Badania CHIPS (Control of Hypertension In Pregnancy Study/ Kontrola nadciśnienia w ciąży) Informacja dla Pacjenta i formularz zgody

Transkrypt

1 Badania CHIPS (Control of Hypertension In Pregnancy Study/ Kontrola nadciśnienia w ciąży) Informacja dla Pacjenta i formularz zgody Kierownik badań: {wpisać nazwisko i dane kontaktowe} Koordynator badań: {wpisać nazwisko i dane kontaktowe} Instytucja finansująca badania: Canadian Institutes of Health Research (Kanadyjski Instytut Badań Zdrowotnych) Wprowadzenie Została Pani zaproszona do udziału w niniejszym studium badawczym ponieważ stwierdzono u Pani łagodne nadciśnienie (zdiagnozowane przed lub podczas ciąży), i jest Pani pomiędzy 14 a 33 tygodniem ciąży. Pacjentka nie może być zakwalifikowana do badań w przypadku ciąży wielopłodowej, znacznego nadciśnienia, białka w moczu, jeśli po 14 tygodniu ciąży zażywała leki z grupy inhibitorów ACE, jeśli nie będąc w ciąży nie mogłaby być kandydatką do grupy ani ze,ścisłą ani,mniej ścisłą kontrolą ciśnienia krwi, jeśli występuje prawdopodobieństwo porodu w następnym tygodniu oraz jeśli planuje usunąć ciążę, a także, jeśli płód ma zdiagnozowaną wadę lub jeśli brała udział w badaniach CHIPS we wcześniejszej ciąży. Informacje ogólne Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) w czasie ciąży związane jest z wysokim ryzykiem dla matki i dziecka. Eksperci uważają, że leki hipotensyjne powinny być podawane kobietom ciężarnym z utrzymującym się ciężkim nadciśnieniem, aby chronić je przed wylewem. Nie ma jednak jednoznacznej opinii na temat leczenia łagodnego nadciśnienia podczas ciąży. Wytyczne dla lekarzy w Kanadzie sugerują, że ciśnienie tętnicze powinno być znormalizowane, a w Stanach Zjednoczonych, że leczenie powinno być przedsięwzięte tylko w przypadkach ciężkiego nadciśnienia. Niektórzy lekarze zapisują leki hipotensyjne, bo wierzą, że jest to najlepsze dla matki i dla dziecka. Aczkolwiek, należy pamiętać, że łagodne do umiarkowanego nadciśnienie krwi przez miesiące, lub nawet lata, nawet nie będąc w ciąży, nie stanowi niebezpieczeństwa, o ile przed zajściem w ciążę pacjentka nie chorowała na cukrzycę lub niektóre inne choroby (np. choroby nerek). Utrzymywanie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia podczas ciąży jest bezpieczne, i nie zaobserwowano aby stosowanie leków hipotensyjnych zapobiegało występowaniu stanu przedrzucawkowego (toksemia ciążowa). Wiele kobiet woli nie podejmować terapii przeciwnadciśnieniowej ani nie przyjmować jakichkolwiek leków w trakcie ciąży. Inni lekarze nie przepisują leków przeciwnadciśnieniowych o ile nie nastąpi stan ciężkiego nadciśnienia, ze względu na doniesienia, które sugerują, że leki regulujące ciśnienie krwi mogą powodować gorszy rozwój i stan zdrowia noworodka. Niestety te badania nie są na tyle wiarygodne, aby na nich polegać, więc lekarze nadal nie są pewni, w jaki sposób leki hipotensyjne mogą wpłynąć na zdrowie dziecka. Podsumowując, nadal nie wiemy, który ze sposobów leczenia łagodnego nadciśnienia krwi jest lepszy dla kobiet i ich dzieci. Zagadnienie to będziemy analizować prowadząc badania CHIPS (kontrola nadciśnienia w ciąży). Wersja Strona 1 z 5

