowiązującego rozporządzenia z dnia 13 kwietnia 2018 r. Wymóg kodów kresowych jest związany z przypisanie na recepcie przynajmniej jednego leku refundowanego bądź produktu leczniczego o kategorii dostępność Rpw. Ograniczenie wpisywania leków na recepcie transgranicznej ma na celu zapobieżenie nadużyć związanych z przypisywanie znacznej ilość leków nie związanej z rzeczywistym zapotrzebowaniem. Zmiana ma na celu wyłącznie wyraźne wskazanie, że naniesienie na receptę w postaci papierowej unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci kodu kreskowego jest wymagane wyłącznie, jeżeli taki numer 6

7 narkomanii (większa trudność podrobienia recepty). Dodanie zapisu ( ) jeżeli został nadany ( ) pozostawia dowolność osobie wystawiającej receptę w przedmiotowym zakresie, przy jednoczesnym ułatwieniu sfałszowania recepty przez osoby trzecie. został faktycznie nadany. Zaproponowana zmiana wynika z ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375). 9 Naczelna Izba Aptekarska 10 Naczelna Izba Aptekarska 1 pkt 2 lit. a 1 pkt 2 lit. b Proponowany przepis 5 ust. 1 zdanie pierwsze nie wprowadza żadnej nowej normy prawnej, a nawet wypacza sens już obowiązujących. NFZ przydziela zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej. Proponowane brzmienie przepisu w zbyt szeroki sposób odwołuje się do produktów leczniczych, o których mowa w przepisach ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Obowiązek stosowania unikalnych numerów identyfikującego receptę nadanych przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w odniesieniu do recept na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rpw", określa art. 96a ust. 1 pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zaś w odniesieniu do recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją - art. 96a ust. 8 pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Należy wskazać, że budowę unikalnego numeru identyfikującego receptę określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Obowiązek umieszczania kodów, o których mowa w projektowanym przepisie należy ograniczyć do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiana brzmienia przepisu: 1. Budowę unikalnego numeru identyfikujące receptę, o którym mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 oraz ust. 8 pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nadawanego przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu dla recept w postaci papierowej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia." Zmiana brzmienia przepisu 5 ust. 8: 8. Na receptach wystawianych w postaci papierowej, na których przepisano produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne podlegające refundacji lub produkty lecznicze o kategorii dostępności, o której Nadanie przepisowi 5 ust. 1 projektowanego brzmienia ma na celu usunięcie wątpliwości interpretacyjnych zgłaszanych po wejściu w życie rozporządzenia. Ponadto, takie sformułowanie przedmiotowej regulacji pozwoli na jego jednoznaczną wykładnię systemową. Projektowane brzmienie przepisy nie jest też w żaden sposób sprzeczne z regulacjami art. 96a ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Patrz uwaga nr 8. 7

8 11 Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET 12 Naczelna Izba Aptekarska 6 ust. 1 rozporz ądzenia w sprawie recept 1 pkt 3 lit. a Proponowane brzmienie 7 ust. 4 stwarza wątpliwości interpretacyjne W związku z określonymi minimalnymi wymiarami recept, pragniemy zasygnalizować problem recept pochodzących z innych krajów, które chcą zrealizować zagraniczni turyści odwiedzający Polskę - mają one często wymiar mniejszy niż wskazany w rozporządzeniu. Pierwotnie w założeniu 7 ust. 4 miał głównie odnosić się do recepty papierowej. W projekcie zasady otaksowania zostały częściowo przeniesione do ust. 5a. Przepis powinien jednoznacznie dotyczyć realizacji recept papierowych przy braku dostępu do systemu. mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, dane dotyczące: 1) podmiotu, w którym wystawiono receptę; 2) osoby wystawiającej receptę oraz 3) unikalnego numeru identyfikującego receptę - są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego. 7 ust. 4 otrzymuje brzmienie: 4. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty w postaci papierowej dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych Uwaga niejasna. Minimalne wymiary recept odnoszą się do recept wystawianych w Polsce. Realizacja recept transgranicznych w Polsce odbywa się zgodnie z art. 96a ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz 15 Rozporządzenia w sprawie recept. Zaproponowany przepis odnosi się do otaksowania recepty w postaci elektronicznej w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ. 8

