Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Transkrypt

1 Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT)

2 Główni gracze w sytemie MINISTERSTWO ZDROWIA NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I TARYFIKACJI Regulator systemu Definiuje koszyk świadczeń gwarantowanych Finansuje procedury wysokospecjalistyczne czy obligatoryjne szczepienia Wdraża narodowe programy zdrowotne Planuje i dzieli budżet na poszczególne kategorie świadczeń Zawiera kontrakty ze świadczeniodawcami na udzielanie świadczeń gwarantowanych Płaci za zrealizowane świadczenia zdrowotne Ocenia technologie medyczne (leki, śsspż, technologie nielekowe) Porządkuje koszyk świadczeń gwarantowanych (zmiana technologii med.) Ocenia wytyczne kliniczne Taryfikuje świadczenia Ocenia programy polityki zdrowotnej

3 Rozwój Agencji w ciągu ostatnich 12 lat HTA dla produktów leczniczych i świadczeń RDTL Koszyk świadczeń gwarantowanych (negatywny) Opiniowanie projektów programu polityki zdrowotnej (niewiążące) Koszyk świadczeń gwarantowanych (pozytywny) Opiniowanie projektów programu polityki zdrowotnej (wiążące) Rekomendacje dot. problemów zdrowotnych Taryfikacja świadczeń Koszyk świadczeń gwarantowanych (porządkowanie koszyka) projekty koordynowanej opieki zdrowotnej Opiniowanie wytycznych klinicznych

4 AOTMiT w liczbach (1) liczba rekomendacji świadczenia gwarantowane 700 taryfy programy polityki zdrowotnej 600 produkty lecznicze

5 AOTMiT w liczbach (2) kadra analityczna koszyk świadczeń gwarantowanych ocena programów zdrowotnych taryfikacja ocena technologii medycznych ?

6 Rola i cel funkcjonowania agencji HTA w Polsce i na świecie Wspomaganie decydentów w procesie podejmowania decyzji w oparciu o dowody naukowe Agencja jako dobry doradca Ministra Zdrowia Ostateczna decyzja o finansowaniu ze środków publicznych danego leku czy świadczenia należy do MZ Decyzja MZ nie musi być zgodna z rekomendacją AOTMiT (pozytywna rekomendacja nie oznacza, że świadczenie będzie finansowane)

7 JAK WYGLĄDA PROCES REFUNDACYJNY?

8 Kto inicjuje proces oceny? Agencja działa na zlecenie Ministra Zdrowia Nie rozpoczyna procesu oceny z własnej inicjatywy Minister Zdrowia wskazuje do oceny dane technologie med. w zależności od priorytetów prowadzonej polityki zdrowotnej

9 Proces podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce m.in Firmy farmaceutyczne Konsultanci Krajowi Prezes NFZ 2. zlecenie 1. wniosek Ministerstwo Zdrowia 3. rekomendacja 4. finansowanie ze środków publicznych

10 Proces podjęcia decyzji refundacyjnej Czas trwania procesu: Dla wniosku refundacyjnego (z art. 35 ust 1. ustawy o refundacji) 180 dni na wydanie decyzji administracyjnej - w tym 60 dni (ew. +21 dni) na proces związany z oceną dokonywaną przez AOTMiT

11 Proces podjęcia decyzji refundacyjnej Czas trwania procesu dla innych zleceń art. 39 ust ref. - refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP (import docelowy) cały proces trwa 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę (wysłanie zlecenia do AOTMiT czas stop, brak terminu dla AOTMIT) art. 40 ust ref. - objęcie refundacją leku we wskazaniu odmiennym niż określonym w ChPL - (decyzja ważna 3 lata, op. RP 14 dni) art. 47f ust. o św. zdr.- ratunkowy dostęp do technologii medycznych - (30 dni AOTMiT, 14 dni MZ)

12 Ocena wniosku refundacyjnego - czas Harmonogram oceny wniosku refundacyjnego zgodnie z dyrektywami Komisji Europejskiej Sprawdzenie wymagań minimalnych Podmiot uzupełnia analizy HTA Weryfikacja analiz zgodnie z zasadami HTA; Konsultacje (eksperci, stowarzyszenia) Konsultacje społeczne Stanowisko/ rekomendacja 14 dni 7 dni 60 dni + 21 dni

13 Pacjenci w procesie ETAP 1 Przygotowanie raportu / analizy weryfikacyjnej Pisemna opinia organizacji pacjenckiej w odpowiedzi na zapytanie Agencji ETAP 2 Konsultacje społeczne Pisemne zgłoszenie uwag do opublikowanego raportu / analizy ETAP 3 Posiedzenie Rady Przejrzystości Udział osobisty w posiedzeniu Konferencja telefoniczna

