Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP (gazowy nadtlenek wodoru) na rynku farmaceutycznym, w przemyśle oraz sektorze naukowo-badawczym

Transkrypt

1 Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP (gazowy nadtlenek wodoru) na rynku farmaceutycznym, w przemyśle oraz sektorze naukowo-badawczym Jerzy Czajkowski TEHAND Sp. z o.o.

2 STERIS Corporation : Obsługa 3 sektorów rynku > Służba zdrowia > Szpitale > Centralne sterylizatornie > Przychodnie > Sale operacyjne > Transport sanitarny > Nauki biologiczne > Procesy farmaceutyczne > Laboratoria badawcze > Biotechnologia > Uczelnie > Obronność i przemysł > Sektor wojskowy i rządowy > Oczyszczanie budynków > Żywność i napoje > Systemy transportu > Dekontaminacja przesyłek pocztowych > Producenci sprzętu medycznego

3 Kontrola i prewencja zakażeń.. aby zapobiec skażeniu produktów i otoczenia. Zakażenia szpitalne Patogeny obecne w społeczeństwie Nowe choroby zakaźne Zagrożenie bioterroryzmem Środowiska wolne od patogenów Przykłady: > MRSA > VRE > Gruźlica > SARS > Wirusy zwierzęce > Ptasia grypa > Wirus Norwalk > Bakterie: wąglik, dżuma > Wirusy: ospa > Toksyny np. rycyna, botulina > Grzyby: Gorączka Doliny

4 Przegląd technologii dekontaminacyjnych dla pomieszczeń, produkcji aseptycznej, systemów HVAC i sprzętu medycznego. Wolne od patogenów powierzchnie i otoczenie

5 Procesy dekontaminacji niskotemperaturowej stosowane obecnie na rynku farmaceutycznym, w przemyśle i sektorze naukowo-badawczym Proces Ciekły alkohol izopropylowy Szerokość spektrum Kompatybil ność materiałow a Łatwość użycia Czas cyklu Walidacja Przyjazność środowisku, bezpieczeństwo dla zdrowia Podchloryn sodu Środki dezynfekujące (Fenole, czwartorzędowe związki amoniowe) Gazowy Formaldehyd tlenek etylenu Dwutlenekchloru Ozon Kwas nadoctowy Nadtlenek wodoru w formie gazowej VHP

6 Historia Nadtlenek wodoru H 2 O 2 > Właściwości biobójcze ciekłego nadtlenku wodoru znane są od ponad 100 lat i wykorzystywane powszechnie w przemyśle spożywczym, produkcji medycznej i służbie zdrowia. > Ciekły nadtlenek wodoru wymaga jednak wysokiego stężenia i długiego czasu oddziaływania aby wywołać efekt sporobójczy. > W połowie lat 80-tych naukowcy korporacji STERIS zauważyli, że czynność sporobójcza nadtlenku wodoru w fazie gazowej jest większa już przy niskim stężeniu w porównaniu z fazą ciekłą. > W 1990 roku Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zarejestrowała nadtlenek wodoru w stanie gazowym (VHP) jako środek sterylizujący. W roku 1992 produkty VHP zostały wprowadzone na rynek w sektorze farmaceutycznym i badawczym. > Do chwili obecnej na całym świecie funkcjonuje ponad 1200 instalacji VHP, obserwuje się także rosnące zainteresowanie metodą w dziedzinie nowych zastosowań biodekontaminacyjnych, jako zastępstwo dla formaldehydu (uznanego za rakotwórczy).

7 Pozycja na rynku Odporne na temperaturę: Para wodna Wrażliwe na temperaturę: Tlenek etylenu; formaldehyd, itd Nadtlenek wodoru

8 VHP (nadtlenek wodoru w stanie gazowym) IDEALNY ŚRODEK STERYLIZUJĄCY suchy gaz bezwonny bezbarwny niekorozyjny w pełni walidowalny VAPROX Waporyzacja Sterylizacja niskotemperaturowa 0-80 o C VHP H 2 O 2 Sporobójczy przy niskich stężeniach (zazwyczaj 1-2 mg/l w 25 o C) H 2 O + O 2 Nietoksyczne produkty rozpadu Przyjazny środowisku Doskonały profil bezpieczeństwa