9 13 Naczelna Izba Aptekarska 1 pkt 3 lit. c (dot. 7 obecnie obow. rozp. w sprawie recept) 14 CSIOZ 7 ust CSIOZ 7 ust. 5 pkt 10 Należy dodać, że w przypadku realizacji recepty w postaci papierowej, Dokument Realizacji Recepty nie obejmuje danych określonych w 7 ust. 5 pkt 11 (całkowita realizacja recepty). Należy pozostawienie w zakresie danych umieszczanych w Dokumencie Realizacji Recepty (DRR): 1) postaci recepty ( 7 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia w sprawie recept); 2) numeru Dokumentu Realizacji Recepty ( 7 ust. 5 pkt 2 rozporządzenia w sprawie recept). Dodanie do danych dotyczących produktów Nieuwzględnienie pkt 11 w proponowanym brzmieniu może powodować wątpliwości, co zapisać w adnotacji, jeżeli pacjent wykupił część przepisanych leków, a na resztę otrzymał odpis lub zrezygnował. Jaką zapisać wówczas adnotację i czy w ogóle taka adnotacja powinna znajdować się na rewersie recepty. W takich sytuacjach drukarka dostosowana do zmian drukuje adnotacje o pełnej realizacji. Pozostawienie powyższych danych jest konieczne ze względu na techniczne wymagania dotyczące tworzenia DRR i możliwości jego zapisania w P1. Postać recepty jest automatycznie rozpoznawana przez system i nie ma konieczności wybierania przez osobę realizującą receptę, czy jest to recepta papierowa czy elektroniczna. Z kolei numer DRR jest nadawany automatycznie w momencie jego tworzenia (niezależnie od tego, czy realizowana jest recepta papierowa czy elektroniczna). w ust. 5 i 6 na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. Przepis ust. 5a stosuje się odpowiednio." Zmiana brzmienia proponowanego przepisu 7 ust. 5a: 5a. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej, Dokument Realizacji Recepty nie obejmuje danych określonych w ust. 5 pkt 7 lit. d, pkt 8, pkt 11 i pkt 13, za wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c oraz pkt 3 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne Uwaga częściowo uwzględniona. Zmieniono zapis w następującym brzmieniu: 5a. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej, Dokument Realizacji Recepty nie obejmuje danych określonych w ust. 5 pkt 7 lit. d, pkt 8, i pkt, pkt 12 i pkt 13, za wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c, pkt 2 lit. d oraz pkt 3 lit. c ustawy Prawo farmaceutyczne Zaproponowana zmiana wynika ze względów technicznych, z uwagi że system sam rozpoznaje postać recepty i numer jest nadawany automatycznie w momencie jego tworzenia to zrezygnowano z tych elementów w projekcie rozporządzenia. Uwaga częściowo uwzględniona. 9

10 lit. a 16 CSIOZ 7 ust. 5 pkt 12, CSIOZ 7 ust. 5a leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych informacji o serii i dacie ważności opakowania Dane wymienione w 7 ust. 5 pkt 12 i pkt 13 (obowiązującego rozporządzenia) w przypadku realizacji elektronicznej recepty nie będą znajdowały się bezpośrednio w DRR, a jedynie w dokumencie e- recepty. Jednak w DRR będzie znajdował się numer e- recepty, który pozwoli na powiązanie tych dokumentów. Zarówno e- recepta jak i DRR będą gromadzone w jednym miejscu a więc Systemie Informacji Medycznej co skutkuje brakiem potrzeby powielania tych danych. W przypadku uwzględnienia powyższego postulatu należy wprowadzić odpowiednie zmiany w rozporządzeniu w sprawie recept oraz propozycji brzmienia 7 ust. 5a. Należy również rozważyć nadanie propozycji ust. 5a w 7 następującego brzmienia: 5a. W przypadku realizacji Powyższy postulat wynika z faktu, iż w przypadku wytwarzania DRR dla recepty papierowej (w momencie wejścia w życie 7 ust. 5 pkt 12) osoba realizująca receptę byłaby zmuszona do ręcznego Dodano do zapisu w zakresie danych dotyczących produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych informacji o serii. W 7 ust. 5a wyłączono dane z 7 ust. 5 pkt 12, 13 w przypadku realizacji recepty w postaci papierowej. Zmieniono zapis w następującym brzmieniu: 5a. W przypadku realizacji recepty w 10

11 18 Naczelna Izba Aptekarska 19 Kierownik apteki mgr farm. Konrad Okurowski 20 Lubelski Oddział Nowy przepis (dot. 7 ust. 9 obecnie obowiąz ującego rozp. w sprawie recept) 7 ust. 9 obecneg o rozporz ądzenia 7 ust. 9 recepty w postaci papierowej, Dokument Realizacji Recepty nie obejmuje danych określonych w pkt 8, pkt 12 i pkt 13, za wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c, pkt 2 lit d oraz pkt 3 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne." Naczelna Izba Aptekarska proponuje usunięcie 7 ust. 9. Przepis powinien zostać usunięty, ponieważ niepotrzebnie utrudnia pracę farmaceutów, a z praktycznego punktu widzenia adnotacja o całkowitej realizacji recepty papierowej nie ma znaczenia. Ponadto każda rezygnacja pacjenta z leku jest i tak odnotowywania na rewersie. Doprecyzowanie zapisu dotyczącego adnotacji na wprowadzania danych o podmiocie, w którym wystawiono receptę (z art. 96a ust 1 pkt 2 za wyjątkiem lit d). Brak jakiegokolwiek merytorycznego uzasadnienia dodatkowej czynności w postaci opisywania realizacji recepty papierowej przy jednoczesnym wymogu taksacji zawierającym godzinę wydania przepisanych produktów na recepcie. W przeciwieństwie do recepty elektronicznej recepta papierowa może zostać zrealizowana jedynie w jednym miejscu - nie może być dzielona pomiędzy apteki, Realizacja tej normy napotyka na duże trudnościami. Przykładowo, w przypadku, gdy pacjent wykupił część przepisanych leków, a na resztę otrzymał odpis lub zrezygnował, nie ma właściwej adnotacji. Wątpliwość zgłaszana przez osoby realizujące receptę w zakresie daty i Usunięcie przepisu. Usunięcie 7 ust. 9. ( ) o całkowitym zrealizowaniu recepty postaci papierowej, Dokument Realizacji Recepty nie obejmuje danych określonych w ust. 5 pkt 7 lit. d, pkt 8, pkt 12 i pkt 13, za wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c, pkt 2 lit. d oraz pkt 3 lit. c ustawy Prawo farmaceutyczne. Zapis został uchylony. Zapis został uchylony. 11