14 OCENA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH

15 Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot. samych kosztów systemu ochrony zdrowia czy kosztów leczenia choroby receptą na ograniczanie kosztów leczenia (?) HTA nie służy wyłonieniu najtańszych interwencji! HTA poprzez porównanie kosztów i efektów dwóch lub więcej opcjonalnych metod leczenia jest narzędziem: zapewniającym przejrzystość i racjonalność systemu pomagającym optymalizować wykorzystanie środków finansowych wspierającym decyzje ekonomiczne

16 Technologia medyczna interwencja w określonym wskazaniu

17 Technologia medyczna Zapalenie płuc / Ampicylina / Wyleczenie Odleżyna / Opatrunek / Wygojenie Ból nowotworowy / Morfina / Ustąpienie bólu

18 Technologie medyczne to:

19 Technologie lekowe vs. nielekowe

20 Ocena technologii medycznej Składowe oceny: Ocena analityczna - Assessment Ocena wartościująca - Appraisal Assessment i Appraisal stanowią dwa odrębne procesy zgodnie z międzynarodowymi standardami HTA. Aby możliwe było ich wykonanie trzeba przeanalizować problem decyzyjny.

21 Scoping Analiza problemu decyzyjnego Jasne i precyzyjne zdefiniowanie problemu decyzyjnego Zakres i zagadnienia: o Problem kliniczny i populacja docelowa o Oceniana technologia o Komparatory o Istotne klinicznie punkty końcowe o Koszty o Horyzont czasowy, w którym powinny być oceniane koszty i efekty zdrowotne o Identyfikacja subpopulacji pacjentów, dla których technologia mogłaby być klinicznie i kosztowo efektywna o Zagadnienia związane z równością w dostępie do świadczeń medycznych i/lub sposób zapobiegania nierówności

22 Assessment - ocena analityczna To proces naukowy oparty na: systematycznie zebranych, wiarygodnych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych Obejmuje obiektywną ocenę na podstawie dowodów naukowych oraz wyników przeprowadzonych analiz, zgodnie z wytycznymi HTA, co ma na celu zapewnienie wysokiej jakości i wiarygodności

23 Appraisal - ocena (interpretacja) wartościująca Dokonywana niezależnie od assessment Wartościowanie wniosków naukowych (z assessment ) Poza dowodami naukowymi bierze również pod uwagę: priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, znaczenie dla zdrowia obywateli, preferencje społeczne obywateli/pacjentów, kwestie organizacyjne i prawne, aspekty etyczne (leczenie bólu, leki sieroce, opieka paliatywna).

24 Miejsce HTA w procesie decyzyjnym HTA nie ingeruje w proces decyzyjny HTA dostarcza informacji potrzebnych do podjęcia decyzji HTA jest elementem konstruowania polityki zdrowotnej, której efektem jest: finansowanie rekomendowanej technologii medycznej (refundacje) w oparciu o dowody naukowe, porównawcze analizy efektywności, ekonomiczne i finansowe

25 Wytyczne HTA: produkty lecznicze wyroby medyczne w sierpniu 2016 r. zostały zaktualizowane wytyczne dotyczące produktów leczniczych dostępne na stronie reaktywowano prace nad wytycznymi do wyrobów medycznych (zapoczątkowane w 2016 r.)

26 Schemat wykonywania HTA Przegląd systemat. Budget impact Analiza problemu decyzyjnego Analiza ekonomiczna Dane kosztowe Modelowanie REFUNDACJA MARKETING MEDYCYNA PRICING

27 CO ZAWIERA REKOMENDACJA PREZESA AOTMiT?

28 Assessment i Appraisal Analiza kliniczna Czy technologia medyczna wniesie dodatkową korzyść zdrowotną w porównaniu do komparatora? Analiza ekonomiczna Czy koszt uzyskania dodatkowej korzyści z zastosowaniem technologii jest akceptowalny? Analiza wpływu na budżet Jak wpłynie na budżet wprowadzenie finansowania technologii? REKOMENDACJA REFUNDACYJNA

29 Rekomendacja Prezesa AOTMiT Dzięki przeprowadzonej ocenie HTA, w rekomendacji możemy znaleźć odpowiedzi na pytania takie jak: Którzy pacjenci kwalifikują się do danej interwencji? Jak długo leczenie powinno być kontynuowane? Jaką skuteczność ma wnioskowana technologia w porównaniu do alternatywnych? Jaki profil bezpieczeństwa ma wnioskowana technologia w porównaniu do alternatywnych? Jaki jest stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem wnioskowanej technologii? Jakie koszty mogą wiązać się z zastosowaniem u pojedynczego pacjenta wnioskowanej terapii zamiast terapii już refundowanych? Czy wnioskowana interwencja jest opłacalna kosztowo? Jakie obciążenie budżetu i implikacje dla systemu opieki zdrowotnej spowoduje refundacja nowej technologii w populacji docelowej? Czy terapia powinna być finansowana ze środków publicznych? Analiza kliniczna Analiza ekonomiczna Analiza wpływu na budżet

