Moduł 6: Dr. Lutz Vossebein. Aspekty y specjalne normy EN EN 14065

Transkrypt

1 Moduł 6: Zawartość: Przystosowanie normy - Zagrożenie mikrobiologiczne w pralniach względnie w zakładach przemysłu włókienniczego oraz środki kontrolne, określenie punktów kontrolnych, docelowych wartości granicznych, stosowane systemy nadzoru i środki korygujące. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 1

2 Zagrożenie mikrobiologiczne: przenoszenie zarazków U ludzi, względnie na ludziach stwierdzono występowanie dużej ilości zarazków. Humanopatogenne zarazki stwierdzono nie tylko wśród chorych ludzi. (Jako zarazki humanopatogenne określa się zarazki, które mogą wywoływać choroby u ludzi). Zasadniczo na tekstyliach oraz na powierzchniach/obiektach stykających się z ludźmi mogą występować również wszystkie rodzaje mikroorganizmów, które także stwierdzono w ludziach jak i na ludziach. Podczas przenoszenia zarazków od człowieka do człowieka względnie od obiektów do ludzi i znowu do obiektów szczególne znaczenie przypisuje się dłoniom. W wyniku braku higieny zarazki bardzo szybko rozprzestrzeniają się poprzez ręce i inne powierzchnie. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 2

3 ZAGROŻENIE MIKROBIOLOGICZNE: Choroby Jeszcze raz: Na szczęście duża liczba zarazków lub toksyn musi być pobrana przez ludzi, aby wywołać działanie chorobotwórcze!!! Niebezpieczeństwo: wystarczy niewielka ilość zarazków, aby wywołać, np. w produkcie żywnościowym u klientów, cykl rozmnażania Norma nie służy w pierwszym rzędzie do ochrony personelu lecz do ochrony klientów zakładów włókienniczych. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 3

4 ZAGROŻENIE MIKROBIOLOGICZNE MOŻLIWO LIWOŚCI SELEKCJI Gdy podczas badań higieny dokonuje się selekcji zarazków humanopatogennych, to zaleca się, na przykład, selekcję zarazków tlenowych (drożdze/grzyby: Candida, Aspergillus, bakterie: Brucella, Pseudomonas, Micrococcus, Corynebakterium, Bacillus ), fakultatywnie bakterii beztlenowych (Enterobacteriaceae: Escherichia, Klebsiella, Salmonella, Citrobacter, Shigella, Serratia, Listeria, Staphylococcus ) i tolerujących tlen bakterii beztlenowych (Enterococcus ). (zarazki humanopatogenne zostały podkreślone, niektóre z określonych typów mikroorganizmów oznaczone są patogenne) W przypadkach problemów należy się liczyć z następującymi zarazkami wewnątrz zakładu włókienniczego... Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 4

5 Rodzaje bakterii Badania w pralniach A: Pseudomonas aeruginosa B: Coliforme C: Candida albicans D: Escherichia coli A B C D E: Aspergillus niger F: Staphylococcus aureus G: Enterococcus faecium H: Salmonella spp. E F G H I: Listeria monocytogenes I J: Citrobacter spp. J Zdjęcia obramowane czerwonym kolorem (A bis F) przedstawiają bakterie i drożdże, które również podczas badań stwierdzono na powierzchniach suchej bielizny przygotowanej do ekspedycji. Zdjęcia z czarnymi ramkami (G bis J) przedstawiają bakterie, które stwierdzono wyłącznie na brudnej bieliźnie w zakładach świadczących usługi w sektorze tekstyliów (stan dostawy). Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 5

6 Większość bakterii i jest przenoszona za pośrednictwem rąk Keimbelastung von Ganzflächen-Handabdrücken Mycie rąk i dezynfekcja rąk należą zatem do najważniejszych środków higieny osobistej!!! Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 6

7 System RABC RABC = DIN = Risk Analysis and Biocontamination Control- System (System Analizy Ryzyka i Kontroli Skażenia Biologicznego) System RABC, Synonimy:, System kontroli skażenia biologicznego, System zarządzania higieną, System zarządzania jakością Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 7

8 Zalety systemu RABC: - rozpowszechniony i akceptowany system zarządzania jakością w Europie - prosta integracja z istniejącym systemami QM (np. ISO 9000). - zmienny w stosowaniu - RABC został rozwinięty według wypróbowanej koncepcji systemu HACCP Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 8