2 Jaki jest cel badań CHIPS? W ramach badań (CHIPS Trial) zamierzamy ustalić czy,mniej ścisła kontrola ciśnienia (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym na poziomie 100mmHg) w porównaniu do,ścisłej kontroli (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym na poziomie 85mmHg) może zmniejszyć ryzyko powikłań u płodu bez podwyższenia ryzyka dla matki. Ciśnienie rozkurczowe jest to niższa wartość podawana przy pomiarze ciśnienia tętniczego, która jest mniej uzależniona od czynników zewnętrznych wokół pacjentki. Czego wymagają od pacjentki badania CHIPS? Pacjentka która wyrazi zgodę na udział w badaniach będzie miała jednakowe szanse na leczenie nadciśnienia jedną z dwóch metod: z zastosowaniem,mniej ścisłej kontroli lub,ścisłej kontroli. Decyzja w jaki sposób będzie kontrolowane ciśnienie krwi będzie podjęta na zasadzie randomizacji. Randomizacja oznacza, że ani pacjentka ani lekarz nie wybierają sposobu kontroli ciśnienia, lecz jest on przypisany w sposób losowy, podobnie jak rzut monetą. Proces wyboru leczenia jest bardzo istotny, aby odpowiedzieć na pytanie, który z powyższych sposobów kontroli jest lepszy dla matki i jej dziecka. Grupa,mniej ścisłej kontroli Jeżeli Pani zostanie włączona do grupy,mniej ścisłej kontroli, wtedy lekarz prowadzący pozwoli, aby ciśnienie tętnicze było wyższe niż normalne, lecz w zakresie, który będzie uznany za bezpieczny dla Pani (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym w granicach 100mmHg). Grupa,ścisłej kontroli Jeżeli Pani zostanie włączona do grupy,ścisłej kontroli, wtedy lekarz prowadzący przepisze odpowiednie leki hipotensyjne, które utrzymają ciśnienie tętnicze jak najbliżej normalnego (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym 85mmHg). Obie grupy (,ścisłej i mniej,ścisłej ) kontroli Bez względu na to, do której grupy zostanie Pani zakwalifikowana, otrzyma Pani dzienniczek, który powinna Pani stale nosić przy sobie. Ten dzienniczek ma na celu przypominać Pani oraz wszystkim zaangażowanym w Pani opiekę zdrowotną, jakie jest Pani ciśnienie docelowe. Jeżeli będzie wymagane leczenie, lekarz prowadzący zadecyduje jakie leki są dla Pani najodpowiedniejsze, jakkolwiek sugerujemy lekarzowi zastosowanie leku labetalol, jednego z najczęściej stosowanych i dogłębnie badanych leków przeciw nadciśnieniu krwi podczas ciąży. Jeżeli Pani już zażywa leki regulujące ciśnienie krwi, może je Pani kontynuować, o ile utrzymują one ciśnienie na poziomie wymaganym dla grupy, do której została Pani włączona. Do czasu porodu powinna Pani zapisywać następujące informacje w otrzymanym dzienniczku: daty wizyt u lekarza i wyniki ciśnienia mierzonego podczas tych wizyt, laboratoryjne badania krwi oraz ocenę stanu płodu (bezstresowe badanie akcji serca płodu KTG, ultrasonografia). Niezależnie od tego do której grupy zostanie Pani zakwalifikowana, podczas całej ciąży będzie Pani monitorowana przez lekarza prowadzącego aż do chwili wypisania ze szpitala. Częstość wizyt kontrolnych będzie ustalona przez lekarza. Pierwszy pomiar ciśnienia tętniczego zostanie wykonany w ciągu 4 tygodni od włączenia do programu, a następnie do pięciu razy w trakcie ciąży (pomiędzy 14-20, 21-28, i tygodniem ciąży oraz po porodzie) koordynator badań będzie się kontaktował z Panią telefonicznie lub osobiście aby sprawdzić na jakim poziomie utrzymuje się Pani ciśnienie tętnicze oraz dowiedzieć się o innych aspektach opieki, z jakiej Pani korzystała od chwili zarejestrowania w badaniach CHIPS (na przykład pobyt w szpitalu przed porodem, pomiar ciśnienia krwi w domu, zmiany w zakresie aktywności) oraz czy miała Pani robione testy płodu. Kontakty te nie będą zajmowały więcej niż 15 minut. Wersja Strona 2 z 5

