Materiały Materiały szkło-jonomerowe

Transkrypt

1 Materiały Materiały szkło-jonomerowe szkło-jonomerowe dla dla stomatologii stomatologii i i otochirurgii otochirurgii mgr inż. Joanna Karaś Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych Zakład Bioceramiki Mgr inż. Joanna Karaś, Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych Projekt współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego i Budżetu Państwa

2 Plan prezentacji Część 1. Cementy szkło-jonomerowe do stosowania w stomatologii odtwórczej i protetyce stomatologicznej. Część 2. Cement szkło-jonomerowy do rekonstrukcji ubytków kostnych i mocowania różnego rodzaju implantów w otochirurgii. Implanty szkło-jonomerowe do całkowitej lub częściowej rekonstrucji łańcucha kostek słuchowych w uchu środkowym

3 Przekrój zęba trzonowego

4 Mechanizm wiązania cementów szkło- jonomerowych

5 Opracowane w ICiMB stomatologiczne cementy szkło-jonomerowe Główne składniki proszku Rodzaj płynu do aktywacji cementu Cementy szkło-jonomerowe serii Chemadent GJW do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej GJP do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe GJO do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych Cementy szkło-jonomerowe aktywowane wodą GJS2/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej GJS2/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe GJC do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F woda polikwas Cementy szkło-jonomerowe z płynem dwufunkcyjnym SJZ/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej SJZ/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe SJZ/O do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F wodny roztwór polikwasu polikwas

6 Produkty handlowe Cementy GJW, GJP i GJO seria Chemadent Wyroby od 2004 roku z oznakowaniem CE / Certyfikat MR2 wydany przez DQS/

7 Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstki szkła cementu GJW Chemadent

8 d (0,1) 1,480 d (0,5) 7,021 d (0,9) 25,969 Obraz SEM i skład ziarnowy cząstek szkła do cementu GJW Chemadent

9 Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstek szkła do cementów aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

10 Obraz SEM polikwasu zastosowanego jako składnik cementów aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

11 PN EN ISO :2008 Stomatologia. Cementy wiążące z udziałem wody. Część 1: Cementy kwasowo-zasadowe w postaci proszku i płynu. Wymagane badania fizykochemiczne cementów szkło-jonomerowych : czas wiązania, Grubość warstwy (wyłącznie cementy do osadzania), Wytrzymałość na ściskanie, Erozja kwasowa, Właściwości optyczne (wyłącznie cementy do odbudowy), Zawartość ołowiu rozpuszczalnego w kwasie solnym.

12 Rodzaj cementu sz-j Parametr i jednostka Wartość parametru Cement sz-j do odbudowy i wypełnień ubytków Cement sz-j do pokładów pod wypełnienia kompozytowe I amalgamatowe Cement sz-j do osadzania Czas wiązania, min Wytrzymałość na ściskanie, min 100 MPa Erozja, mm max 0,17 Nieprzezroczystość 0,35 0,90 Zaw. Pb rozpuszczalnego max 100 w kwasie, mg/kg Czas wiązania, min Wytrzymałość na ściskanie, min 50 MPa Erozja, mm max 0,17 Zawar. Pb rozpuszczalnego w kwasie, mg/kg max 100 Warstewka, μm 25 Czas wiązania, min Wytrzymałość na ściskanie, min 50 MPa Erozja, mm max 0,17 Zaw. Pb rozpuszczalnego w kwasie, mg/kg max 100

13 Transparencja próbek cementu SJZ/W o grubości 1 mm Barwa A2 Barwa A3

14 Badania biologiczne : cytotoksyczność in vitro metodą bezpośredniego kontaktu cementów z linią L 929 komórek fibroblastopodobnych, działanie drażniące in vivo metodą reaktywności śródskórnej z zastosowaniem eluatów polarnych i niepolarnych, potencjalna aktywność mutagenna wobec Salmonella typhimurium w teście Amesa bez i z aktywacją metaboliczną frakcją S9 mix, oddziaływanie hodowli bakteryjnych Streptococcus mutans ATTC pochodzącej z próchnicy zębów i Streptococcus sanguinis ATTC BAA-1455 pochodzącej z płytki nazębnej.