9 DIN RABC System RABC został opublikowany jako standard europejski W pierwszym rzędzie do ochrony konsumentów względnie użytkowników końcowych Nie zawiera on ŻADNYCH mikrobiologicznych wartości granicznych Informacje na temat zamówienia tego standardu pod: - oder Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 9

10 Żadne wartości graniczne w??? Na podstawie systemu RABC pralnia względnie zakład włókienniczy może zapewnić porównywalną jakość mikrobiologiczną tekstyliów poddawanych obróbce. = Bardzo wysoka zdolność dopasowywania się do potrzeb klientów Zatem możliwa do zastosowania we wszystkich warunkach higienicznych Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 10

11 Znaczenie systemu RABC Analiza zagrożenia + ocena ryzyka??????? Zagrożenie: Nieszczęście, które może wystąpić Ryzyko: Prawdopodobieństwo, że wystąpi zagrożenie Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 11

12 RABC odpowiada za Dobrą praktykę wytwarzania (Good Manufacturing Practice) + System Zarządzania Jakością + Analizę Ryzyka Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 12

13 Dobra praktyka wytwarzania (GMP) Założenie wprowadzenia systemu RABC w zakładzie włókienniczym jest przykładem dobrej praktyki wytwarzania. Co może oznaczać dobra praktyka wytwarzania? Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 13

14 Dobra praktyka wytwarzania (GMP) Dobra praktyka wytwarzania oznacza odpowiednią pielęgnację bielizny, zgodną ze stanem techniki*. Odpowiednia pielęgnacja bielizny ma na celu doprowadzenie tekstyliów do sensownie czystego stanu. Tekstylia po obróbce powinny wyglądać czysto i być pozbawione niepożądanego zapachu. *Pod pojęciem stanu techniki należy rozumieć technikę, uwzględniając stosunek kosztów/zysków, która umożliwia uwzględnienie występujących aspektów ekonomicznych i technicznych. Dla przykładu, plan higieny może stanowić część składową dobrej praktyki wytwarzania! Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 14

15 Przykład ogólnego planu higieny Co Kiedy Jak Czym Z Kto Czego Powierzch nie robocze Po końcu zmiany Natryskiwać, przecierać codziennie świeżą ścierką, nie wycierać na sucho Produkt XY z butelki ze spryskiwawaczem Współpracownik Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 15

16 Wprowadzenie systemu RABC Jądro normy polega na 7 zasadach, według których może być zbudowany odpowiedni system 7 Zasad Systemu u RABC Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 16

17 Wprowadzenie systemu RABC Wyszczególnienie zagrożenia mikrobiologicznego i środków kontrolnych Zasada 1 (Zadanie zespołu RABC) Oprócz tego: Analiza ryzyka względnie klasyfikacja: małe, średnie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 17

18 Przykład do Zasady 1. Zagrożenie: wyroby poddane już obróbce mogą zostać zakażone mikroorganizmami poprzez ręce personelu. Środki kontrolne: Podczas monitorowania higieny należy wykonać za pomocą płytek kontaktowych odciski rąk personelu, powierzchni znajdujących się blisko bielizny, jak również mokrej i suchej bielizny oraz dokonać kontroli obciążenia zarazkami. Środki kontrolne pomocne w przypadku zakłóceń: Regularne przeprowadzanie higienicznej dezynfekcji rąk i powierzchni, według zasad planu higieny. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 18

19 Wprowadzenie systemu RABC Ustalenie punktów kontrolnych (CP) Zasada 2 W grę wchodzą tylko etapy procesu zmniejszające ilość zarazków np. WSM, WSTR, urządzenia suszące, punkty, w których jest wykonywana dezynfekcja. Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 19

20 Przykład do Zasady 2. Pralnico-wirówki są jednym z ustalonych punktów kontrolnych. Każdemu punktowi kontrolnemu muszą zostać zapewnione silniejsze środki nadzoru. Należy zagwarantować, aby zmniejszenie planowanej ilości zarazków funkcjonowało prawidłowo, a w przypadku zakłócenia należy je natychmiast monitorować. Godnym zalecenia są możliwości oceny wizualnej względnie sygnałem akustycznym, jak również regularny nadzór, względnie kalibracja wielkości pomiarowych (np., czujnik temperatury PT 100). Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 20

