Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma. Polpril preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym
|
|
- Roman Janusz Szczepaniak
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 suplement 2013 Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma Polpril preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym Ocena biorównoważności leku generycznego desloratadyny Delortan lek firmy Polfa Warszawa, grupa Polpharma
2 Farmacja Praktyczna Redaktor Merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół: Dominika Bandurska, Lilianna Bartowska-Lewicka, Michał Borysiuk, Anna Cielemęcka, Marta Gawrylik, Justyna Grudniak, Monika Jasłowska, Magdalena Kochańska, Marcin Lewandowski, Barbara Misiewicz-Jagielak, Joanna Ordańska-Kucińska, Paulina Pol, Bożenna Płatos, Anna Robak-Reczek, Patryk Starak, Wiktor Zajchowski. Na zlecenie: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, Warszawa Wydawca: Valkea Media S.A., ul. Elbląska 15/17, Warszawa Redaktor naczelny: Anna Dąbrowska Dyrektor projektu: Tomasz Opiela Projekt graficzny: Wojciech Jastrzębski zdjęcia: shutterstock
3 Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma Każdy lekarz chce leczyć skutecznie, bezpiecznie i tanio. W czasach dynamicznie rosnącego rynku leków odtwórczych staje on przed dylematem wyboru właściwego preparatu. Miarą jakości leku generycznego jest jego wysoka biorównoważność z lekiem referencyjnym. autor: prof. nadzw. dr hab. n. med. Marlena Broncel Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny w Łodzi BBisfosfoniany znane są od 40 lat i stosowane w leczeniu osteoporozy, najczęściej pomenopauzalnej i posteroidowej. Udowodniono, że zmniejszają ryzyko złamania kręgosłupa o 48%, a szyjki kości udowej o 51%. Najbardziej znanymi pochodnymi bisfosfonianów są między innymi pochodne kwasu alendronowego, klodronowego, ibandronowego i rizedronowego. Problemem terapeutycznym wszystkich bisfosfonianów jest ich bardzo niska wchłanialność (0,5 1,5%), biodostępność (1-10%) oraz silne drażniące działanie na błonę śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego. Powyższe właściwości skłaniają do przestrzegania dyscypliny przyjmowania tabletek, które muszą być zażywane na czczo (30-60 minut przed posiłkiem), w pozycji siedzącej lub stojącej oraz popijane szklanką, tylko i wyłącznie, przegotowanej wody. Pokarmy, napoje, woda mineralna, płyny o dużej zawartości wapnia istotnie zmniejszają biodostępność bisfosfonianów. Słaba rozpuszczalność substancji czynnej decyduje o tym, że nawet nie- 3
4 wielkie zmiany dotyczące schematu dawkowania, rozpadu postaci recepturowych i rozpuszczania substancji leczniczej mogą w znacznym stopniu zmieniać biodostępność. To z kolei przekłada się w sposób pośredni na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo terapii. Omawiana grupa leków to także wyzwanie technologiczne dla firm farmaceutycznych. Należy bowiem zminimalizować problem potencjalnej adsorpcji substancji aktywnej na polimerowych substancjach pomocniczych przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej dostępności farmaceutycznej. Różnice standardów wytwarzania i związane z postacią leku mogą powodować istotne zmiany w biodostępności substancji leczniczej. W takiej sytuacji dla leków generycznych bisfosfonianów, przed dopuszczeniem do lecznictwa, wymagane jest bardzo dokładne, precyzyjnie przeprowadzone badanie równoważności leku generycznego z preparatem oryginalnym. Badanie przeprowadzono w sposób typowy, zgodnie z zasadami GCP (good clinical practice), za pomocą randomizowanej otwartej próby krzyżowej, z postacią doustną kwasu ibandronowego (produkt referencyjny Bonviva, firma: Roche Pharma i odtwórczy Ibandronat Polpharma, firma: Polpharma SA). Badanie składało się z dwóch faz (I , II ), przedzielonych okresem wypłukiwania metabolitów trwającym 28 dni. W badaniu wzięło udział 23 4 Suplement / 2013