9 Test względnej oporności drobnoustrojów w procesie biodekontaminacji przy użyciu VHP Spory bakteryjne uznawane są za najtrudniejsze do zwalczenia organizmy. Bacillus stearothermophilus Bacillus subtilis Bacillus anthracis, wąglik Clostridium botulinum, botulizm Clostridium tetani Uznawane za trudniejsze do wyeliminowania Spory bakteryjne Mykobakterie Mycobacterium bovis gruźlica Parvoviridae (mouse parvorirus) Picornaviridae (Polio Typ 1) Reoviridae (ptasi reowirus) Caliciviridae Pleśnie Aspergillus niger Czarna pleśń Drożdżaki Candida parapsilosis Rhodotorula glutinis Wirusy bezotoczkowe bez błony lipidowej (hydrofilne) Bakterie wegetatywne gramujemne Grzyby Duże wirusy bezotoczkowe Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli O157, E coli Salmonella Dżuma płucna variola (ospa) Poxviridae (Vaccinia) Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Choroba legionistów Bakterie gramdodatnie Wirusy otoczkowe z błoną lipidową (lipofilne) Orthomyxoviridae (Grypa, Influenza A2) Herpesviridae (chor. Aujeszky ego,opryszczka zwykła) Toga/Flaviviridae (pomór świń, BVD) Uznawane za łatwiejsze do wyeliminowania 9

10 Kompatybilność materiałowa VHP Słaba Średnia do wystarczająca Bardzo dobra Doskonała Mosiądz, miedź, srebro (rozkład nadtlenku) Anodyzowane aluminium (wybielanie barwników) Poliwęglany (lekkie odgazowanie) Aluminium, Stal nierdzewna serii 300 Celuloza Niektóre poliuretany (na bazie eteru), niektóre poliamidy (Nylon 6/6, 11) Polisulfony, polistyren (odgazowanie) Akrylany (odgazowanie) Polieteroimid (ULTEM) Szkło, kwarc Politlenek fenylu (NORYL) Niektóre poliamidy (poliaramid, Kevlar) Większość silikonów medycznych Teflon (PTFE, PFA, FEP), Viton Guma naturalna, poliacetal (Delrin) ABS Polietylen (LLPE, LD, HD, UHMW) Epoksydy z domieszką wodorowęglanów Niektóre silikony PVC, CPVC, Poliwinyliden bifluoryd (PVDF) Polipropylen (LD, HD) Tworzywa na bazie olefin (Tyvek )

11 Cykl biodekontaminacji VHP (4 fazy cyklu) 1. Odwilgocenie 2. Nasycenie 3. Biodekontaminacja 4. Aeracja

12 Typowy cykl VHP w warunkach ciśnienia atmosferycznego większe Punkt kondensacji Stężenie gazu 100 % Wilgotność względna mniejsze Faza cyklu Nasycenie Wilgotność względna Dekontaminacja 0 %

13 Diagram przepływu dla VHP 1000 Zbiornik H 2 O 2 Pojemnik z H 2 O 2 Uszczelniona przestrzeń zamknięta Waporyzator Filtr HEPA Ogrzewacz wstępny Filtr HEPA Konwerter katalityczny Komora osuszacza

14 Schemat dekontaminacji typowego pomieszczenia

15 Mobilny generator VHP rękawicowy izolator o ścianach miękkich test sterylności

16 VHP we współpracy z izolatorem penetracja gazu przez wejściowe/wyjściowe filtry HEPA -Test szczelności izolatora -Kontrola ciśnienia izolatora

17 Komora do pracy sterylnej dekontaminacja VHP Cykl dekontaminacyjny VHP Odwilgocenie Przepływ powietrza 32m³/godz., czas 10 min Nasycenie Przepływ powietrza 32 m³/godz., tempo wprowadzania 7.3 g/min, czas 5 min Dekontaminacja Przepływ powietrza 28 m³/godz., tempo wprowadzania 2.6 g/min czas 50 min Aeracja Przepływ powietrza 32 m³/godz., czas 60 min Łączny czas cyklu 2 godz. 5 min Porty VHP Wszystkie wskaźniki biologiczne zawierające spory Bacillus stearothermophilus wykazały negatywny wzrost

18 Monitoring i weryfikacja procesu VHP > Monitoring wewnętrzny procesu VHP > Monitory czasu rzeczywistego > Monitory poziomu pozostałego gazu > Monitoring biologiczny w ramach placówki (wskaźniki biologiczne) > Próbki pobierane po procesie dla jego weryfikacji (jeśli wymagane) Hydrogen Peroxide Conc / mg/l Phase # [H2O2]1 [H2O2]2 [H2O2]3 [H2O2]4 [H2O2]5 [H2O2]6 [H2O2]7 [H2O2]8 Phase 0 0 6:00 8:00 10:00 12:00 14:00 16:00 18:00 Time