21 Wprowadzenie systemu RABC Docelowe wartości graniczne i tolerancje dla każdego punktu kontrolnego Zasada 3 (ogólnie biorąc należy się przestrzegać, na podstawie najbardziej aktualnego stanu, względnie zaleceń, np.. RKI, technologii procesu prania według dostawców środków piorących lub norm) Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 21

22 Przykład do Zasady 3. Dla każdego określonego punktu kontrolnego muszą zostać określone wartości graniczne względnie ustalony zakres tolerancji: Jeżeli konieczne, należy przestrzegać zaleceń krajowych (np. w Niemczech wartości graniczne są zalecane przez Instytut Roberta Kocha RKI) na najmniejszą liczbę zarazków na suchej bieliźnie). Przez regularne badania należy sprawdzić utrzymywanie wartości granicznych. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 22

23 Wprowadzenie systemu RABC Ustalenie systemu nadzoru dla każdego punktu kontrolnego Zasada 4 (np. sygnał alarmowy w przypadku nie osiągnięcia pożądanej temperatury) Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 23

24 Przykład do Zasady 4. Większość stosowanych przepisów nadzoru dla CP powinna być udoskonalana w sposób ciągły. Zaleca się sprawdzanie bezpośrednie, gdy brak jest czasu do wykonania długich badań analitycznych. Zalecana jest ocena wizualna; również pomiary fizyczne lub chemiczne powinny mieć pierwszeństwo przed analizą mikrobiologiczną. Ich szybka realizacja i otrzymane wyniki powinny wskazywać, czy zostały spełnione warunki dla kontroli parametrów mikrobiologicznych tekstyliów. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 24

25 Wprowadzenie systemu RABC Ustalenie środków korygujących ( Usuwanie problemu") Zasada 5 (np. poinformuj technika serwisowego i/lub technika zakładowego, zmień program, rozstrzygnij co uczynić w przypadku wadliwej obróbki procesowej, wszystko dokumentuj) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 25

26 Przykład do Zasady 5. Możliwie najszybciej osiągnąć znowu kontrolę nad wadliwym procesem obróbki. Należy ustalić, co zrobić z tekstyliami, które zostały poddane wadliwej obróbce. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 26

27 Wprowadzenie systemu RABC Ustalenie procesu kontroli systemu RABC Zasada 6 Co najmniej 1 x na rok: rewalidacja! (odciski z płytek kontaktowych, badania wody i wprowadzenie bio-monitorów). "Monitorowanie" (badania za pomocą płytek kontaktowych) w krótszych interwałach (zwykle: 3 x na rok) Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 27

28 Przykład do Zasady 6. Badanie wody: Całkowita liczba bakterii (DIN K5 ), E. coli i podobne do koli (DIN K6 ) Bio-indykatory: Zarazki testowe: Staphylococcus aureus i Enterococcus faecium (według RKI) Odciski z płytek kontaktowych: Całkowita liczba bakterii, wolnych od zarazków humanopatogennych, z rozróżnieniem zarazków związanych z żywnością (Salmonella spp., Staphylococcus aureus und Listeria monocytogenes) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 28

29 Wprowadzenie systemu RABC Ustalenie systemu dokumentacji Zasada 7 - Dokumentacja jest zależna od wielkości i rodzaju pralni, przykłady są przytoczone w załączniku do normy Przykład Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 29

30 Przykład do Zasady 7. System dokumentacji powinien co najmniej zawierać księgę wytycznych RABC, rejestr operacji procesowych i protokółów ze spotkań dotyczących oceny systemu. Całkowita zawartość systemu dokumentacji musi być zawarta w książce wytycznych RABC. Zespół RABC musi być odpowiedzialny za dokumentację każdego etapu procesu obróbki w pralni. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 30

31 Załączniki informacyjne normn ormy: Przykłady opracowania dobrych założeń do kontroli skażenia biologicznego (plan higieny) Przykłady zagrożenia mikrobiologicznego Przykłady środków kontrolnych Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 31

32 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Obowiązki kierownictwa - Zgoda na wprowadzenie systemu RAB -Obowiązek doskonalenia systemu RABC - Gotowość do wprowadzania koniecznych środków Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 32