5 zdrowych ochotników, w wieku 18-55, z BMI 18,5-24,9 kg/ m 2. Podawano doustnie jednorazowo 150 mg produktu testowanego lub referencyjnego z zaleceniem wypicia po przyjęciu preparatu 240 ml wody. W każdej fazie obserwacji pobrano kilkanaście razy krew celem określenia wartości parametrów farmakokinetycznych. Na wykresie przedstawiono średnie wyniki pomiarów stężenia w surowicy preparatu badanego i referencyjnego w czasie. Linie zależności stężenia od czasu dla dwóch badanych preparatów pokrywały się z niewielkimi, nieistotnymi statystycznie odstępstwami. W tabeli umieszczono porównanie wartości parametrów dostępności biologicznej. Nie wykazano statystycznie znamiennych różnic w żadnym z ocenianych parametrów. Średnia wartość AUC leku badanego w porównaniu z referencyjnym wyniosła 90,0%, C max - 90,5%, przy zachowanym przedziale ufności 90%. W trakcie badania łącznie odnotowano 37 różnych niepożądanych działań, w większości przypadków nie wymagających interwencji medycznej, w tym 16 po przyjęciu leku testowanego i 21 po zażyciu leku oryginalnego. Nie obserwowano żadnych poważnych działań ubocznych. Profile bezpieczeństwa badanych preparatów były zbliżone. Powyższe wyniki badania upoważniają do stwierdzenia o biorównoważności i zamienności preparatu Ibandronat Polpharma z preparatem referencyjnym Bonviva firmy Roche-Pharma. Tabela: Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych leku Ibandronat Polpharma i produktu referencyjnego Parametr Ibandronat Polpharma (B) Średnia geometryczna Produkt referencyjny (A) Współczynnik (B/A)% 90% CI przedział ufności C max (ng/ml) 100, ,181 90,5 82,72-99,03 % AUC 0-72h (ng.h/ml) 485, ,914 90,0 82,81-97,83 % 5
6 Polpril - preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych i najgroźniejszych czynników ryzyka chorób układu krążenia, znacząco zwiększającym śmiertelność sercowo-naczyniową. W Polsce zaledwie 12,5% pacjentów jest skutecznie leczonych, a 1/3 pacjentów nie jest świadoma swojej choroby. autor: prof. nadzw. dr hab. n. med. Marlena Broncel Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny w Łodzi JJedną z zalecanych grup leków w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym są inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I). Korzyści stosowania jednego z leków tej grupy ramiprilu zostały udowodnione w wielu dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych między innymi HOPE, SECURE, AIREX, Micro-HOPE, REIN, a w ostatnich latach w badaniu ONTARGET. Spośród grupy ACE-I w przypadku ramiprilu istnieje najwięcej zarejestrowanych wskazań: nadciśnienie tętnicze, ostry zawał serca, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca oraz jej prewencja. Ramipril jest lekiem o istotnym działaniu hipotensyjnym, utrzymującym się przez całą dobę. Przyjmuje się, że najmniejsza dawka leku powodująca redukcję ciśnienia tętniczego wynosi 2,5 mg/dobę, chociaż w niektórych badaniach klinicznych (MARPLE, DIAB-HYCAR) obserwowano spadek ciśnienia już w przypadku stosowania dawki 1,25 mg. Ramipril w dawce 10 mg/dobę ma podobną skuteczność, jak kaptopril w dawce 100 mg/dobę, enalapril w dawce 20 mg/dobę. Powszechność stosowania ramiprilu 6 Suplement / 2013
7 Rycina 1. Stężenie ramiprilu w surowicy Rycina 2. Stężenie ramiprilatu w surowicy i duża ilość leków odtwórczych zmusza do rzetelnej weryfikacji badań biorównoważności. Leki uznaje się za biologiczne równoważne, jeżeli zawierają tę samą substancję leczniczą w tej samej postaci i dawce. Istotnym elementem oceny skuteczności leków jest ich dostępność biologiczna, która oznacza szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej z postaci leku do krążenia ogólnego. Charakteryzują ją trzy parametry: maksymalne stężenie leku (C max ), czas po którym osiągane jest C max (T max ) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia od czasu (AUC). Najczęściej biorównoważność jest określana na podstawie badania biodostępności leku referencyjnego i odtwórczego po pojedynczym podaniu zdrowym ochotnikom, wykonując pomiary stężeń substancji czynnej we krwi, w różnych punktach czasowych. Na podstawie uzyskanych wyników wykreśla się krzywą zależności stężenia od czasu. Dopuszczalne różnice w zakresie wartości AUC mogą wynosić ±20%, natomiast w zakresie C max różnice między lekiem referencyjnym i odtwórczym mogą sięgać do 25%. 7
