Leki inhalacyjne generyczne
|
|
- Seweryn Pietrzak
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Leki inhalacyjne generyczne co powinien wiedzieć lekarz Inhaled generic drugs what the doctor should know? Andrzej Emeryk,2 Lek med. Magdalena Kowalska Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak-Emeryk 3 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej UM w Lublinie Kierownik: Andrzej Emeryk 2 Katedra i Zakład Pielęgniarstwa Pediatrycznego UM w Lublinie Kierownik p.o.: Dr. n. med. Anna Bednarek 3 Katedra i Zakład Immunologii Klinicznej UM w Lublinie Kierownik: Jacek Roliński Słowa kluczowe: inhalator suchego proszku, lek generyczny, priopionian flutikazonu + salmeterol, Dysk, inhalator generyczny, badania in vitro Key words: dry powder inhaler, generic drug, fluticasone propionate + salmeterolum, Diskus, generic inhaler, in vitro studies S U M M A R Y The paper presents the results of in vitro comparative studies generic preparation fluticasone propionate with salmeterol within inhaler-type disc with the original drug and inhaler. Andersen cascade impactor was used. The presented data showed that the aerosol structure produced by the system drug/inhaler generic is sufficiently similar (identical) to the structure of the aerosol produced by the system drug / inhaler original to be considered bioequivalent. Demonstration of bioequivalence of a generic drug is the same original its clinical efficacy and safety of patients in the same clinical indications.... W pracy przedstawiono wyniki badań porównawczych in vitro generycznego preparatu propionaniu flutikazonu z salmeterolem z inhalatora typu dysk względem leku i inhalatora oryginalnego. Wykorzystano impaktor kaskadowy Andersena. Prezentowane dane pokazały, iż struktura aerozolu produkowanego przez układ lek/inhalator generyczny jest w wystarczającym stopniu zbliżona (identyczna) do struktury aerozolu produkowanego przez układ lek/inhalator oryginalny, aby uznać ją za biorównoważną. Wykazanie biorównoważności leku generycznego z oryginalnym oznacza taką samą jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania u chorych w tych samych wskazaniach klinicznych. Emeryk A.: Leki inhalacyjne generyczne co powinien wiedzieć lekarz. Alergia, 204, : Czym są leki generyczne W ostatnich 20 latach obserwuje się dynamiczny rozwój rynku innowacyjnych leków inhalacyjnych i inhalatorów. Pojawiają się liczne inhalacyjne leki generyczne oraz inhalatory generyczne (, 2). Leki generyczne (odtwórcze, leki-odpowiedniki) stanowią coraz większy fragment runku farmaceutycznego w wielu krajach, także w Polsce. Dla chorych, ale również dla Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) takie leki są gwarancją niższych kosztów leczenia oraz prawidłowej realizacji polityki zdrowotnej państwa. Z reguły niższa cena leków generycznych decyduje też o ich szerszym zastosowaniu. Dla skutecznego i bezpiecznego stosowania generyków we wskazaniach medycznych, postaciach farmaceutycznych i dawkowaniu analogicznym jak dla leku oryginalnego konieczne jest wykazanie biorównoważności obu produktów (3). Definicja produktu leczniczego odtwórczego (generycznego) mówi, iż: odtwórczy produkt leczniczy to lek posiadający ten sam ilościowy i jakościowy skład substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność względem produktu referencyjnego została udowodniona (w oparciu o odpowiednio zaprogramowane i wykonane badania in vitro lub/i in vivo)(4). Dwa produkty lecznicze uważa się za biorównoważne, jeśli spełnione są podstawowe kryteria (5):. są równoważne farmaceutycznie, 2. ich biodostępność po podaniu identycznej dawki molarnej leży w granicach wcześniej przyjętych odchyleń. Jakie niesie to praktyczne implikacje dla podmiotów ubiegających się o rejestrację leku generycznego? Po pierwsze można odstąpić od testowania leków odtwórczych na chorych celem dowiedzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. Przyjmuje się bowiem istnienie podobieństwa (lub nawet identyczności) leku generycznego z lekiem innowacyjnym (referencyjnym, oryginalnym) w przypadku wykazania biorównoważnosci obu produktów. Po drugie takie podejście oznacza, że poprzez stwierdzenie biorównoważności leku odtwórczego z innowacyjnym, przenosi się wszystkie cechy kliniczne leku oryginalnego na lek generyczny (6). Wszystkie leki generyczne rejestrowane w Polsce spełniać muszą wymagania rejestracyjne określone przez prawo farmaceutyczne obowiązujące w Unii Europejskiej, w tym w/w kryteria biorównoważności. W przypadku leków inhalacyjnych, a zatem podawanych drogą inhalacji doustnej problem jest znacznie trudniejszy i bardziej złożony. Obok leku (oryginalnego lub generycznego) mamy bowiem jeszcze urządzenie do inhalacji, czyli inhalator. A od rodzaju inhalatora i generowanej z danego rządzenia chmury aerozolowej o odpowiedniej charakterystyce w ogromnym stopniu zależy wielkość i charakter depozycji płucnej leku inhalacyjnego oraz jego efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania (rycina ). Zasady dopuszczania do obrotu inhalacyjnych produktów leczniczych opierają się o przepisy prawne poszczególnych krajów oraz o Dyrektywę Unii Europejskiej nr 200/83/EC, zmodyfikowaną w 2009 roku (dla krajów UE) (7). Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy ciągle jednak wzbudzają liczne kontrowersje i dyskusje i niekiedy stoją w sprzeczności z podobnymi zasadami obowiązującymi w USA, są też co pewien czas modyfikowane (8, 9). Kryteria leku inhalacyjnego generycznego Lek inhalacyjny, jak każdy produkt leczniczy przed wprowadzeniem do obrotu rynkowego musi być poddany ocenie pod 48 ALERGIA /204 Wydawnictwo Alergologiczne ZDROWIE
2 kątem spełniania odpowiednich kryteriów jakościowych, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. W przypadku leku inhalacyjnego procedura ta jest bardziej złożona i trudna, niż w przypadku leku doustnego, czy dożylnego. Wynika to z konieczności oceny nie tylko samej molekuły leczniczej, ale też jej połączenia z urządzeniem generującym aerozol (inhalatorem) (0). Jednym z najważniejszych wymogów w przypadku inhalatora suchego proszku jest wymóg porównywalnego oporu wewnętrznego inhalatora generycznego względem jego oryginału. Ta różnica nie może przekraczać ± 5% (7). Metodyka pomiaru oporu wewnętrznego inhalatora została szczegółowo opisana w najnowszej Farmakopei Europejskiej (). Obecnie dysponujemy następującymi grupami urządzeń inhalacyjnych wykorzystywanych w procesie inhalacji różnych leków (2):. Inhalatory ciśnieniowe dozujące - pmdis (ang. pressurised metered dose inhalers), 2. Inhalatory ciśnieniowy dozujące wyzwalane wdechem - pmdi-bas (ang. pmdis breath actuated), 3. Inhalatory suchego proszku - DPIs (ang. dry powder inhalers), 4. Inhalatory płynowe dozujące - MDLIs (ang. metered dose liquid inhalers) 5. Nebulizatory do płuc powinna być podobna dla porównywanych inhalatorów (± 5%). 7. Inhalator generyczny powinien produkować (wyzwalać) podobną ilość substancji aktywnej vs. inhalator oryginalny. 8. Inhalator generyczny powinien mieć ten sam opór dla przepływającego powietrza co inhalator oryginalny (± 5%). 9. Dawka leku dostarczana do poszczególnych partii dróg oddechowych powinna być podobna dla obu inhalatorów (± 5%). Impaktor kaskadowy jest przyrządem służącym do oznaczania określonych rozkładów wielkości wszelkich pyłów (drobin) tworzących się w aerozolu (7). Urządzenie to jest aspiratorem cząstek biologicznych, w którym z pobieranej i zmieniającej kierunek strugi powietrza wytrącane są (na skutek siły bezwładności) cząstki stałe RYC. Czynniki determinujące efektywność i bezpieczeństwo terapii inhalacyjnej Inhalator (pmdi, pmdi -BA, MDLI, DPI, nebulizator) Szczególnie licznie jest reprezentowana grupa DPIs, której udział w rynku inhalatorów indywidualnych w Europie od kilku lat jest największy (3). Obecnie w Polsce jest zarejestrowanych 2 tego typu inhalatorów, czasami znacznie różniących się między sobą budową, zasadami działania oraz sposobem używania. Są to w kolejności pojawiania się na rynku: Aerolizer, Turbuhaler, Dysk, Easyhaler, Novolizer, Cyklohaler, Cyklohaler Nowej Generacji, Handyhaler, Twisthaler, NEXThaler, Ellipta (4). Impaktor kaskadowy Andersena Od roku dostępny jest w kraju pierwszy na świecie inhalator generyczny względem Dysku. Inhalator ten, po kilku niewielkich modyfikacjach w budowie, przyjął ostatnio nazwę Orbicel a (5). W niniejszej publikacji przedstawiono wyniki badań porównawczych między lekiem generycznym (kombinacja propionianu flutikazonu i salmeterolu) w inhalatorze generycznym (dysk generyczny Orbicel a) względem produktu oryginalnego (kombinacja priopionianu flutikazonu i salmeterolu, preparat Seretide ) w inhalatorze oryginalnym (Dysk )(6). Zgodnie z obowiązującymi przepisami w Unii Europejskiej badania zostały przeprowadzone na impaktorze kaskadowym Andersena, a badane produkty lecznicze i inhalatory spełniały wszystkie 9 kryteriów koniecznych do prawidłowego przeprowadzenia takiego porównania (4):. Oba porównywane produkty lecznicze zawierają tę samą pod względem chemicznym substancję aktywną o tej samej sile działania. 2. Oba porównywane produkty lecznicze pozostają w identycznej formie farmaceutycznej. 