Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Amiodaroni hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Amiodaroni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin 3. Jak stosować Amiokordin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Amiokordin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje Amiokordin należy do grupy leków przeciwarytmicznych i zalecany jest w przypadku leczenia zaburzeń akcji serca (arytmie). Amiokordin przerywa napad arytmii, zapobiega jej nawrotom oraz poprawia czynność serca. Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest: - gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli leczenie przy użyciu tabletek jest niemożliwe; - głównie w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak przedsionkowe zaburzenia rytmu z szybką czynnością komór, zaburzenia akcji serca związane z zespołem preekscytacji (zespół Wolffa-Parkinsona-White a) oraz ze zdiagnozowanymi objawowymi zaburzeniami rytmu komorowego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin Kiedy nie stosować leku Amiokordin: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwości) na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - u pacjentów, u których występuje zbyt wolna akcja serca lub inne zaburzenia rytmu serca (jeśli nie ma rozrusznika); - w przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca w przypadku chorób tarczycy; - u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie tętnicze), ciężką niewydolnością oddechową, chorobą mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca. Leku Amiokordin nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Leku nie należy podawać kobietom w ciąży (jedynie w wyjątkowych sytuacjach) ani kobietom karmiącym piersią.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amiokordin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Amiokordin jest stosowany wyłącznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej, przy stałym monitoringu elektrokardiograficznym: - we wstrzyknięciu dożylnym lek może być podawany jedynie w nagłych przypadkach, kiedy leczenie innymi lekami przeciwarytmicznymi jest nieskuteczne. Zazwyczaj nie zaleca się tego z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń krążenia krwi (ciężkie niedociśnienie, niewydolność krążenia); - zawsze jeśli to możliwe, Amiokordin należy podawać we wlewie dożylnym, przy zachowaniu szczególnej ostrożności u pacjentów z niedociśnieniem, niewydolnością oddechową, chorobą mięśnia sercowego lub niewydolnością serca; - powtarzające się dożylne podanie leku może spowodować stan zapalny żyły. Jeśli żyła ulega pogrubieniu oraz staje się bolesna, należy koniecznie powiadomić lekarza. Amiokordin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych oraz o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania poniższych leków: - inne leki przeciwarytmiczne, w tym leki z grupy beta blokerów; - leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe); - leki z grupy blokerów kanałów wapniowych (szczególnie diltiazem i werapamil); - leki mogące zmniejszać stężenie potasu w surowicy krwi (leki przeczyszczające, leki moczopędne powodujące utratę potasu, kortykosteroidy, syntetyczna kortykotropina, amfoterycyna B); - leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe); glikozydy naparstnicy; - fenytoina; - cyklosporyna. Jednoczesne podawanie powyższych leków z lekiem Amiokordin może zwiększać ryzyko arytmii komorowych lub znacząco nasilać działanie niektórych z tych leków (konieczne jest dostosowanie dawkowania). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Amiokordin nie powinno się podawać kobietom w ciąży, o ile nie wystąpią szczególne okoliczności. Lek przenika do mleka; jeśli stosowanie leku Amiokordin jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amiokordin zawiera alkohol benzylowy 3 ml (1 ampułka) roztworu leku Amiokordin zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego. Leku Amiokordin nie należy podawać wcześniakom oraz noworodkom. U dzieci w wieku do 3 lat lek może powodować wystąpienie reakcji toksycznych lub reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości). 3. Jak stosować Amiokordin

3 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Amiokordin nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce lub butelce do wlewu. Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań może być jedynie mieszany z 5% roztworem glukozy. Wlewy dożylne powinny być podawane przy użyciu pompy objętościowej poprzez centralny cewnik żylny. Stosowanie u dzieci Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Amiokordin u dzieci. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku. Dawkowanie i sposób podawania Wstrzyknięcia dożylne Zazwyczaj stosuje się dawkę 5 mg/kg masy ciała; dawkę tę należy podawać przez co najmniej 3 minuty. Nie należy podawać kolejnego wstrzyknięcia dożylnego przed upływem co najmniej 15 minut po pierwszym podaniu. W celu utrzymania działania leku należy stosować wlew. Wlew dożylny Początkowo (dawka nasycająca): zazwyczaj stosuje się 5 mg/kg masy ciała w 250 ml 5% glukozy przez okres od 20 minut do 2 godzin. Dawkę można powtórzyć dwa do trzech razy w ciągu 24 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg/kg na dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg na dobę, ale nie więcej niż 1200 mg), podana w 250 ml 5% glukozy. Leczenie przy użyciu wlewu zazwyczaj trwa od 4 do 5 dni. Jeśli lekarz planuje dłuższą terapię, przyjmowanie amiodaronu w postaci tabletek rozpocznie się zaraz pierwszego dnia leczenia z użyciem wlewu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amiokordin Istnieje niewiele informacji odnośnie przedawkowania. Znanych jest jedynie kilka przypadków, kiedy zaobserwowano znaczne zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia oraz zaburzenia czynności wątroby. W przypadku stwierdzenia złego samopoczucia, wolniejszej akcji serca czy zaburzeń rytmu podczas trwania leczenia, należy koniecznie powiadomić lekarza. Pominięcie zastosowania leku Amiokordin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1na 10 pacjentów): - ciężka bradykardia (zbyt wolne bicie serca) - niedociśnienie (ciężkie niedociśnienie lub zapaść mogą wystąpić po przedawkowaniu lub w następstwie zbyt szybkiego wstrzyknięcia) - możliwe zapalenie żyły po wlewie dożylnym, czego można uniknąć poprzez stosowanie centralnego cewnika żylnego; jeśli żyła ulegnie pogrubieniu i staje się bolesna, należy koniecznie powiadomić lekarza. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1na pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny - łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, bóle głowy - umiarkowana bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowego (wymagające zaprzestania podawania amiodaronu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia pobudzenia

4 i (lub) u osób w podeszłym wieku), nasilenie istniejącej lub zapoczątkowanie nowej arytmii, czasem zakończonej zatrzymaniem akcji serca - uderzenia gorąca - śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół ostrych zaburzeń oddechowych, skurcz oskrzeli i (lub) bezdech u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, szczególnie u osób z astmą - nudności - zwiększenie stężenia transaminaz w surowicy krwi (zwykle umiarkowane (1,5 do 3 -krotnie ponad normę); po zmniejszeniu dawki stężenia mogą powrócić samoistnie do normy), ostre zaburzenia czynności wątroby z dużym stężeniem transaminaz i (lub) żółtaczką (czasem zakończone zgonem); w takich przypadkach należy zaprzestać podawania leku - pocenie się, W razie zauważenia żółtaczki lub trudności z oddychaniem (duszność, uczucie duszenia się), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Tego typu objawy mogą świadczyć o wystąpieniu poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amiokordin. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Amiokordin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Amiokordin - Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu. 3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu. - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Amiokordin i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, o lekko żółtym zabarwieniu.

5 Ampułki z bezbarwnego szkła z czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku. Opakowania: 5 ampułek po 3 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Data ostatniej aktualizacji ulotki: r Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań, można mieszać jedynie z 5% roztworem glukozy. Należy podawać dożylnie w ciągu minimum 3 minut. Dawkę nasycającą we wlewie dożylnym należy podawać w 250 ml 5% glukozy przez czas od 20 minut do 2 godzin. Dawkę podtrzymującą we wlewie dożylnym należy podawać w 250 ml 5% glukozy. Wlewy dożylne należy podawać przy użyciu pompy objętościowej poprzez centralny cewnik żylny. Patrz punkt 3: Jak stosować Amiokordin.