30 Rekomendacja Prezesa AOTMiT W rekomendacjach wskazujemy też ograniczenia wiarygodności i obszary niepewności związane z prezentowanymi wynikami. Przykład danych klinicznych: Dane z RCT vs real world data: często dobry stan pacjentów wykluczenie innych chorób współistniejących wykluczenie podawania innych leków lepszy compliance pacjentów

31 Przegląd systematyczny Jest podstawą wiarygodnej analizy klinicznej Ma na celu odnalezienie i uwzględnienie w analizie wszystkich wiarygodnych badań klinicznych, które dotyczą zadanego tematu analizy Przeprowadzony na bazie jasno zdefiniowanego pytania klinicznego W oparciu o opisaną, powtarzalną strategię wyszukiwania w bazach medycznych (czułość i swoistość strategii wyszukiwania)

32 Wiarygodność doniesień naukowych badania wtórne PRZEGLĄD SYSTEMATYCZNY Zalety: Skondensowana forma dokumentu Zawiera przetworzone i przystępne informacje Niektóre przeglądy (systematyczne) zawierają całość dostępnej informacji dotyczącej określonego tematu METAANALIZA Polega na zsumowaniu danych źródłowych pochodzących z kilku eksperymentalnych badań klinicznych, z których każde jest na ogół za mało liczne, aby oddzielnie wykazać istotność statystyczną wyników Metaanaliza może być częścią przeglądu systematycznego. Przegląd systematyczny nie zawsze obejmuje metaanalizę

33 Wiarygodność doniesień naukowych badania pierwotne RCT - duże RCT - małe Non RCT z rów. gr. kontr. Non RCT z hist. gr.kontr. Badania kohortowe Badania kliniczno-kontrolne Rejestry Opis serii przypadków Opis pojedynczego przypadku Opinie ekspertów

34 DLACZEGO NIE POPPRZESTAĆ NA OCENIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TECHNOLOGII MED.?

35 Cel przeprowadzenia analiz efektywności oraz analiz ekonomicznych 1. Ograniczenie nieuzasadnionego wzrostu kosztów opieki zdrowotnej oparte o powszechnie przyjęte kryteria, 2. Eliminacja technologii o udowodnionej szkodliwości, 3. Promocja metod gwarantujących największą opłacalność w porównaniu z opcjami, czyli technologii umożliwiających uzyskanie najlepszych wyników zdrowotnych przy możliwie najniższych kosztach.

36 ANALIZA KLINICZNA ANALIZA EKONOMICZNA Efekty zdrowotne Efekty zdrowotne + Koszty

37 Farmakoekonomika Farmakoekonomika jest oceną ekonomiczną leków

38 Analiza ekonomiczna (AE) AE technologii medycznej stanowi porównawczą ocenę zużycia zasobów koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego Źródło: R.Niżankowski, M.Bała, B.Dubiel, M.Hetnał, P.Kawalec, K.Łanda, R.Plisko, N.Wilk, Analiza opłacalności, Uniwersyteckie Wydawnictwo Medyczne VESALIUS, Kraków 2002

39 Standaryzacja i racjonalizacja postępowania medycznego Ocena ekonomiczna Optymalizacja terapii Racjonalizacja wydatków

40 Opłacalność Efektywność kosztowa technologii med. jest stwierdzana poprzez odniesienie wyników analizy ekonomicznej do ustawowego progu opłacalności dla technologii med. Próg opłacalności - wynik wskazujący maksymalny koszt nowej terapii, która ma wiązać się z uzyskaniem jednostkowego efektu zdrowotnego (1 LYG lub 1 QALY) w porównaniu do terapii już dostępnych, przy którym nie są przekroczone możliwości jej sfinansowania przez państwo, biorąc pod uwagę poziom zasobności kraju (wyrażony w PKB per capita) Próg opłatalności stanowi 3 x PKB per capita i wynosi on aktualnie zł (3 x zł)

41 Brak opłacalności i co dalej? Analiza opłacalności NIE jest równoznaczna z podjęciem decyzji Jest to jedynie jeden z czynników wpływających na podejmowanie decyzji DECYZJA STRUKTURA PREFERENCJE HTA / farmakoeko nomika PRAWO DOSTĘPNE ŚRODKI

42 CO WPŁYWA NA OSTATECZNY KSZTAŁT REKOMENDACJI?

43 Przyczyny negatywnych rekomendacji Aspekty kliniczne: Skuteczność => nie lepsza lub gorsza niż komparator lub placebo Profil bezpieczeństwa => wysoki procent zdarzeń niepożądanych Wiarygodność dostępnych danych => słaba jakość, liczebność populacji lub brak danych Coraz częściej więcej niż jeden aspekt kliniczny Aspekty ekonomiczne: Koszt terapii => np. wyższy koszt niż komparatora przy porównywalnych efektach Brak efektywności kosztowej (czasem mimo zastosowania instrumentów podziału ryzyka) Inne: Błędy w analizach Wysoka niepewność co do odzwierciedlenia wyników analiz w rzeczywistości

44 Dziękuję za uwagę