12 21 Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET 22 Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET 23 Naczelna Izba Aptekarska 24 Związek Pracodawców Aptecznych 7 ust. 2 rozporz ądzenia w sprawie recept 7 ust. 5 pkt 5 rozporz ądzenia w sprawie recept 1 pkt 4 lit. b (dot. 8 obecnie obowiąz ującego rozp. w sprawie recept) 1 zmiana 5 recepcie w zakresie daty i godziny całkowitej realizacji recepty. Zmiana: na jej rewersie: Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na jej rewersie" Konieczność doprecyzowania pojęcia godziny realizacji recepty. Proponuje się poszerzenie katalogu przewidzianego w 8 rozporządzenia o możliwość realizacji recepty w sytuacji, w której nie wpisano albo w sposób błędny lub nieczytelny wpisano kod pocztowy adresu pacjenta. Konieczność skreślenia obowiązku określenia adresu danych pacjenta godziny uznania za całkowitą realizację recepty tzn: czy przepis wskazuje datę i godzinę unikatową dla danego opakowania leku zdjętego ze stanu w systemie informatycznym apteki, czy godzinę wydruku paragonu fiskalnego. Konieczność doprecyzowania rozporządzenia. Brak pewności czy godzinę realizacji recepty" stanowi np. godzina z tzw. wydruku, przekazana do NFZ czy godzina z paragonu fiskalnego, jak proponuje mazowiecki NFZ pismem z 21 maja br. Konieczność nanoszenia na receptę kodu pocztowego powoduje, że w przypadku jego braku farmaceuta ma faktyczną niemożność jego ustalenia, co w rezultacie powoduje niemożność realizacji recepty. Podkreślić należy, iż obecnie wydawane dowody osobiste nie zawierają kodu pocztowego pacjenta, co stanowi niezwykle istotną przeszkodę w jego ustaleniu. Farmaceuci nie powinni być zmuszeni do ustalania adresu pacjenta w sytuacji, gdy nie uczynił tego lekarz, który ma dostęp do dokumentacji pacjenta. Na osobę wydającą receptę nałożono obowiązek określenia danych dot. miejsca oraz datę i godzinę ( ) wydania leku pacjentowi.- taki zapis wskazywałby wprost na datę wydruku paragonu fiskalnego. Jak w Uwaga/opinia. Jak w Uwaga/opinia. W 8 proponuje się dodać pkt 5 w brzmieniu: 5) nie wpisano albo w sposób błędny lub nieczytelny wpisano kod pocztowy adresu pacjenta. Jak w Uwaga/opinia. Zapis został uchylony. Zapis został doprecyzowany. Godzina realizacji recept oznacza godzinę, w której została faktycznie zrealizowana, tj. godzina z paragonu fiskalnego. Dodano zaproponowany zapis w 10 ust. 1 pkt 10. Dodano zapis 10 ust. 1 pkt 9, że 12