3. Aktywne substancje w obu produktach pozostają w tym samym stanie skupienia. 4. Ewentualne różnice ilościowe i jakościowe w dodatkach do porównywanych leków, np: laktozy, nie mogą wpływać na same leki, w tym na różnicę w strukturach chmury aerozolowej, a dawka nominalna obu produktów musi być taka sama. 5. Ilościowe i jakościowe różnice w dodatkach do porównywanych leków nie powinny zmieniać profilu bezpieczeństwa leku. 6. Objętość powietrza zainhalowana przez inhalator niezbędna do dostarczenia odpowiedniej dawki aktywnej substancji Lek inhalacyjny (roztwór, zawiesina lub proszek) i ciekłe, osadzając się na płytkach (stopniach, poziomach) impaktora. Typowy impaktor kaskadowy składa się z portu wlotowego, 8 stopni (od stopnia 0 do stopnia 7), na których są deponowane cząstki o coraz mniejszej średnicy aerodynamicznej oraz filtra końcowego. Czasami zawiera też preseparator (do badania DPIs), którego zadaniem jest filtrowanie gruboziarnistych cząstek laktozy (średnica aerodynamiczna: µm). Cząstki leku osadzone na określonej płytce poddawane są analizie fizyko-chemicznej. Stopnie impaktora kaskadowego zatrzymują cząstki o ściśle określonych wielkościach, co opisano w Tabeli II (8). Efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stopień (poziom) Wielkość cząstek w μm Odnośnik do dróg oddechowych Preseperator > 0,0 Górne drogi oddechowe Stopień 0 9,0 0,0 Górne drogi oddechowe Stopień 5,8 9,0 Górne drogi oddechowe Stopień 2 4,7 5,8 Krtań Stopień 3 3,3 4,7 Tchawica, oskrzela główne Stopień 4 2, 3,3 > oskrzela II rzędu Stopień 5, 2, Oskrzela obwodowe Stopień 6 0,65, Oskrzeliki, gronka płucne Stopień 7 0,43 0,65 Pęcherzyki płucne Filtr <0,43 Pęcherzyki płucne Pacjent (choroba, wiek, współpraca, edukacja w terapii inhalacyjnej) Aerodynamiczne średnice odcięcia dla poszczególnych stopni impaktora kaskadowego Andersena wraz z odnośnikiem do górnych dróg oddechowych lub drzewa oskrzelowo-płucnego /204 ALERGIA 49
3 2 Porównanie terapia masy leku referencyjnego do masy leku generycznego zdeponowanego na poszczególnych poziomach impaktora kaskadowego oraz wartość FPF i FPF% dla kombinacji propionian flutikazonu 00 µg + salmeterol 00 µg Poziom (P,0) 0,993 0,974,02,025,002,049 0,987 0,969,006 Poziom 2 (,2),040 0,993,087 0,968 0,99,09,030 0,98,079 Poziom 3 (3,4,5),056,02,0,036 0,979,097,042 0,98,07 Poziom 4 (6,7,f) 0,984 0,852,35 0,962 0,895,034 0,987 0,902,08 FPF,062,024,0,034 0,983,088,032 0,972,095 FPF[%],057,09,09,03 0,97,065,03 0,983,084 Poziom (P,0),05,002,03,063,028,,030,007,054 Poziom 2 (,2) 0,968 0,889,05 0,96 0,889,038 0,968 0,922,07 Poziom 3 (3,4,5),000 0,93,07 0,957 0,89,03 0,963 0,95,04 Poziom 4 (6,7,f) 0,955 0,866,049 0,966 0,895,044 0,97 0,879,072 FPF 0,980 0,922,04 0,973 0,98,034 0,970 0,934,007 FPF[%] 0,936 0,882,007 0,94 0,893 0,992 0,959 0,923 0,99 3 Porównanie masy leku referencyjnego do masy leku generycznego zdeponowanego na poszczególnych poziomach impaktora kaskadowego oraz wartość FPF i FPF% dla kombinacji propionian flutikazonu 2 + salmeterol. 2 Poziom (P,0),050,02,08,05,024,08,022 0,995,05 Poziom 2 (,2) 0,938 0,92 0,964 0,947 0,903 0,993 0,967 0,96,02 Poziom 3 (3,4,5),026 0,993,06,059,026,093,059,06,05 Poziom 4 (6,7,f) 0,959 0,89,032,027 0,963,094 0,970 0,905,04 FPF,08 0,99,045,045,09,073,09 0,989,049 FPF[%] 0,982 0,95,06,004 0,98,032 0,998 0,956,036 Poziom (P,0),055,029,082,055,029,082,035,008,064 Poziom 2 (,2) 0,975 0,934,08 0,974 0,93,09 0,948 0,9 0,999 Poziom 3 (3,4,5) 0,95 0,93 0,99 0,974 0,94,007 0,930 0,892 0,97 Poziom 4 (6,7,f),03 0,908,37 0,959 0,898,024 0,960 0,898,028 FPF 0,960 0,924 0,997 0,967 0,934,00 0,943 0,92 0,975 FPF[%] 0,926 0,89 0,966 0,936 0,899 0,976 0,935 0,90 0,966
4 Wyniki badań in vitro nad generyczną kombinacją propionianu flutikazonu i salmeterolu generowaną z inhalatora typu dysk W tabelach I-III zestawiono wyniki badań porównujących wielkość depozycji (w µg) dwóch kombinacji priopionianu flutikazonu z salmeterolem leku oryginalnego (referencyjnego, preparat Seretide Dysk ) względem leku i inhalatora generycznego (preparat ASARIS ) z dysku generycznego na poszczególnych półkach (stopniach) impaktora kaskadowego Andersena dla 3 wielkości przepływu powietrza oraz dla 3 różnych dawek propionianu flutikazonu. Wyniki pokazano w postaci ilorazu wartości uzyskanej dla leku referencyjnego (R) do wartości uzyskanej dla leku generycznego (G) na czterech poziomach (poziom, 2, 3, 4) składających się z sum danych liczbowych z odpowiednich półek impaktora kaskadowego. I tak poziom jest sumą danych z preseparatora i ze