3 Pani lekarz prowadzący będzie decydował o wszystkich pozostałych zaleceniach takich jak: inne leki, które uzna on za wskazane z jakiegokolwiek powodu, leżenie lub przyjęcie do szpitala w celu monitorowania lub leczenia nadciśnienia, badania diagnostyczne Pani lub płodu (np. USG, KTG), metoda i termin porodu oraz leczenie hipotensyjne po porodzie. Po porodzie, za Pani zgodą, zebrane zostaną wszelkie informacje z karty zdrowia dotyczące Pani i dziecka. Pani dziecko będzie monitorowane do 28 dnia życia (lub do czasu wypisania ze szpitala, jeśli nastąpi później). Pani będzie monitorowana przez 6 do 12 tygodni po porodzie (lub do ukończenia 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, lub do wypisania dziecka ze szpitala), kiedy to koordynator badań, osobiście lub telefonicznie, przeprowadzi z Panią ankietę, na temat wszelkich kłopotów zdrowotnych Pani lub dziecka, które nastąpiły po wypisaniu ze szpitala, oraz zapyta czy była Pani zadowolona z opieki medycznej podczas badań. Nie będzie Pani musiała odpowiadać na pytania, które będą dla Pani krępujące. W razie niemożności skontaktowania się z Panią, chcielibyśmy kontaktować się z Pani lekarzem prowadzącym, aby monitorować stan zdrowia Pani i dziecka. Chcielibyśmy także utrzymywać kontakt z Panią (co 6-12 miesięcy) gdyż zamierzamy wystąpić o fundusze na przeprowadzenie oceny stanu zdrowia dzieci biorących udział w badaniach CHIPS gdy osiągną wiek pięciu lat. Jakie ponoszę potencjalne ryzyko? Nie istnieje żadne dodatkowe ryzyko dla kobiet, które biorą udział w badaniach CHIPS, oprócz standardowego leczenia łagodnego nadciśnienia. Interwencja w regulowaniu tętniczego ciśnienia krwi w grupie,mniej ścisłej i,ścisłej kontroli jest stosowana w obecnych badaniach klinicznych, jak również jest przyjęta w zaleceniach międzynarodowych. Może zaistnieć pewne ryzyko związane z,mniej ścisłą lub,ścisłą kontrolą, i właśnie z tego powodu opracowane zostały badania CHIPS. Na przykład u kobiet w grupie z,mniej ścisłą kontrolą ciśnienia istnieje większe ryzyko wytworzenia ciężkiego nadciśnienia; jest to jednak powszechne również u kobiet w grupie,ścisłej kontroli ciśnienia (40% w próbie pilotowej badań CHIPS). Kobiety z ciężkim nadciśnieniem, niezależnie od tego do której grupy zostaną zakwalifikowane, otrzymają odpowiednie leki hipotensyjne, które obniżają ciśnienie krwi. Ze względu na nieznane potencjalne ryzyko narażenia matek i dzieci, związane z zasadami postępowania w grupach z,mniej ścisłą i ścisłą kontrolą ciśnienia podczas ciąży, w celu zapewnienia bezpieczeństwa, zamierzamy analizować wyniki badań po upływie 1/3 oraz 2/3 okresu badań CHIPS. Jakie potencjalne ryzyko grozi mojemu dziecku? Dzieci kobiet zakwalifikowanych do grupy,ścisłej kontroli mogą być mniejsze niż się tego spodziewamy oraz mogą mieć więcej kłopotów zdrowotnych, szczególnie krótko po urodzeniu. Nie ma pewności czy dzieci z grupy,ścisłej kontroli będą w gorszym stanie zdrowia i dlatego prowadzone są badania CHIPS. Jakie potencjalne korzyści będę miała ja i moje dziecko? Pacjentki włączone do grupy z,mniej ścisłą kontrolą, będą miały mniejszą szansę otrzymywania leków hipotensyjnych podczas ciąży i w rezultacie rozwój i stan zdrowia ich dzieci krótko po urodzeniu może być lepszy. Pacjentki zakwalifikowane do grupy ze,ścisłą kontrolą mogą odbywać mniej wizyt u lekarza, możliwe jednak, że nie odniosą żadnych korzyści z uczestniczenia w tych badaniach. Wersja Strona 3 z 5