13 PharmaNET 25 Naczelna Izba Aptekarska projektu rozporz ądzenia MZ zmieniaj ącego rozporz ądzanie ws. recept 1 pkt 5 lit. a (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano), w przypadku uzupełniania recepty w postaci papierowej w celu umożliwienia jej realizacji. W ocenie Naczelnej Izby Aptekarskiej należy poszerzyć katalog przypadków określonych w 10 rozp. w spr. recept o kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy oraz datę urodzenia pacjenta, w zakresie proponowanego ust. 9 dotyczącego adresu danych pacjenta, Naczelna Izba Aptekarska stosowne uwagi przedstawiła w odniesieniu do 1 pkt 4. zamieszkania pacjenta. Tymczasem aktualne dowody osobiste, paszporty, legitymacje emeryta i rencisty ZUS czy prawo jazdy nie zawierają takich elementów jak np. ulica czy kod pocztowy. Brak jest więc dokumentów na podstawie których osoba wydająca receptę może wiarygodnie określić adres pacjenta. W konsekwencji nałożony na nią obowiązek nie może zostać zrealizowany. Recepty, na których nie wpisano tytułu osoby wystawiającej nie mogą być zrealizowane z refundacją. Analogiczny przypadek zachodzi w sytuacji braku wpisania na receptę daty urodzenia pacjenta. O niemożności realizacji recepty w sytuacji braku kodu pocztowego szerzej w uwagach do 8. Ewentualnie wskazanie wprost jakie dokumenty mają służyć do wiarygodnego określenia adresu. W 10 ust. 1 proponuje się zmienić proponowany pkt 9 i dodać nowy pkt 10 w brzmieniu: 9) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy- osoba wydająca przyjmuje identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ, i wskazuje te kwalifikacje; 10) data urodzenia pacjenta, w przypadku, o którym mowa w art. 96a ust 1 pkt 1 lit. d ustawy - Prawo farmaceutyczne - osoba wydająca ustala tę datę na podstawie adres zamieszkania pacjenta będzie określony na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę lub jej oświadczenia. Niezrozumiałe jest sformułowanie przyjmie identyfikator pracownika medycznego. Ponadto, przepis art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jednoznacznie rozróżnia daną dotyczącą identyfikatora oraz daną dotyczącą kwalifikacji osoby wystawiającej receptę. Ponadto, osoba realizująca receptę ma możliwość uzupełnienia danych dotyczących kwalifikacji osoby wystawiającej receptę na postawie 10 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia. Uzupełnienie daty urodzenia pacjenta, o której mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. d ustawy jest natomiast możliwe w oparciu o 10 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia. 13

14 26 Kierownik apteki mgr farm. Konrad Okurowski 27 Wielkopolski Oddział 10 ust. 1 pkt 8 lit. c 1 pkt 5 lit. a Niezbędne jest wydzielenie tego przepisu w postaci odrębnego ustępu co poprawi czytelność, dzięki czemu będzie wprost wiadomo, że uprawnienie dodatkowe jest ponad wpisaną odpłatności. Obecnie w przypadku wypisania leku refundowanego we wszystkich wskazaniach (należy się na ZK bezpłatnie do limitu) i odpłatności 100% pacjent otrzymuje lek pełnopłatnie, ponieważ brak jest podstawy by uznać taką odpłatność za błędną. Rozporządzenie nie powinno przewidywać możliwości uzupełnienia adresu pacjenta, który nie został w ogóle określony na recepcie Zachodzi wątpliwość jaki dokument winien być podstawą do uzupełnienia adresu, a nadto proponowany zapis może prowadzić do przerzucania przez lekarzy obowiązków w zakresie prawidłowego wypełniania recept na farmaceutów danych uzyskanych od osoby okazującej receptę. Przekształcenie 10 ust. 1 pkt 8 lit.a w 10 ust. 1a, żeby nie podlegało pod wstęp ust. 1. Przenieść proponowany zapis do 10 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia w sprawie recept tj. do uregulowania dotyczącego recept, w których został dokonany wpis w sposób nieczytelny lub błędny i umożliwić farmaceucie uzupełnini e danych adresowych również na podstawie oświadczenia pacjenta w przypadkach, gdy 10 ust. 1 określa przypadki, w jakich może zostać zrealizowana recept w postaci papierowej, nie ma w nim mowy, że wszystkie przypadki muszą wystąpić łącznie. Jedynie wyliczenia wskazują na to, że jest to katalog zamknięty. Zaproponowany przepis został wprowadzony do 10 ust. 1, poprzez wprowadzenie pkt 9. 14

15 wpis został dokonany w sposób nieczytelny lub błędny 28 Łódzki Oddział 10 ust. 1 pkt 8 c) Paragraf 10 obecnie obowiązującego rozporządzenia stwarza kłopoty interpretacyjne. W przypadku, gdy osoba uprawniona nie wpisała na recepcie odpłatności, a umieściła kod uprawnień dodatkowych pacjenta osoba wydająca wydaje lek z odpłatnością wynikająca z tego uprawnienia. Jeżeli wcześniej osoba wydająca samodzielnie określiła kod uprawnień dodatkowych ( 10 ust. 1 pkt 1) również musi uwzględnić go przy wydawaniu leku. 10 ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie c) w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnienia dodatkowego, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z tego uprawnienia; w przypadku gdy zachodzą okoliczności o których mowa w 10 ust. 1 pkt 1, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią Zgłoszona uwaga jest niezrozumiała. 15