8 Ramipril jest prolekiem aktywnego metabolitu ramiprilatu, szybko wchłania się z przewodu pokarmowego w 50% do 60%, niezależnie od przyjmowanych posiłków. Działanie pojedynczej dawki podanej doustnie rozpoczyna się po około 1h. Ramipril wiąże się z białkami osocza w 73%, a jego biologiczny okres półtrwania wynosi około 5 godzin. Wydalany jest w 60% przez nerki w moczu i w 40% przez przewód pokarmowy z kałem. Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne ramiprilu i planując badanie biorównoważności należy pamiętać o konieczności oceny wartości podstawowych parametrów (C max, T max, AUC) zarówno dla proleku jak i jego czynnego metabolitu-ramiprilatu. W badaniu biorównoważności preparatu odtwórczego Polpril-tabletki 10mg (Polpharma) z lekiem referencyjnym Aventis Pharma-tabletki 10mg, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych były bardzo zbliżone. Przy zachowanym 90% przedziale ufności względna biodostępność ramiprilu w leku generycznym wyniosła 106%, ramiprilatu-103,5% i C max wynosił 106% zarówno dla proleku i metabolitu. Linie zależności zmian stężenia od czasu dla wszystkich dwóch substancji czynnych w preparacie odtwórczym pokrywały się z niewielkimi, nieistotnymi statystycznie odstępstwami z krzywymi dla leku oryginalnego. Na podstawie uzyskanych wyników należy stwierdzić, że Polpril tabletki jest lekiem wysoce biorównoważnym z lekiem referencyjnym Aventis Pharma i może być stosowany zamiennie. Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych leku Polpril i produktu referencyjnego (Sanofi Aventis) Parametr Ramipril Polpril vs Produkt referencyjny Parametr Ramiprilat Polpril vs Produkt referencyjny AUC 0-t 106,0 % (98,0 114,6 %) AUC inf 106,1 % (98,6 114,3 %) C max 106,0 % (93,0 119,0 %) AUC 0-t 103,5 % (100,8 106,2 %) AUC inf 105,2 % (102,0 108,6 %) C max 106,0 % (99,4 112,9 %) 8 Suplement / 2013
9 Ocena biorównoważności leku generycznego desloratadyny - Delortan - lek firmy Polfa Warszawa, grupa Polpharma W ostatnich latach obserwuje się wzrost częstości zachorowań na choroby alergiczne. W związku z tym istotnie zwiększa się zapotrzebowanie na leki przeciwhistaminowe. Ogromną popularnością cieszą się leki będące metabolitami niektórych starszych substancji czynnych np.: hydroksyzynycetyryzyna, loratadyny-desloratadyna, terfenadyny-feksofenadyna. Leki te nie podlegając już metabolizmowi wątrobowemu, nie mają istotnego wpływu na kanały potasowe mięśnia sercowego. Stosowane w zalecanej dawce działają szybko, mają wysoką skuteczność i nie wpływają na czynność OUN. Często określane są mianem leków III generacji, spośród których na szczególną uwagę zasługuje desloratadyna. autor: prof. nadzw. dr hab. n. med. Marlena Broncel Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny w Łodzi W praktyce klinicznej znana jest od lat i okres ten pozwolił na zdobycie doświadczenia potwierdzającego jej skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywki. Główną zaletą kliniczną jest znoszenie blokady nosa w przebiegu nieżytów, czego nie obserwuje się w przypadku starszych leków przeciwhistaminowych. Desloratadyna charakteryzuje się wysoką selektywnością, razy słabiej działa na receptory H2 i muskarynowe niż na H1. Hamuje degranulację komórek tucznych, dodatkowo zmniejsza uwalnianie nie tylko histaminy, ale także tryptazy, leukotrienu C4 (LTC4), prostaglandyny D2 (PGD2), zmniejsza syntezę cytokin w stopniu istotnie większym niż cetyryzyna, deksametazon. W szeregu badań wykazano, że zapobiega ona uwalnianiu histaminy w mechanizmie 9