4 Co robić w razie komplikacji? Podpisanie niniejszego formularza zgody w żaden sposób nie ogranicza Pani uprawnień do postępowania prawnego przeciwko badaczom lub jakimkolwiek innym osobom. Wynagrodzenie Jakkolwiek nie jest to wymagane protokołem badań CHIPS, jeśli kobieta uczestnicząca w badaniach musi dojeżdżać do szpitala, w celu wizyty u koordynatora, wtedy wszelkie uzasadnione koszty związane z podróżą (np. parking, opłata za przejazd) zostaną zwrócone (jeśli dostarczone będą pokwitowania). Poufność informacji Zapewniamy poufność informacji. Większość studiów badawczych podaje informacje (formularze) posługując się wyłącznie kodem identyfikacyjnym. Jakkolwiek rzadko podaje się datę urodzenia w przekazywanych materiałach (w tym przypadku do wglądu współpracowników w ośrodku koordynacji danych), data urodzenia pacjentki została dodana jako dodatkowa informacja, w celu zapewnienia, że dane nie zostaną pomylone z danymi dotyczącymi innej osoby. Zapewniamy jednak, że żadne informacje pozwalające na identyfikację tożsamości pacjentki nie zostaną ujawnione ani publikowane. Wyniki badań, w celu monitorowania programu badawczego mogą być analizowane w obecności Badacza lub wyznaczonej przez niego osoby, przedstawiciela Wydziału Zdrowia (Health Canada) i Komisji Etycznej. Jednak żadne materiały identyfikowane nazwiskiem lub inicjałami pacjentki nie zostaną udostępnione poza biurem Badacza. Z kim należy kontaktować się w razie pytań podczas uczestniczenia w studium badawczym? W razie pytań lub w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat niniejszego badania przed lub w trakcie uczestniczenia w badaniach, można kontaktować się z {wpisać nazwisko Kierownika badań} pod numerem telefonu {wpisać numer telefonu Kierownika badań}. Z kim należy kontaktować się w razie pytań i wątpliwości dotyczących praw pacjenta uczestniczącego w studium badawczym? W razie pytań czy wątpliwości dotyczących praw lub doznań związanych z uczestniczeniem w badaniach, można kontaktować się z {wpisać dane kontaktowe ośrodka lokalnego}. Wersja Strona 4 z 5

5 Zgoda Pacjenta na udział w CHIPS Trial (Kontrola Nadciśnienia w Ciąży) Oświadczam, że zostałam w sposób jasny i zrozumiały poinformowana o zasadach prowadzonych badań oraz zapoznałam się z dokumentem,zgoda pacjenta. Zapewniony czas był wystarczający aby zapoznać się z wszystkimi przedstawionymi informacjami Miałam możliwość zadawania pytań oraz otrzymać w pełni satysfakcjonujące odpowiedzi Zostałam zapewniona, iż wszystkie uzyskane dane, tak moje jak i mojego dziecka, zostaną w pełni poufne oraz, że nie będą udostępnione opinii publicznej w postaci, która umożliwiłaby moją identyfikacje bez uprzedniej mojej zgody (ustawa o ochronie danych osobowych). Zostałam poinformowana o możliwości wyboru, dotyczącego mojego uczestnictwa w programie. Jestem w pełni świadoma, że mogę w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa w prowadzonych badaniach. Moja rezygnacja nie wpłynie, na jakość świadczonych mnie i mojemu dziecku usług medycznych w tutejszym szpitalu (Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny). Możliwe komplikacje oraz niedogodności zostały mi przedstawione. Rozumiem że nie będę pozbawiona moich praw poprzez udział w powyższych badaniach. Zapoznałam się z tym dokumentem oraz świadomie wyraziłam zgodę na udział w tych badaniach. Zostałam poinformowana że uzyskam datowaną oraz podpisaną kopie tego dokumentu. Wyrażam zgodę na udział w badaniach CHIPS Trial, których tematem jest kontrola nadciśnienia w ciąży. Podpisy: Nazwisko drukowanymi literami: Data: Pacjent Świadek Koordynator badań Rozumiem że mimo stałego kontaktu zespołu prowadzącego badania ze mną i moim dzieckiem ze względu na możliwe dalsze badania, mogę w każdej chwili przerwać ten kontakt a zgoda na współpracę nie obliguje mnie na branie udziału w dalszych ewentualnych badaniach. Podpisy: Nazwisko drukowanymi literami: Data: Pacjent Świadek Wersja Strona 5 z 5