stopnia 0, poziom 2 sumą danych ze stopnia i 2, poziom 3 sumą danych ze stopnia 3, 4 i 5 oraz poziom 4, gdzie znalazły się dane ze stopnia 6, 7 i filtra (f). Ponadto zamieszczono w każdej tabeli il oraz wartości FPF [(ang. fine partical fraction, frakcja cząstek drobnych o średnicy < 4,7 μm (frakcja respirabilna)] dla porównywanych leków oraz iloraz wartości FPF% (% frakcji cząstek drobnych względem dawki emitowanej) dla ocenianych leków. Dla każdego ilorazu wyznaczono także 90% przedziały ufności, które zawierały się w zakresie 0,85-,5, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (7). Tabela I zawiera dane dotyczące 00 µg propionianu flutiazonu i salmeterolu, tabela II analogiczne dane dla dawki 2 propionianu flutikazonu i salmeterolu, a tabela III dla dawki 500 µg propionianu flutikazonu i salmeterolu. Zaprezentowane wyniki jednoznacznie wskazują na biorównoważność układu lek/inhalator generyczny Asaris vs. lek/inhalator oryginalny Seretide Dysk dla wszystkich trzech badanych dawek: 00 µg propionianu flutikazonu i salmeterolu, 2 propionianu flutikazonu i salmeterolu oraz 500 µg propionianu flutikazonu i salmeterolu. Wartości wszystkich ocenianych ilorazów mieściły się w zakresie 0,85-,5. Oznacza to, iż struktura aerozolu produkowanego przez układ lek/inhalator generyczny jest w wystarczającym stopniu zbliżona (identyczna) do struktury aerozolu produkowanego przez układ lek/inhalator referencyjny, aby uznań ją za biorównoważną. Od kilku lta próbuje się wprowadzić kombinację propionaniu flutikazonu z salmeterolem w różnych DPIs jako lek generyczny, co nie jest łatwym zadaniem i nie zawsze kończy się sukcesem (9). Istnieją nawet specjalne oficjalne zalecenia Biura Leków Generycznych FDA, w których podano warunki i kryteria, jakie muszą być spełnione przy wykazywaniu biorównoważności generycznej postaci kombinacji propionainu flutikazonu i salmeterolu w DPIs z lekiem oryginalnym w Dysku (20). Próba ta powiodła się badaczom i dwóm firmom farmaceutycznym w Polsce w 203 roku, a najważniejsze wyniki porównujące lek/inhalator generyczny do leku/inhalatora oryginalnego zostały omówione powyżej. Badania dotyczące porównania właściwości samych inhalatorów, tzn. Dysk vs. dysk generyczny były przedmiotem uprzednich publikacji (6, 2). Omawiane w artykule leki generyczne są pierwszymi na świecie lekami inhalacyjnymi zarejestrowanymi do podawanymi z inhalatora generycznego względem Dysku. Kilka miesięcy po zarejestrowaniu w Polsce generycznych postaci flutikazonu z salmeterolem w DPI, Serra i wsp. opublikowali doniesienie, w którym wykazali podobieństwo (non-inferiority) klinicznej efektywności kombinacji propionianu flutikazonu z salmeterolem podawanej z inhalatora generycznego DPI (brak szczegółowego opisu urządzenia) do tego samego leku w analogicznej dawce i sposobie dawkowania, lecz w DPI typu Dysk u chorych na astmę 4 Porównanie masy leku referencyjnego do masy leku generycznego zdeponowanego na poszczególnych poziomach impaktora kaskadowego oraz wartość FPF i FPF% dla kombinacji propionian flutikazonu 500 µg + salmeterol 500 µg Poziom (P,0),054,02,09,023 0,99,057,052,026,079 Poziom 2 (,2) 0,967 0,929,007 0,952 0,97 0,988 0,96 0,93,0 Poziom 3 (3,4,5),027 0,98,075,060,028,093 0,967 0,93,024 Poziom 4 (6,7,f) 0,98 0,884,087 0,967 0,892,047,030 0,943,25 FPF,026 0,988,065,036,0,062 0,963 0,926,00 FPF[%] 0,983 0,946,03,03 0,979,043 0,935 0,889 0,963 Poziom (P,0),03 0,992,07,03 0,992,07,04 0,985,043 Poziom 2 (,2) 0,939 0,883 0,998 0,939 0,883 0,998 0,966 0,9,023 Poziom 3 (3,4,5) 0,960 0,905,08 0,960 0,905,08 0,988 0,933,046 Poziom 4 (6,7,f) 0,973 0,884,072 0,973 0,884,072 0,989 0,897,093 FPF 0,976 0,92,033 0,976 0,92,033 0,975 0,928,025 FPF[%] 0,966 0,92,029 0,967 0,92,029 0,973 0,922,029 /204 ALERGIA 53
5 niekontrolowaną (22). Dysk jest znany już od blisko 30 lat, podobnie jak kombinacja propionaniu flutikazonu z salmeterolem w Dysku (23, 24). Pomino, iż Dysk zawierający propionian flutikazonu z salmeterolem jest obecny na rynkach w wielu krajach od ponad 25 lat, to wciąż są to dzisiaj bardzo popularne leki i inhalatory w terapii astmy i POChP na całym świecie, także w Polsce. Złożyło się na to kilka przyczyn: wysoka efektywność kliniczna w astmie u dzieci i dorosłych przy równie wysokim profilu bezpieczeństwa oraz dobre postrzeganie i wysoka akceptacja Dysku przez chorych (25, 26, 27). Pracę nadesłano Zaakceptowano do druku Piśmiennictwo dostępne w redakcji Wkład pracy: według kolejności autorów. Konflikt interesów nie występuje. 54 ALERGIA /204
Inhaled generic drugs what the doctor should know?