10 LEK REFERENCYJNY IgE-zależnym. Wpływ obniżający produkcję IL-4 i IL-13 jest siedmiokrotnie silniejszy niż blokada receptora H1 i obniżenie syntezy LTC4. Po podaniu doustnym dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, a spożycie pokarmu lub soku grejpfrutowego nie wpływa na dostępność biologiczną. T max wynosi ok. 3h. Lek w 83 87% wiąże się z białkami osocza, a okres półtrwania T1/2 w fazie eliminacji wynosi ok. 27h. Biodostępność desloratadyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 5mg do 20mg. Desloratadyna metabolizowana jest do 3-hydroksydesloratadyny, która następnie ulega sprzężeniu z kwasem glukuronowym. Nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm leku. In vivo nie hamuje aktywności CYP3A4, a badania in vitro wskazują, że nie hamuje aktywności CYP2D6 i nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P. Lek jest wydalany w podobnych proporcjach zarówno z moczem, jak z kałem. Ze względu na dużą popularność desloratadyny wśród lekarzy coraz więcej pojawia się na rynku farmaceutycznym preparatów generycznych. Sytuacja taka wymusza konieczność rzetelnej weryfikacji badań biorównoważności. Firmy farmaceutyczne, o ustalonej renomie, ściśle przestrzegają zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP- good manufacturing practice) aby osiągnąć produkt będący najlepszą kopią oryginału. Wyniki badań biorównoważności nie mogą być tajemnicą i każdy lekarz, farmaceuta powinien się z nimi zapoznać, przekonać czy zostały przeprowadzone w sposób prawidłowy, a wartości parametrów farmakokinetycznych mieszczą się w dopuszczalnym zakresie: %. Równoważność biologiczną określa się na podstawie krzywych zależności stężenia leku w osoczu od czasu, uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki leku badanego bądź referencyjnego, ochotnikom (n=12-24), w badaniu z randomizacją, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Odstęp czasu pomiędzy grupami w takim układzie doświadczalnym nie powinien być krótszy niż 3 lub 5, a nawet 10 x t1/2 (w ustroju pozostaje wtedy ok % dawki początkowej). Porównuje się trzy podstawowe parametry dostępności biologicznej: AUC (area under the curve)- wielkość powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie, maksymalne stężenie leku we krwi (C max ), czas po którym zostaje osiągnięte stężenie maksymalne (T max ). Należy jednak pamiętać, że ryzyko wykazania braku równoważności biologicznej w badaniach in vivo rośnie wraz z ilością czynników, które wpływają na wzrost zmienności parametrów farmakokinetycznych leku. Najwięcej problemów sprawiają leki o nieliniowej farmakokinetyce, wąskim przedziale terapeutycznym, będące substratami dla CYP3A4 i jednocześnie dla glikoproteiny P, o modyfikowanej postaci, preparaty złożone. Wówczas niewielkie zmiany stężenia substancji czynnej we krwi mogą istotnie 10 Suplement / 2013
11 wpływać na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo terapii. Korzystna liniowa farmakokinetyka desloratadyny, brak metabolizmu przez CYP3A4, sugerują, że zamiana preparatu referencyjnego na generyczny nie powinna wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii, pod warunkiem wykazania biorównoważności w rzetelnie przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym zgodnie z zasadami GMP. W celu określenia biorównoważności preparatu generycznego desloratadyny (Delortan 5mg tabletka powlekana firmy Polfa Warszawa, grupa Polpharma) z odpowiednim lekiem innowacyjnym (Aerius - 5mg- -tabletka powlekana, firmy Eli Lilly) wykonano w Anapharm (Kanada) wymagane badania farmakokinetyczne. Badanie przeprowadzono w sposób typowy, metodą krzyżowej, randomizowanej otwartej próby z postacią doustną desloratadyny po jednorazowym podaniu, w 2 fazach, z 21-dniowym okresem wypłukiwania leków. W badaniu wzięło udział 24 zdrowych ochotników, w wieku Uczestnikom badania podawano doustnie jednorazowo 1 tabletkę 5mg desloratadyny produktu testowanego lub referencyjnego. W każdej z faz pobrano 18 razy krew na oznaczenie stężenia substancji czynnej. Na wykresie przedstawiono średnie geometryczne wyniki pomiarów stężenia w surowicy preparatu badanego i referencyjnego w czasie. Linie i pola powierzchni (AUC) zależności stężenia od czasu dla dwóch badanych preparatów pokrywały się z niewielkimi, nieistotnymi statystycznie odstępstwami (Rycina). W trakcie badania