15 Liczba bakterii/ ml x Liczba bakterii Streptococcus mutans nr ATCC w hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu KONTROLA GJW GJ-S2/W SJZ/W Czas inkubacji [h]

16 Liczba bakterii/ml x Liczba bakterii Streptocccus sanguinis nr ATTC BAA-1455 w hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu KONTROLA GJW GJ-S2/W SJZ/W Czas inkubacji [h]

17 Badania kliniczne cem. II (GJ-S2/W) Uczestnik nr 8 - ząb nr 24 przygotowany ubytek do wypełnienia zaaplikowany cement do ubytku wypełnienie po 3 miesiącach wypełnienie po 12 miesiącach

18 Cementy i implanty szkło-jonomerowe dla otochirurgii

19 Przekrój ucha zewnętrznego i środkowego

20 Cement i implanty sz-j są inwazyjnymi wyrobami medycznymi, długotrwałego użytku, przeznaczonymi do wprowadzania chirurgicznego przez istniejące otwory ciała zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych w oparciu o wytyczne Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG załącznik IX Kryteria klasyfikacyjne zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE i zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 5 listopada 2010 (Dz.U. nr 215, poz. 1416). Wyroby klasy II b Reguła 8 20

21 Proszek i płyn cementu szkło-jonomerowego dla otochirurgii

22 Implant szkło-jonomerowy Typ KN Implant szkło-jonomerowy Typ DN

23 Wyroby medyczne dostarczane w stanie jałowym powinny być zaprojektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie nadające się do ponownego zastosowania, zapewniające ich jałowość w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie jałowości w określonych warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 23

24 PN-EN 980:2010 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych, PN-EN ISO 1041:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym, PN-EN ISO :2009 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, Część 1:Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych, PN-EN ISO :2009 Sterylizacja produktów stosowanychw ochronie zdrowia -Część 1:Wymagania ogólne. Wskaźniki chemiczne. 24

25 25

26 26

27 27

28 Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji powinny być produkowane we właściwie kontrolowanych warunkach, szczególnie środowiska. Do czystej strefy dostarczane jest z centrali wentylacyjnej nawiewnej powietrze dla utrzymania nadciśnienia co najmniej 15 Pa pomiędzy strefami produkcji, konfekcjonowania i magazynowania. 28

29 Tabela 2 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni urządzeń w strefie konfekcjonowania i magazynowania 29

30 Wyroby dostarczane w stanie jałowym powinny być produkowane i sterylizowane z zastosowaniem właściwych i zatwierdzonych metod. Usługi obce w zakresie sterylizacji i kontroli jałowości: sterylizacja radiacyjna w Instytucie Chemii i Techniki Jądrowej, sterylizacja plazmowa w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu, badania jałowości w Narodowym Instytucie Leków. 30

31 Sterylizacja plazmowa Sterylizator STERRAD 100S firmy Johnson &Johnson sterylizuje na zasadzie dyfuzji nadtlenku wodoru w komorze, a następnie wzbudzenia cząsteczek nadtlenku wodoru w stan plazmy. Wszystkie fazy sterylizacji, włączając fazę plazmy są przeprowadzane w środowisku suchym o niskiej temperaturze, dzięki czemu nie niszczone są wyroby wrażliwe na wysoką temperaturę czy wilgoć. 31

32 Tabela 3 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej płynu cementu sz-j przed sterylizacją plazmową Nr świadectwa badania Oznaczenie Średni wynik Nr 6/6/2007 Płyn Seria luty 2005 Nr 7/7/2007 Płyn Seria listopad 2006 Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 32

33 Tablica 4 Wyniki badań jałowości różnych serii płynu cementu sz-j po sterylizacji plazmowej Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik badania NI-3044/06 Płyn do cementu sz-j Seria maj 2006 jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/ jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/ jałowy NI Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/ jałowy 33