16 29 Narodowy Fundusz Zdrowia 30 Narodowy Fundusz Zdrowia 31 Naczelna Izba Aptekarska W 1 pkt 5 lit. a projektu rozporz ądzenia dotyczą cym 10, w którym dodano w ust. 1 pkt 9 W 1 pkt 5 lit. b projektu rozporz ądzenia dotyczą cym projekto wanego w 10 brzmieni a ust. 5 pkt 2 1 pkt 5 lit. b Obowiązek wskazania adresu osoby, dla której wystawiana jest recepta na podstawie przedstawionych przez nią dokumentów może być niemożliwy do realizacji ponieważ nowe wersje dowodów osobistych i paszportów nie zawierają danych adresowych posiadacza. Istnieje obawa, że pacjent unijny korzystający ze świadczeń na podstawie EKUZ nie będzie miał żadnego ze sobą dokumentu ze wskazanym adresem zamieszkania, czy też pobytu. Proponuję zachowanie aktualnego brzmienia przepisu. Zmiana brzmienia przepisu i usunięcie sformułowania niestanowiące Obecnie wielu uprawnionych nie posługuje się dokumentami potwierdzającymi tożsamość, na których zawarty byłby adres posiadacza. Ponadto adres pacjenta unijnego korzystającego ze świadczeń zdrowotnych w Polsce na podstawie EKUZ nie jest konieczny do identyfikacji osoby i skorzystania z rzeczowych świadczeń zdrowotnych. Projektowana zmiana doprowadzić może do możliwości przedstawiania znaków lub informacji stanowiących reklamę na drukach recepty. Proponowane brzmienie zakłada, że będzie można realizować recepty zawierające treści reklamowe. uprawnienia dodatkowego pacjenta. Przepis wymaga doprecyzowania na podstawie jakich dokumentów będzie można określić dane adresowe pacjenta, bądź skonstruowania go w sposób fakultatywny. Proponuję zmianę brzmienia pkt 5 lit. b: b) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2) zawarte zostały inne niż określone w rozporządzeniu lub w art. 96a ustawy Prawo Farmaceutyczne informacje lub znaki niestanowiące reklamy. Należy pozostawić obecnie obowiązujące brzmienie. Patrz uwaga nr 24. Zakaz zamieszczania na recepcie informacji i znaków niezwiązanych z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę stanowi wprost art. 96a ust. 1e ustawy Prawo farmaceutyczne. Uwaga nieuwzględniona, a przy tym niejasna, gdyż zaproponowany przepis nie zawiera sformułowania niestanowiące reklamy. 16

17 32 Narodowy Fundusz Zdrowia reklamy" nie znajduje uzasadnienia. 13 Proponuję przywrócenie brzmienia przepisu z rozporządzenia w sprawie recept lekarskich, dotyczącego realizacji recept przez osoby uprawnione na podstawie przepisów o koordynacji. Bez kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej Narodowy Fundusz Zdrowia nie ma możliwości prawidłowego rozliczenia refundacji produktów leczniczych zarówno na poziomie apteki, jak i w momencie roszczenia przez NFZ wobec instytucji łącznikowej innego państwa członkowskiego UE/EFTA. Obowiązek rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej na formularzach E 125 przez państwa członkowskie UE/EFTA będącymi wierzycielem wynika z Decyzji nr 202 Komisji Administracyjnej z dnia r. w sprawie wzorów formularzy niezbędnych do stosowania rozporządzeń Rady (EWG) nr 1408/71 i (EWG) nr 574/72 (E 001, E 101, E 102, E 103, E 104, E 106, E 107, E 108, E 109, E 112, E 115, E 116, E 117, E 118, E 120, E 121, E 123, E 124, E 125, E 126 oraz E 127). Powyższe formularze obowiązują we wszystkich państwach członkowskich UE/EFTA. Brak danych uzyskiwanych z kopii dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń zdrowotnych przez osoby uprawnione z innych państw członkowskich UE/EFTA, prowadzi do braku możliwości prawidłowego przygotowania formularzy E 125, będących dokumentami rozliczeniowymi dla rzeczywistych kosztów świadczeń opieki zdrowotnej w ramach koordynacji. Powyższe skutkuje brakiem możliwości występowania z roszczeniem wobec instytucji łącznikowych innych państw członkowskich UE/EFTA. Wysłanie dokumentu E125 PL tylko na podstawie danych z Dokumentu Realizacji Recepty skutkuje brakiem możliwości udowodnienia udzielenia świadczenia osobie uprawnionej z innego państwa członkowskiego UE/EFTA, a tym samym odzyskania kosztów przedmiotowego świadczenia. Proponuję zmianę brzmienia ust. 1: 1. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej, na której przepisano refundowany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, wystawionej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, ten produkt, środek lub wyrób wydaje się po dołączeniu do recepty kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji. Zmieniono zapis w następującym brzmieniu: 1. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano refundowany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, wystawionej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, ten produkt, środek lub wyrób wydaje się po zamieszczeniu skanu dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w systemie teleinformatycznym, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, a w przypadku braku technicznej możliwości, po wykonaniu kopii tego dokumentu 33 Narodowy Fundusz 13 Proponuję przywrócenie Aktualnie obowiązujący przepis Proponuję zmianę 17