Leki inhalacyjne generyczne co powinien wiedzie Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1,2 lek med. Magdalena Kowalska 1 Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak- Emeryk 3 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej
Bardziej szczegółowoInhalatory suchego proszku jak ważna jest edukacja chorego?
Inhalatory suchego proszku jak ważna jest edukacja chorego? Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk1 lek. Anna Bodajko- Grochowska 1 dr n.med. Małgorzata Bartkowiak- Emeryk 2 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii
Bardziej szczegółowoZnaczenie doboru inhalatora w skutecznej terapii astmy
Znaczenie doboru inhalatora w skutecznej terapii astmy Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1,2 Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak- Emeryk 3 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej UM w Lublinie
Bardziej szczegółowoEasyhaler na tle innych inhalatorów suchego proszku
Easyhaler na tle innych inhalatorów suchego proszku Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1 Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak- Emeryk 2 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej UM w Lublinie Kierownik:
Bardziej szczegółowoTerapia inhalacyjna. Sebastian Brzuszkiewicz
Terapia inhalacyjna Sebastian Brzuszkiewicz Historia 2000r. p.n.e. Indie palenie ziołowych preparatów Datura stramonium (alkaloid o właściwościach cholinergicznych) 1500r. p.n.e. Egipt wsychanie par lulka
Bardziej szczegółowoStandardy leczenia astmy -czy GINA zgadza się z NFZ?
Standardy leczenia astmy -czy GINA zgadza się z NFZ? Marta Krawiec Klinika Pneumonologii i Alergologii Wieku Dziecięcego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Kierownik Kliniki prof. dr hab. n. med. Marek
Bardziej szczegółowoRAPORT. z badania przepływów i rozkładu wielkości cząstek aerozolowych wytwarzanych w inhalatorach Gess Oliwia i Gess Maja
RAPORT z badania przepływów i rozkładu wielkości cząstek aerozolowych wytwarzanych w inhalatorach Gess Oliwia i Gess Maja Wykonawca: prof. nzw. dr hab. inż. Tomasz Sosnowski Katedra Inżynierii Procesów
Bardziej szczegółowoPODAWANIE WZIEWNEGO ALBUTEROLU NOWORODKOM PODCZAS MECHANICZNEJ WENTYLACJI Z ZASTOSOWANIEM SYSTEMU AFECTAIR BADANIE IN VITRO.
PODAWANIE WZIEWNEGO ALBUTEROLU NOWORODKOM PODCZAS MECHANICZNEJ WENTYLACJI Z ZASTOSOWANIEM SYSTEMU AFECTAIR BADANIE IN VITRO. Klinika Neonatologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu Jan Mazela, Krzysztof
Bardziej szczegółowoLEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
Bardziej szczegółowoANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Bardziej szczegółowoNowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler część II. Równoważność dawek terapeutycznych różnych systemów inhalacyjnych
Nowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler część II Równoważność dawek terapeutycznych różnych systemów inhalacyjnych Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Zakładu Alergologii i Pneumonologii
Bardziej szczegółowo4 NA 5 CHORYCH NA ASTMĘ
4 NA 5 CHORYCH NA ASTMĘ CIERPI NA PODRAŻNIENIE GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH 1,2 3w1 nebulizator Górne drogi Środkowe drogi Dolne drogi A3 COMPLETE UNIKALNY NEBULIZATOR EFEKTYWNE LECZENIE SCHORZEŃ PŁUC I GÓRNYCH
Bardziej szczegółowo2011-05-30 AEROZOLOTERAPIA. AEROZOLOTERAPIA vs INNE METODY LECZENIA. AEROZOLOTERAPIA vs INNE METODY LECZENIA WSKAZANIA DO TERAPII AEROZOLOWEJ
AEROZOLOTERAPIA praktyczne wskazówki Aerozol - zawiesina cieczy lub substancji stałej na nośniku gazowym (powietrze lub tlen) Inhalator - urządzenie wytwarzające aerozol Marcin Grabicki Klinika Pulmonologii,
Bardziej szczegółowoAEROZOLOTERAPIA AEROZOLOTERAPIA VS INNE METODY LECZENIA WSKAZANIA DO TERAPII AEROZOLOWEJ AEROZOLOTERAPIA VS INNE METODY LECZENIA
AEROZOLOTERAPIA AEROZOLOTERAPIA VS INNE METODY LECZENIA Zalety: bezpośredni i nieinwazyjny dostęp do narządu docelowego stosowanie mniejszej dawki leku w porównaniu z leczeniem systemowym Marcin Grabicki
Bardziej szczegółowoŁatwość stosowania inhalatora a skuteczność terapii inhalacyjnej na przykładzie generatora aerozolu
Łatwość stosowania inhalatora a skuteczność terapii inhalacyjnej na przykładzie generatora aerozolu Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Centrum Alergologii, Pneumonologii, Medycyny Ratunkowej
Bardziej szczegółowoBudezonid i salmeterol w leczeniu astmy
Budezonid i salmeterol w leczeniu astmy Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1,2 dr n. med. Justyna Emeryk-Maksymiuk 3 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej UM w Lublinie Kierownik: prof. dr
Bardziej szczegółowoPraca specjalizacyjna
Praca specjalizacyjna N owe leki stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie Kamil Kiaszewicz Farmacja Apteczna Opiekun Specjalizacji Anna Kozłowska Wstęp Przewlekła obturacyjna choroba
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa. Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017
Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017 Prawo polskie Obowiązujące regulacje odnoszące się do leków biologicznych: szczególne wymogi dotyczące rejestracji
Bardziej szczegółowoMiejsce i rola stałych połączeń leków inhalacyjnych w jednym inhalatorze w leczeniu astmy
Miejsce i rola stałych połączeń leków inhalacyjnych w jednym inhalatorze w leczeniu astmy na przykładzie inhalatora Easyhaler Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Centrum Alergologii, Pneumonologii,
Bardziej szczegółowoLeki chemiczne a leki biologiczne
Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG)
1.6.2016 L 144/27 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/863 z dnia 31 maja 2016 r. zmieniające załączniki VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji,
Bardziej szczegółowoNajbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi
Warszawa, 27.02.2018 MEDYCYNA XXI wieku III EDYCJA Leki biopodobne 2018 Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld 1 Breast Cancer (C50.0-C50.9):
Bardziej szczegółowoBiologiczne leki biopodobne w pytaniach
Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Dlaczego pacjent powinien wiedzieć więcej? W związku z rozwojem współczesnej medycyny, my pacjenci jesteśmy informowani o jej osiągnięciach, które bezpośrednio mają
Bardziej szczegółowoNowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler część IV - Badania kliniczne
Nowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler część IV - Badania kliniczne T E R A P I A Modern inhalation therapy with Easyhaler - part IV. Clinical studies S U M M A R Y Efficacy and safety of
Bardziej szczegółowoCele farmakologii klinicznej
Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia
Bardziej szczegółowosulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Bardziej szczegółowoKontrola astmy i satysfakcja z terapii inhalacyjnej wstępny raport z badania SATI
Kontrola astmy i satysfakcja z terapii inhalacyjnej wstępny raport z badania SATI Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1,2 Mgr Katarzyna Dońka 1 Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak- Emeryk 3 1 Katedra i Zakład
Bardziej szczegółowoKatarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk
Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego
Bardziej szczegółowoProcesy i Produkty Biomedyczne (PPB)
Specjalność dyplomowania Procesy i Produkty Biomedyczne (PPB) została uruchomiona na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej PW w 2008 r. Od października 2008 roku jest częścią projektu Program Rozwojowy
Bardziej szczegółowoLeczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia
Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Warszawa, 23 lutego 2018 r. adwokat Przemysław Wierzbicki wspólnik zarządzający Agenda Czyli co weźmiemy pod lupę? 1.Status leków
Bardziej szczegółowoPrzedmowa... Skróty...
VII Przedmowa.............................................................. Skróty................................................................... Przedmowa..........................................................
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowoNowoczesna terapia Nowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler cz. III. Satysfakcja chorych
Nowoczesna terapia Nowoczesna terapia inhalacyjna przy pomocy Easyhaler cz. III. Satysfakcja chorych Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Zakładu Alergologii i Pneumonologii Centrum Medycznego
Bardziej szczegółowoPRESYMPOZJUM Expert Meeting Spotkanie naukowe. SALA WISŁA Rola flory bakteryjnej w rozwoju astmy i innych chorób alergicznych
Środa, 21 września 2016 r. 12.00 19.30 PRESYMPOZJUM Expert Meeting Spotkanie naukowe 19.30 20.30 WYKŁAD INAUGURACYJNY Rola flory bakteryjnej w rozwoju astmy i innych chorób alergicznych Wykład organizowany
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Bardziej szczegółowoWojanów 2008-05.23 / 24 NEBULIZACJE
Wojanów 2008-05.23 / 24 NEBULIZACJE BTS Nebulizacja domowa raport z konferencji Podawanie leków dooskrzelowych w pediatrii w leczeniu astmy Urządzenia stosowane do inhalacji w leczeniu dzieci Budesonid
Bardziej szczegółowoPROCESY I PRODUKTY BIOMEDYCZNE PPB
MATERIAŁY SPOTKANIA INFORMACYJNEGO PROMUJĄCEGO SPECJALIZACJĘ STUDIÓW II STOPNIA PROCESY I PRODUKTY BIOMEDYCZNE PPB w roku akademickim 2011/2012 Specjalność dyplomowania Procesy i Produkty Biomedyczne (PPB)
Bardziej szczegółowoAnna Kłak. Korzystanie z informacji dostępnych w Internecie z zakresu zdrowia i choroby przez osoby chore na alergię dróg oddechowych i astmę
Anna Kłak Korzystanie z informacji dostępnych w Internecie z zakresu zdrowia i choroby przez osoby chore na alergię dróg oddechowych i astmę STRESZCZENIE ROZPRAWY DOKTORSKIEJ Wstęp: Świadomość pacjentów
Bardziej szczegółowoJak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoKomory inhalacyjne co warto wiedzieć
Komory inhalacyjne co warto wiedzieć Prof. dr hab. n. med. Andrzej Emeryk 1 Dr n. med. Małgorzata Bartkowiak-Emeryk 2 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej UM w Lublinie Kierownik: Prof. dr hab.