łącznie odnotowano 25 działań niepożądanych u 17 ochotników, w tym 23- łagodne i 2- umiarkowane. Najczęstszymi zgłaszanymi dolegliwościami był ból głowy i senność. Profil bezpieczeństwa badanego preparatu odtwórczego nie różnił się istotnie od leku referencyjnego. W tabeli A umieszczono porównanie średnich wartości badanych parametrów farmakokinetycznych. Nie wykazano statystycznie znamiennych różnic pomiędzy preparatami. Wyniki te sprawiają, że preparat Delortan firmy Polfa Warszawa, grupa Polpharma, jest bardzo dobrą alternatywą dla leku referencyjnego, zapewniając wysoką skuteczność i bezpieczeństwo terapii przy istotnie niższych kosztach. Tabela A. Delortan (A) vs Aerius (B) Delortan (A) vs Aerius (B) AUC 0-72h C max Współczynnik A/B (%) 97,51% 100,07% 90% przedział ufności 92,84%-102,40% 95,11%-105,28% 11
12
SUPLEMENT 2014. Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym
SUPLEMENT 2014 Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym Farmacja Praktyczna Redaktor merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół:
Bardziej szczegółowosuplement 2013 Ocena biorównoważności leku generycznego olanzapiny Zolaxa Rapid firmy Polpharma
suplement 2013 Ocena biorównoważności leku generycznego olanzapiny Zolaxa Rapid firmy Polpharma Farmacja Praktyczna Redaktor merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół: Dominika Bandurska,
Bardziej szczegółowoCele farmakologii klinicznej
Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoSymago (agomelatyna)
Ważne informacje nie wyrzucać! Symago (agomelatyna) w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Poradnik dla lekarzy Informacja dla fachowych pracowników ochrony zdrowia Zalecenia dotyczące: -
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego
Bardziej szczegółowoAnnex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia
Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoĆWICZENIE 3. Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi
ĆWICZENIE 3 Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi Celem ćwiczenia jest wyznaczenie podstawowych parametrów charakteryzujących kinetykę
Bardziej szczegółowoPodsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja
Bardziej szczegółowoTransdermalne systemy hormonalne
Transdermalne systemy hormonalne Gdańsk 2014 Redaktor prowadzący: Olga Strzelec Redakcja: Olga Strzelec Korekta: Teresa Moroz Projekt okładki: Andrzej Owsiany Skład: Tomasz Kowalewski Seria wydawnicza
Bardziej szczegółowoTabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowo2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Wzajemne oddziaływanie substancji leczniczych, suplementów diety i pożywienia może decydować o skuteczności i bezpieczeństwie terapii. Nawet przyprawy kuchenne mogą w istotny sposób
Bardziej szczegółowoW badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego
Bardziej szczegółowoCMC/2015/03/WJ/03. Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
CMC/2015/03/WJ/03 Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca Dane pacjenta Imię:... Nazwisko:... PESEL:... Rozpoznane choroby: Nadciśnienie tętnicze Choroba wieńcowa Przebyty zawał
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine +pharma, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hitaxa, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Bardziej szczegółowoSylabus - Biofarmacja
Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hitaxa fast, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze: Tabletka powlekana zawiera 31,5 mg izomaltu (E 953).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dehistar, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze: Tabletka
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HITAXA, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
Bardziej szczegółowoSpis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Autorzy... Przedmowa... iii v 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan 2. Losy leku w ustroju LADME... 7 Michał J. Markuszewski, Roman Kaliszan 1. Wstęp...