18 Zdrowia 34 Zachodniopomorski Oddział brzmienia przepisu rozporządzenia z rozporządzenia w sprawie recept lekarskich. 13 Brak zapisu dot. przekazywania kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji (kopii karty EKUZ). zawierający odesłanie o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne lub art. 29a ust.1 ustawy o bezpieczeństwie żywności wydaje się niewłaściwy. 1. W związku z nagminnym przekazywaniem przez apteki w raportach statystycznych błędnych numerów i dat ważności kart EKUZ, bez przekazywania kopii dokumentu potwierdzającego uprawnienie do świadczeń opieki zdrowotnej, skutkuje brakiem możliwości prawidłowej weryfikacji tych pozycji recept. W związku z tym pracownicy odpowiedzialni za kontrolę merytoryczną raportów statystycznych, jak również zestawień zbiorczych nie mają możliwości jednoznacznego zweryfikowania poprawności przekazanych danych. W wielu przypadkach skutkuje to również kwestionowaniem tych pozycji, co wiąże się z rozliczeniem środków finansowych z innymi instytucjami właściwymi. Przykład: W przypadku pierwszorazowego wystawienia recepty refundowanej, w podmiocie nieposiadającym umowy z NFZ, dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji (na podstawie karty EKUZ), przy błędnym przekazaniu numeru karty brak możliwości prawidłowej weryfikacji tej pozycji bez fizycznego wglądu w dokument brzmienia ust. 5: 5. Kopię dokumentu, o którym mowa w ust. 1 i 3, apteka składa w oddziale wojewódzkim Funduszu właściwym ze względu na adres apteki, dwa razy w miesiącu, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy o refundacji. Przywrócenie zapisu dot. składania w oddziale NFZ kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji (kopia karty EKUZ), dwa razy w miesiącu. Zmieniono zapis w zaproponowanym brzmieniu. Patrz uwaga

19 35 Naczelna Izba Aptekarska 36 Wielkopolski Oddział Nowy przepis (dot. 13 obecnie obowiąz ującego rozporz ądzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept.) Propozy cja zmiany 13 ust. 1 W 13 rozporządzenia należy dodać przepisy wskazujące na obowiązek dołączania do recepty kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w celu wydania leków refundowanych. Celowym jest dokonanie zmiany w ten sposób, że produkty, wyroby lub środki wydaje się po dołączeniu do recept kopii dokumentu na podstawie którego wystawiono receptę. Brak kserokopii karty EKUZ potwierdzającej prawo do świadczeń refundowanych w ramach umowy o koordynacji, powoduje brak możliwości uzyskania przez płatnika zwrotu kosztów od płatnika osoby ubezpieczonej. Przechowywanie kopii przedmiotowego dokumentu daje możliwość wtórnej weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez aptekę w zestawieniu refundacyjnym (nr karty W 13 po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2a. Refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wydaje się po dołączeniu do recepty kopii dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji. 2b. Kopię dokumentu, o którym w ust. 2a, apteka składa w oddziale wojewódzkim Funduszu właściwym ze względu na adres apteki, dwa razy w miesiącu, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy o refundacji". Wprowadzenie zapisu analogicznego do treści 21 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w Patrz uwaga nr 33. Patrz uwaga

20 rozp. MZ w sprawie recept Dz.U. z 2018 r. poz potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji EKUZ, datę ważności karty, symbol państwa). W przypadku stwierdzenia błędów w danych przekazanych do płatnika umożliwia aptece poprawienie danych w oparciu o przechowywaną dokumentację. Konsekwencją ww. błędów bez możliwości dokonania poprawy będzie niemożność uzyskania zwrotu refundacji z instytucji zagranicznej. sprawie recept lekarskich (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 62 z późn. zm.). 37 Wielkopolski Oddział Propozy cja zmiany 13 rozp. MZ w sprawie recept poprzez dodanie ust.6 Celowym jest wprowadzenie obowiązku dołączenia do rachunku refundacyjnego kopii dokumentu (karta EKUZ) potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji Przechowywanie kopii przedmiotowego dokumentu daje możliwość wtórnej weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez aptekę w zestawieniu refundacyjnym (nr karty EKUZ, datę ważności karty, symbol państwa). W przypadku stwierdzenia błędów w danych przekazanych do płatnika umożliwia aptece poprawienie danych w oparciu o przechowywaną dokumentację. Konsekwencją ww. błędów bez możliwości dokonania poprawy będzie niemożność uzyskania zwrotu refundacji z instytucji zagranicznej. Wprowadzenie zapisu analogicznego do treści 26 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 62 z późn. zm.). Patrz uwaga Małopolski Oddział 13.1 W oparciu o aktualne zapisy NFZ nie ma możliwości dochodzenia zwrotu refundacji od instytucji zagranicznych. Do rozliczeń międzynarodowych w zakresie refundacji cen leków potrzebne są następujące dane: - data ważności dokumentu uprawniającego, a w przypadku Certyfikatu EKUZ/formularza E112/dokumentu S2/dokumentu S045/dokumentu DA1 także data wystawienia dokumentu; 1. Przywrócenie obowiązku przekazywania do NFZ kopii dokumentów potwierdzających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o Patrz uwaga