Bardziej szczegółowoCzwartek, 25 września 2014
Czwartek, 25 września 2014 SESJA SZKOLENIOWO-NAUKOWA I 9.00 10.30 Leczenie pacjentów z chorobami drobnych dróg oddechowych jakie mamy dzisiaj możliwości? przyznanego przez firmę Chiesi Przewodniczący:
Bardziej szczegółowoTransdermalne systemy hormonalne
Transdermalne systemy hormonalne Gdańsk 2014 Redaktor prowadzący: Olga Strzelec Redakcja: Olga Strzelec Korekta: Teresa Moroz Projekt okładki: Andrzej Owsiany Skład: Tomasz Kowalewski Seria wydawnicza
Bardziej szczegółowoLEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
LEKI BIORÓWNOWAŻNE Jaka jest ich przyszłość w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Czym jest lek biorównoważny? Lek biorównoważny to odpowiednik zarejestrowanego jako
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii 13 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks
Bardziej szczegółowoMAXimus. Ul. Wita Stwosza 4. 71-173 Szczecin. tel: 071-718-18-96. fax: 071-718-18-97. biuro@kriokomora.com. www.kriokomora.com
MAXimus Ul. Wita Stwosza 4 71-173 Szczecin tel: 071-718-18-96 fax: 071-718-18-97 biuro@kriokomora.com www.kriokomora.com 1434 MAXimus s.c., Wita Stwosza 4, 71-173 Szczecin STANOWISKO DO INHALACJI MAGIC
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję
Bardziej szczegółowoPROGRAM SZCZEGÓŁOWY Piątek 23 kwietnia 2010 r.
PROGRAM SZCZEGÓŁOWY Piątek 23 kwietnia 2010 r. Warsztaty Szkoleniowe V 7.15 8.45 Warsztaty spirometryczne Sesja B Sala 3/5 Warsztaty organizowane w ramach grantu naukowo szkoleniowego przyznanego przez
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
Bardziej szczegółowoBIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego
Bardziej szczegółowowww.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
Bardziej szczegółowoPoniżej prezentuję treść własnego wystąpienia w ramach spotkania okrągłego stołu. Główne punkty wystąpienia:
Kwalifikacja do leczenia osteoporozy i kosztoefektywność leczenia osteoporozy w Polsce, polska wersja FRAX konferencja okrągłego stołu podczas IV Środkowo Europejskiego Kongresu Osteoporozy i Osteoartrozy
Bardziej szczegółowoPrzewodnik postępowania ambulatoryjnego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Przewodnik postępowania ambulatoryjnego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) Na podstawie Światowej strategii rozpoznawania, leczenia i prewencji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc GLOBAL
Bardziej szczegółowoZbigniew Doniec. Ocena skuteczności i tolerancji leczenia salmeterolem w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie oskrzelowej
Zbigniew Doniec Ocena skuteczności i tolerancji leczenia salmeterolem w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie oskrzelowej Klinika Pneumonologii Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, Oddział Terenowy
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoNazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,
Bardziej szczegółowoCo roku na POChP umiera ok. 15 tys. Polaków
Światowy Dzień POChP - 19 listopada 2014 r. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanowi coraz większe zagrożenie dla jakości i długości ludzkiego życia. Szacunki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Bardziej szczegółowoNazwa własna produktu. Asprimax 850 mg/g. 100%, proszek do. sporządzania roztworu. doustnego 80% WSP
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA 1/9 Państwo członkowskie
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na
Bardziej szczegółowoSpis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Autorzy... Przedmowa... iii v 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan 2. Losy leku w ustroju LADME... 7 Michał J. Markuszewski, Roman Kaliszan 1. Wstęp...
Bardziej szczegółowoSPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.
SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoAstma i choroby alergiczne - zalecenia GINA Zbigniew Doniec. Klinika Pneumonologii, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc OT w Rabce-Zdroju
Astma i choroby alergiczne - zalecenia GINA 2014 Zbigniew Doniec Klinika Pneumonologii, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc OT w Rabce-Zdroju Astma A.D. 2014 W maju 2014 roku, w Światowym Dniu Astmy opublikowane
Bardziej szczegółowodr n. med. mgr farm. Anna Gołda mgr farm. Justyna Dymek Zakład Farmacji Społecznej, Wydział Farmaceutyczny UJCM
dr n. med. mgr farm. Anna Gołda mgr farm. Justyna Dymek Zakład Farmacji Społecznej, Wydział Farmaceutyczny UJCM Opieka farmaceutyczna- wykrywanie problemów lekowych u pacjentów z chorobami obturacyjnymi.
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoForspiro nowy inhalator suchego proszku. Czy zbliżamy się do ideału?
PRACA POGLĄDOWA ORYGINALNA Andrzej Emeryk 1, Michał Pirożyński 2 1 Klinika Chorób Płuc i Reumatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie 2 Centrum Alergologii, Pneumonologii, Medycyny ratunkowej
Bardziej szczegółowoStosowanie leków poza ChPL
Stosowanie leków poza ChPL Gdzie znaleźć Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)? Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na swojej stronie www podaje wykaz
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy
Bardziej szczegółowoWarszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania
Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie
Bardziej szczegółowoZastosowanie formoterolu w generatorze Easyhaler wyniki badań klinicznych
0.08.07 Podgląd treści Zastosowanie formoterolu w generatorze Easyhaler wyniki badań klinicznych Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Zakładu Alergologii i Pneumonologii Centrum Medycznego
Bardziej szczegółowoPRZYDATNOŚĆ INHALATORÓW URUCHAMIANYCH WDECHEM U DZIECI CHORYCH NA ASTMĘ Z OBTURACJĄ OSKRZELI
Nowotworowa Resekcja Medycyna wierzchołka niedrożność okołoopercyjna WIADOMOŚCI korzenia jelita grubego LEKARSKIE 2006, LIX, 1 2 61 Waldemar Tomalak, Zbigniew Doniec* PRZYDATNOŚĆ INHALATORÓW URUCHAMIANYCH
Bardziej szczegółowoOdpowiedzi na pytania z zebrań aptekarzy w miesiącu czerwcu 2013 roku.