34 Proces sterylizacji radiacyjnej został zweryfikowany zgodnie z normą PN-EN ISO :2007/ AC:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące - Część 2:Ustalanie dawki sterylizacyjne. Przeprowadzono tzw eksperyment w dawce weryfikacyjnej dla udowodnienia skuteczności dawki sterylizacyjnej 25 kgy. Dawka weryfikacyjna została wyznaczona na podstawie średniego poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego i wynosiła 7,1 kgy. Wyroby po ekspozycji dawką weryfikacyjną 7,1 kgy poddano badaniom jałowości w Narodowym Instytucie Leków. Nie otrzymanego żadnego dodatniego wyniku badania jałowości zarówno dla poddanych badaniom dziesięciu wyrobów jednostkowych proszku, jak i dziesięciu wyrobów jednostkowych implantów, co powinno gwarantować osiągnięcie zakładanego poziomu jałowości SAL 10-6 przy dawce 25 kgy. 34

35 Tabela 5 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej proszku cementu sz-j i implantów przed sterylizacją radiacyjną Nr świadectwa analizy mikrobiologicznej Nr 2/2/2007 Proszek Seria październik 2005 Nr 3/3//2007 Proszek Seria maj 2006 Nr 4/4/2007 Proszek Seria lipiec 2006 Nr 5/5/2007 Proszek Seria listopad 2006 Nr 8/8/2007 Implanty Seria wrzesień 2005 Nr 9/9/2007 Implanty Seria czerwiec 2004 Nr 10/10/2007 Implanty Seria listopad 2005 Nr 11/11/2007 Implanty Seria listopad 2006 Oznaczenie Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii - implanty DN Średni wynik 20 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 20 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 13 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 10 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 10 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 2 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 35

36 Tabela 6 Wyniki badań jałowości wyrobów po sterylizacji w dawce weryfikacyjnej Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik badania NI-0264/07 NI-0265/07 Proszek cementu sz-j seria listopad 2006 Implanty sz-j seria listopad 2006 jałowy jałowy 36

37 Tablica 6 Wyniki badań jałowości proszku i implantów sz-j po sterylizacji radiacyjnej przy dawce 25 kgy Nr protokołu Wyrób i numer serii Wynik badania NI Proszek cementu sz-j Seria jałowy NI Implanty sz-j seria KN/ jałowy NI Implanty sz-j seria DN/ jałowy NI Proszek cementu sz-j seria PR/ jałowy NI Implanty sz-j seria KN/ jałowy NI Implanty sz-j seria DN/ jałowy NI Proszek cementu sz-j Seria PR/ jałowy NI Implanty sz-j seria KN/ jałowy NI Implanty sz-j seria DN/ jałowy 37

38 Wymagania fizykochemiczne wytwarzanych materiałów szkłojonomerowych dla otochirurgii określone zostały w opracowanych normach zakładowych: ZN/BB/MSJ-01/2007 Cement szkło-jonomerowy dla otochirurgii. Wymagania i metody badań ZN/BB/MSJ-02/2007 Implanty szkło-jonomerowe dla otochirurgii. Wymagania i metody badań 38

39 Przykładowe rekonstrukcje w otochirurgii z zastosowaniem cementu i implantów szkło-jonomerowych opracowane przez Prof.dr hab.n.med. Henryka Skarżyńskiego Dyrektora Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu 39

40 Prawidłowy łańcuch kosteczek słuchowych Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka

41 Rekonstrukcja całego kowadełka Rekonstrukcja trzonu kowadełka

42 Rekonstrukcja suprastruktury strzemiączka Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

43 Odtworzenie połączenia pomiędzy ruchomą płytką strzemiączka i odnogą tylną z resztkami młoteczka Odtworzenie połączenia ruchomej płytki strzemiączka i rękojeści młoteczka

44 Rekonstrukcja kowadełka Rekonstrukcja kowadełka po urazie Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

45 Ocena kliniczna prof. dr hab. n. med. Henryka Skarżyńskiego cementu i implantów szkło-jonomerowych jako wyrobów dla otochirurgii Ww. wyroby są bezpieczne i łatwe w zastosowaniu. Zostały zaprojektowane, są wytwarzane i pakowane w sposób zapewniający realizację deklarowanej funkcji i w sposób zapewniający bezpieczeństwo w czasie transportu i przechowywania. W oparciu o wyniki badań klinicznych, aktualną wiedzę medyczną można stwierdzić, że w przewidywanym czasie życia wyroby nie ulegną degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo pacjentów. 45

46 Dziękuję za uwagę