33 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Tworzenie Zespołu RABC - specjalna znajomość procesów przerobu i produktu końcowego (gdy takiej wiedzy brak, to należy zatrudnić fachowców z zewnątrz), -skład multidyscyplinarny (np. kierownik produkcji, kierownik zakładu, kierownik oddziału, osoba odpowiedzialna za higienę, kierownik warsztatu, mikrobiolog), - odpowiedzialność: sterowanie i kierowanie w celu wprowadzenia systemu RABC. Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 33

34 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Przygotować dostęp do urządzeń i stanowisk roboczych - kierownictwo musi przygotować urządzenia do kontroli skażenia biologicznego (np. środki do czyszczenia i dezynfekcji i jeżeli konieczne, zewnętrzne służby higieniczno-czyszczące) - zespół RABC musi sterować i kierować zasobami ludzkimi, brać pod uwagę fizyczne i ludzkie czynniki środowiska pracy, w celu kontroli skażenia biologicznego (np. kontakt i porozumienie z produkcją) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 34

35 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Określenie celu zastosowania tekstyliów - zespół RABC musi określić cel zastosowania tekstyliów, biorąc pod uwagę wymagania zleceniodawcy, i w zależności od zamierzonego celu użytkowania je oznakować ( fartuch RABC", środek spożywczy, rzeźnik / rozbieracz, 50 KBE / 1 dm 2 ) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 35

36 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Sporządzenie diagramu przepływu bielizny w pralni - zespół RABC musi sporządzić diagram przepływu bielizny w pralni, poczynając od dostawy i magazynu zabrudzonych wyrobów aż do wysyłki wyrobów gotowych (włączając w to park samochodowy). Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 36

37 Wprowadzenie systemu RABC Przygotowane środki Ustalenie specyfikacji procesu -Zespół RABC musi określić specyfikację procesu, w zależności od zastosowania i zabrudzenia bielizny (co będzie, kiedy, gdzie i jak wykonane np. pranie dezynfekujące w pralnicowirówce - WSM..., 70 C, kwas nadoctowy itp., program dla silnie zabrudzonej bielizny... itp.) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 37

38 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Urządzanie dalszego kształcenia i szkolenia Kierownictwo musi: - określić zapotrzebowanie na szkolenie personelu, który jest zaangażowany w kontrolę skażenia (zwykle pracownik odpowiedzialny za higienę szkoli personel w zakresie środków higieny) - ocenić skuteczność szkolenia - upewnić się, że pracownicy są świadomi znaczenia i wagi ich działalności w celu osiągnięcia celów jakości - dokumentować wykształcenie, doświadczenie, szkolenie i kwalifikacje Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 38

39 Wprowadzenie systemu RABC Środki przygotowawcze Określenie szczegółowych zadań (Jakość mikrobiologiczna zależy od właściwych produktów, które są stosowane w procesie prania. W dokumentach szczegółowych instrukcji należy zwrócić uwagę na właściwości tych produktów) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 39

40 Oprócz tego dalej przydatne i wykonalne -Wydruk dozowania i jeżeli możliwe protokółów temperatury -zainstalować dozownik higieniczny do dezynfekcji rąk przy umywalce w toalecie, jak również zainstalować umywalkę i dozownik higieniczny na wejściu i wyjściu z obszarów produkcji -Ewentualne zaświadczenie z firmy serwisowej o wykonanych dezynfekcjach w zakładzie Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 40

41 Środki dezynfekcyjne WAŻNE! Powinny być stosowane tylko sprawdzone środki dezynfekcyjne, które są na liście DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) lub zalecane przez RKI (Robert-Koch-Institut) (Zakres działania A und B!!!) Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 41

42 Zwalczanie szkodników Należy zwalczać szkodniki, ponieważ szkodniki: Pożerają prawie wszystko Zanieczyszczają produkty Wywołują choroby Bardzo szybko się rozmnażają Są obrzydliwe Muszą być zwalczane po wprowadzeniu systemu RABC Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 42

43 Koniec Modułów Jeżeli uważasz, że się już nauczyłeś i zrozumiałeś moduły, to możesz się zapisać na egzamin Leonardo da Vinci D/03/B/F/PP modul 6, Aspekty specjalne normy 43