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: Każda
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jovesto 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Bardziej szczegółowoHarmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV
Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV Przedmiot: Podstawy farmakologii i farmakoterapii żywieniowej oraz interakcji leków z żywnością Wykłady (5 wykładów, każdy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sigtalaz, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawartość laktozy jednowodnej w jednej tabletce to 62,5 mg.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loratadine Galpharm, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja
Bardziej szczegółowoInterdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delortan Allergy, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO ALERIC, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 31,5 mg izomaltu (E 953).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delortan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Substancja
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delortan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
Bardziej szczegółowoANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Bardziej szczegółowoSylabus - Biofarmacja
Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delortan Allergy, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEXOFAST 120 mg, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku,
Bardziej szczegółowoCIBA-GEIGY Sintrom 4
CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerius 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alerdes, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoĆWICZENIE 1. Farmakokinetyka podania dożylnego i pozanaczyniowego leku w modelu jednokompartmentowym
ĆWICZENIE 1 Farmakokinetyka podania dożylnego i pozanaczyniowego leku w modelu jednokompartmentowym Celem ćwiczenia jest wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych leków podanych w jednorazowych dawkach:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deslodyna, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flonidan, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoDzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goldesin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylodes, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Bardziej szczegółowo30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST
30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST Przedlacki J, Księżopolska-Orłowska K, Grodzki A, Sikorska-Siudek K, Bartuszek T, Bartuszek D, Świrski A, Musiał J,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jovesto, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoSpis treści. Przedmowa. 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Biofarmacja / redakcja Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan ; [autorzy: Tomasz Bączek, Adam Buciński, Krzysztof Cal, Edmund Grześkowiak, Renata Jachowicz, Andrzej Jankowski, Roman Kaliszan, Michał Markuszewski,
Bardziej szczegółowoJak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Bardziej szczegółowoAneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą
Bardziej szczegółowoASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać
Bardziej szczegółowoInterpretacja farmakokinetyki nieliniowej fenytoiny wg modelu Michaelisa-Menten
Ćwiczenie 4. Interpretacja farmakokinetyki nieliniowej fenytoiny wg modelu ichaelisa-enten el ćwiczenia: Wyznaczenie szybkości maksymalnej (V max ) i stałej ichaelisa ( ) w celu interpretacji nieliniowej
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Substancje czynne: tiaminy chlorku chlorowodorek / pirydoksyny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny wykaz
Bardziej szczegółowoPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fexogen, 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada
Bardziej szczegółowoURSOCAM, 250 mg, tabletki (Acidum ursodeoxycholicum)
ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dynid, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoINTESTA jedyny. oryginalny maślan sodu w chronionej patentem matrycy trójglicerydowej
INTESTA jedyny oryginalny maślan sodu w chronionej patentem matrycy trójglicerydowej Dlaczego INTESTA? kwas masłowy jest podstawowym materiałem energetycznym dla nabłonka przewodu pokarmowego, zastosowanie,
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i
Bardziej szczegółowoUlotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane
Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoDiabControl RAPORT KOŃCOWY
DiabControl OCENA WSPÓŁPRACY PACJENTA CHOREGO NA CUKRZYCĘ TYPU 2 Z LEKARZEM PROWADZĄCYM W ZAKRESIE COMPLIANCE, OBSERWACJA ZJAWISKA DYSFAGII (TRUDNOŚCI W POŁYKANIU) RAPORT KOŃCOWY Październik 214 Autor
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delortan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Substancja
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowoKażda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allegra, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini
Bardziej szczegółowoANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Sopharma, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Bardziej szczegółowoANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą
Bardziej szczegółowosuplement 2012 Najistotniejsze interakcje leków przeciwbakteryjnych o czym należy pamiętać w praktyce
suplement 2012 Najistotniejsze interakcje leków przeciwbakteryjnych o czym należy pamiętać w praktyce Farmacja Praktyczna Redaktor merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół: Dominika Bandurska,
Bardziej szczegółowoFlawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny
Flavopharma. Studium przypadku spółki spin-off. Flawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny Tomasz Przygodzki Pomysł (analiza rynku) Projekt B+R Próba komercjalizacji rezultatów
Bardziej szczegółowoAktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoAneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deslix, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza
Bardziej szczegółowo2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do żucia dla psów Rheumocam 2, mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Arrow, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Bardziej szczegółowo