19 VAPROX kwestie bezpieczeństwa 35% ciekły nadtlenek wodoru Środek sterylizacyjny zarejestrowany przez EPA Butelki grubościenne o pojemności 950mL wykonane z polietylenu z bezpieczną zakrętką Wyraźny zapach Brak bezpośredniego kontaktu z płynem, pojemnik umieszczany bezpośrednio w sterylizatorze.

20 Technologia VHP w zastosowaniach rynkowych

21 Nowe trendy w zastosowaniu technologii VHP Technologia izolatorów w aseptycznej produkcji leków wypiera tradycyjną koncepcję pomieszczeń czystych. (Ochrona produktu, pracownika i środowiska)

22 Nowe trendy w zastosowaniu technologii VHP > Placówki służby zdrowia i apteki szpitalne wykorzystują izolatory do aseptycznej produkcji cytostatyków, preparatów do odżywiania pozajelitowego (TPN) oraz leków stosowanych w radioterapii na potrzeby swoich pacjentów. > Just in-time ( dokładnie na czas ) - system dostarczania pacjentom przepisanych im leków

23 Nowe trendy Producenci sprzętu medycznego inwestują w VHP jako nową technologię sterylizacji niskotemperaturowej, która ma zastąpić tlenek etylenu, formaldehyd i inne procesy (gamma/ plazma). Firmy przetwórstwa spożywczego wykorzystują VHP w celu utrzymania aseptycznego środowiska w czasie aseptycznej produkcji napojów i żywności o niskim poziomie kwasowości.

24 Możliwość dekontaminacji całych budynków, pomieszczeń i sprzętu. Technologia VHP może być wykorzystywana do dekontaminacji delikatnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych Sale, korytarze Centrum Badań Medycznych, Wielka Brytania Pełna dekontaminacja budynku (77 pomieszczeń) Instytut Maxa Plancka, Niemcy Dekontaminacja sprzętu

25 Sektor FARMACEUTYCZNY/NAUKOWO-BADAWCZY Główne zastosowania technologii VHP: 1. TESTY NA JAŁOWOŚĆ produktów sterylnych (izolator + VHP) 2. PRODUKCJA PARTII STERYLNEJ (izolator + VHP) 3. NAPEŁNIANIE STERYLNE (izolator + VHP lub pomieszczenie czyste + VHP) 4. DEKONTAMINACJA POMIESZCZEŃ CZYSTYCH (VHP) 5. DEKONTAMINACJA POMIESZCZEŃ PRZEJŚCIOWYCH (VHP) 6. DEKONTAMINACJA PRODUKTÓW I URZĄDZEŃ 7. NIEPRZERWANA PRODUKCJA ASEPTYCZNA

26 System VHP możliwości zastosowania Przestrzeń zamknięta H 2 O 2 Małe przestrzenie 2m³ Duże kubatury 15,000m³ Komory rękawicowe typu glove-box Śluzy Izolatory Komory laminarne Zamknięte linie produkcyjne Pomieszczenia Duże przestrzenie Oczyszczanie budynków VHP100 VHP1000 VHP o dużej wydajności (High Capacity)

27 Podsumowanie Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP Skuteczna technologia od 15 lat chroniona patentem, przeznaczona do zastosowania na kontrolowanym przez agencję FDA rynku farmaceutycznym i w sektorze laboratoryjnym Ponad 1000 instalacji na całym świecie Suchy proces gazowy prowadzący do skutecznej eliminacji mikroorganizmów znajdujących się: - w pomieszczeniach i na zewnątrz - przenoszonych w powietrzu - w systemie klimatyzacji i HVAC -na różnorodnych materiałach wykończeniowych - skuteczny dla niewielkich przestrzeni i dużych kubatur Doskonała kompatybilność materiałowa, także w przypadku części elektrycznych i elektronicznych. Brak pozostałości na powierzchniach, jedyne produkty rozpadu to para wodna i tlen. Proces w pełni zwalidowany dla celów dokumentacyjnych Czas cyklu ok. 2-4 godziny, w zależności od wielkości pomieszczenia