21 39 Łódzki Oddział 13 ust. 5 Dla NFZ istotne jest aby apteka przekazała kopię decyzji, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej. - symbol kraju; - nr identyfikacyjny instytucji właściwej; - imię i nazwisko uprawnionego; - data urodzenia uprawnionego; - nr identyfikacyjny uprawnionego; Brak ww. danych skutkował będzie niemożliwością wystawienia formularza E125PL, skutkując znacznie niższą ściągalnością należności za refundację leków przyznanych uprawnionym z innych krajów UE/EFTA. Weryfikacja sprawozdawanych danych z m.in. kart ekuz, wykazuje znaczną skalę nieprawidłowości przy sprawozdawaniu przez apteki danych z tych dokumentów, bądź ich brak, pomimo obowiązku przekazywania w komunikacie xml (np. brak daty urodzenia pacjenta, błędny numer dokumentu, błędna data wystawienia recepty, realizacja recept refundowanych przy braku aktualnego dokumentu). Celem możliwości dochodzenia przez NFZ zwrotu kwot refundacji w oparciu o rzetelne dane zgodne ze stanem faktycznym, przekazywanie kopii dokumentów poświadczających uprawnienia do świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji (poza poświadczeniami), powinno być obligatoryjne. Proponowana zmiana spowoduje, że apteki będą miały obowiązek przekazywania do OW NFZ kopii decyzji o refundacji. Przepis w obecnym kształcie nakłada na apteki obowiązek przekazywania jedynie rozstrzygnięcia o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy - koordynacji (poza poświadczeniami). 2. W przypadku utrzymania obecnych zapisów, koniecznym jest nałożenie na apteki obowiązku przekazywania w komunikacie elektronicznym dodatkowych danych dotyczących pacjentów UE: - data ważności dokumentu uprawniającego, a w przypadku Certyfikatu EKUZ/formularza E112/dokumentu S2/dokumentu S045/dokumentu DA1 także data wystawienia dokumentu; - symbol kraju; - nr identyfikacyjny instytucji właściwej; - imię i nazwisko uprawnionego; - data urodzenia uprawnionego; - nr identyfikacyjny uprawnionego; 13 ust. 5 otrzymuje brzmienie 5. Kopię dokumentu, o którym mowa w ust 3 apteka składa w oddziale wojewódzkim Funduszu właściwym Patrz uwaga

22 40 Łódzki Oddział 14 ust. 2 W przypadku wskazanej grupy pacjentów, poprawna weryfikacja dokumentów w aptece będzie bardzo trudna. Prawo farmaceutyczne lub art. 29a ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności. Art. 96a ust. 8 pkt 4) : w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator: a),,bw'' - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, b),,dn'' - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, c),,cn'' - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, d),,in'' - dla pacjenta innego niż ubezpieczony, posiadającego uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dla wskazanej grupy pacjentów ze względu na adres apteki, dwa razy w miesiącu, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy o refundacji. 14 uchyla się ust. 2 Zapis został uchylony. 22

23 41 Naczelna Izba Aptekarska 42 WGL Lubelskiego OW NFZ 43 Główny Inspektor Farmaceutyczny Nowa zmiana 14 ust. 2 obecnie obowiąz ującego rozporz ądzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept 14 ust. 2 Wskazany przepis jest niemożliwy do realizacji. Zapis 14 ust.2 ( ) art. 96a ust. 8 pkt 4 ( ) Osoby z uprawnieniami CN, DN, IN nie dysponują dokumentem potwierdzającym uprawnienia. 16 Uprzejmie proszę o oznaczenie dotychczasowej treści 16 jako ustępu 1 i dodanie ust. 2 i 3 w następującym brzmieniu: 2. Na żądanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kierownik apteki, w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu dane o obrocie produktami leczniczymi, środkami uprawnienie do świadczeń weryfikowane powinno być na poziomie świadczeniodawcy. Brak dokumentów umożliwiających weryfikację w aptece uprawnień, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wskazanie litery a zawęża konieczność potwierdzania dokumentem w aptece uprawnień dokumentem jedynie osób posiadających uprawnienia BW. Aktualnie ww. przepis przewiduje, że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie swoich uprawnień mają dostęp do recept wystawionych w postaci elektronicznej oraz Dokumentów Realizacji Recept przechowywanych w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2017 r. poz oraz z 2018 r. poz. 697). Podkreślić należy, że taki dostęp do przechowywanej w Systemie Informacji Medycznej recepty lub Dokumentu Realizacji Recepty sprowadza Należy usunąć 14 ust. 2. Zmiana zapisu 14 ust.2 na art. 96a ust. 8 pkt 4 litera a ( ). Zapis został uchylony. Uwaga częściowo uwzględniona. Zapis 14 ust. 2 został uchylony. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej posiadają uprawnienia kontrolne pozwalające na żądanie przedłożenia przez aptekę wskazanych danych. Ponadto, proponowana regulacja dotyczy wprost uprawnień kontrolnych Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i wykracza poza zakres przedmiotowy zakreślony delegacją do wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia. 23