Odpowiedzi na pytania z zebrań aptekarzy w miesiącu czerwcu 2013 roku. 1. Olfen Uno 0,15 Dicloratio Uno 0,15 Ten sam producent, ta sama cena i limit. Czy w komunikacie do NFZ zaznaczamy jako zamiennik,
Bardziej szczegółowoNazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
Załącznik nr 12 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4,
Bardziej szczegółowoLECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45)
Załącznik B.44. LECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie ciężkiej
Bardziej szczegółowoNiebezpieczne substancje. Maj 2015 r.
Maj 2015 r. ? Na jakie obciążenia i zanieczyszczenia narażone są płuca podczas pracy? Jaki wpływ mają na nas różnego rodzaju obciążenia i zanieczyszczenia?? 2 10 Co stanowi potencjalne zagrożenie? Aerozole
Bardziej szczegółowoLEKI GENERYCZNE. najnowsze aspekty rejestracyjne oraz prawne Podczas konferencji zostaną omówione min.: Konferencja maja 2018 r.
Konferencja 22-23 maja 2018 r. 2018 LEKI GENERYCZNE najnowsze aspekty rejestracyjne oraz prawne 2018. Podczas konferencji zostaną omówione min.: Sylwia Nowińska OCHRONA DANYCH W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM
Bardziej szczegółowoAmoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg. Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie
Bardziej szczegółowoBudesonid w formulacji wziewnej w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.cz.i
Budesonid w formulacji wziewnej w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.cz.i Cz. I Uwagi wstępne. Astma Prof. dr hab. n. med. Michał Pirożyński Kierownik Centrum Alergologii, Pneumonologii, Medycyny
Bardziej szczegółowoSzanse i zagrożenia na poprawę leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce rok 2014 Prof. dr hab. Piotr Wiland Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób
Szanse i zagrożenia na poprawę leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce rok 2014 Prof. dr hab. Piotr Wiland Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich
Bardziej szczegółowoLISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH
ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający
Bardziej szczegółowoSylabus - Biofarmacja
Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie
Bardziej szczegółowoRada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Stanowisko Rady Przejrzystości nr 95/2016 z dnia 29 sierpnia 2016 roku w sprawie zasadności wydawania zgody
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 29.5.2018 C(2018) 3193 final ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia 29.5.2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 847/2000 w odniesieniu do definicji pojęcia podobnego
Bardziej szczegółowoAnaliza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego
Załącznik do pisma MZ-PR-WL-0214/40(3)/MZ/15 Analiza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Projektowana opłata na poziomie
Bardziej szczegółowoSpis treści. Przedmowa. 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Biofarmacja / redakcja Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan ; [autorzy: Tomasz Bączek, Adam Buciński, Krzysztof Cal, Edmund Grześkowiak, Renata Jachowicz, Andrzej Jankowski, Roman Kaliszan, Michał Markuszewski,
Bardziej szczegółowoTestowanie hipotez statystycznych.
Statystyka Wykład 10 Wrocław, 22 grudnia 2011 Testowanie hipotez statystycznych Definicja. Hipotezą statystyczną nazywamy stwierdzenie dotyczące parametrów populacji. Definicja. Dwie komplementarne w problemie
Bardziej szczegółowoLECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45)
Załącznik B.44. LECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie ciężkiej
Bardziej szczegółowoSPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I
Bardziej szczegółowoSekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. Leflunomide Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoLek BI w porównaniu z lekiem Humira u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą
Lek w porównaniu z lekiem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą Jest to podsumowanie badania klinicznego dotyczącego łuszczycy plackowatej. Podsumowanie sporządzono dla ogółu społeczeństwa.
Bardziej szczegółowoBADANIA PORÓWNAWCZE PAROPRZEPUSZCZALNOŚCI POWŁOK POLIMEROWYCH W RAMACH DOSTOSOWANIA METOD BADAŃ DO WYMAGAŃ NORM EN
PRACE INSTYTUTU TECHNIKI BUDOWLANEJ - KWARTALNIK nr 1 (137) 2006 BUILDING RESEARCH INSTITUTE - QUARTERLY No 1 (137) 2006 ARTYKUŁY - REPORTS Anna Sochan*, Anna Sokalska** BADANIA PORÓWNAWCZE PAROPRZEPUSZCZALNOŚCI
Bardziej szczegółowoInformacje dla osób leczonych inhalatorem DuoResp Spiromax
Otrzymał/-a Pan/Pani tę informację dla pacjenta od swojego lekarza/pielęgniarki Polska Informacje dla osób leczonych inhalatorem DuoResp Spiromax Dlaczego przepisano mi inhalator DuoResp Spiromax? Inhalator
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje
Bardziej szczegółowoLECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45)
Załącznik B.44. LECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 45) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie ciężkiej
Bardziej szczegółowo