24 spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną. 3. Dane o obrocie są przekazywane w formie elektronicznej, w formacie określonym przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.". się w rzeczywistości do pokazania ekranu monitora znajdującego się w aptece inspektorowi farmaceutycznemu. 44 Naczelna Izba Aptekarska 45 Naczelna Izba Aptekarska 17 obecnie obowiąz ującego rozporz ądzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept W 17 rozporządzenia proponuje się przepis ograniczający zakres danych umieszczanych na odpisie recepty. 1 pkt 6 Proponowane brzmienie 18 ust. 4 stwarza wiele możliwości interpretacyjnych. Art. 96a ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne zawiera dane jakie muszą znajdować się na odpisie recepty. Zakres danych, jakie należy umieścić na odpisie recepty powoduje znaczne problemy techniczne w jego wystawieniu. Zapis abolicyjny pozwoli na realizację recept papierowych od dnia 18 kwietnia br. na zasadach sprzed tego rozporządzenia. Należy wskazać, że recepty zrealizowane od r. do dnia wejścia w życie nowelizacji mogły być realizowane i taksowane zgodnie z poprzednim rozporządzeniem w sprawie recept lekarskich i pielęgniarskich. W 17 proponuje się dodać ust. 4 w brzmieniu: 4) W przypadku wystawiania odpisu recepty, o którym mowa w art. 96a ust. 6, dane nanoszone na odpisie, o których mowa w ust. 2 można ograniczyć tylko do danych wskazanych w art. 96a ust. 1 pkt 1 a, 1 b, 1 d oraz pkt 3a, 3b i 3c ustawy - Prawo farmaceutyczne". W 18 ust. 4 proponuje się nadać brzmienie: 4. Do dnia 31 grudnia 2018 r. recepty w postaci papierowej mogą być wystawiane i realizowane na zasadach Sposób sporządzania odpisu recepty określa ustawa. Nie ma możliwości zmiany przepisów ustawowych w drodze rozporządzenia. W 2 wprowadzono zapis retroaktywny, umożliwiający realizację recept na zasadach dotychczasowych od dnia 18 kwietnia 2018 r. 24

25 46 Naczelna Izba Aptekarska 47 Kierownik apteki mgr farm. Konrad Okurowski 48 Kierownik apteki mgr farm. Konrad Okurowski 49 Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET 2 Należy zmienić okres wejścia w życie niniejszego rozporządzeni a zmieniającego. 18 ust. 4 Powinno się rozszerzyć ustęp tak, żeby była podstawa do wystawiania recept na starych zasadach do końca 2018 r. 2 Należy dodać, że regulacja obejmuje wstecznie także recepty realizowane od 18 kwietnia. 1 zmiana 6 projektu Prośba o doprecyzowanie co oznaczają dotychczasowe zasady" Dodatkowo wyraźne zaznaczenie, że "dotychczasowe zasady" obejmują zwłaszcza taksację, uchroni apteki przed ewentualnymi roszczeniami ze strony NFZ. Zmiana umożliwiłaby wprowadzenie abolicji w zakresie recept zrealizowanych w dobrej wierze, a wystawionych po dniu 18 kwietnia 2018 r., z uchybieniami technicznymi, niemającymi merytorycznie wpływu na ordynowany lek i uprawnienia pacjenta. Apteki realizowały takie recepty umożliwiając pacjentom dostęp do należnej terapii. Niemniej jednak z uwagi na luki prawne, apteki mogą zostać obciążone przez NFZ co najmniej karami umownymi za braki formalne w receptach, które są znoszone dopiero przez obecną nowelizację rozporządzenia. Pojęcie dotychczasowe zasady" może oznaczać zarówno warunki określone w rozporządzeniu ws. recept z 13 kwietnia 2018 r. - w brzmieniu sprzed proponowanej nowelizacji, jak również (co wydaje się być obowiązujących do dnia 17 kwietnia 2018 r. 2 projektu rozporządzenia proponuje się nadać brzmienie:. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z tym że przepisy 1 pkt 4 i 5 z mocą od 18 kwietnia 2018 roku. Zmiana brzmienia 18 ust. 4 na: 4. Do dnia 31 grudnia 2018 r. recepty w postaci papierowej mogą być wystawiane i realizowane na dotychczasowych zasadach. Zmiana brzmienia na: 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z mocą obowiązującą od 18 kwietnia 2018 r. Doprecyzowanie poprzez bezpośrednie wskazanie, że dotychczasowe zasady" dotyczą Doprecyzowano zapis w zaproponowanym brzmieniu. Uwaga częściowo uwzględniona. W 2 wprowadzono zapis retroaktywny, umożliwiający realizację recept na zasadach dotychczasowych od dnia 18 kwietnia 2018 r. Uwaga częściowo uwzględniono. Zapis zmieniono w brzmieniu zaproponowanym w uwadze nr 46. Zapis zmieniono w brzmieniu zaproponowanym w uwadze nr